Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron And Ureteral Stent-related Pain (MAP) Trial (MAP)

24. února 2020 aktualizováno: Unity Health Toronto

Ureterické stenty se často používají po ureteroskopii k prevenci obstrukce z edému a/nebo úlomků kamenů.

Až 75 % pacientů pociťuje bolest po zavedení stentu a také symptomy dolních močových cest (LUTS), jako je nález krve v moči, časté močení, potřeba rychlého močení, což vede k významnému zdroji nemocnosti. Negativní vliv stentů má za následek významný dopad na kvalitu života související se zdravím.

Neexistuje žádná standardní péče pro zvládání bolesti ureterického stentu a symptomů dolních močových cest po operaci. Kombinace α-blokátorů, antimuskarinik, acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků a opioidů jsou v současnosti základem léčby pooperační bolesti a LUTS po zavedení stentu.

Mirabegron je beta-agonista, který zprostředkovává relaxaci detruzoru a je užitečný při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB), který má podobné příznaky jako pacienti se zavedeným ureterickým stentem. Naším cílem je posoudit, zda mirabegron může zlepšit příznaky a snížit potřebu dalších léků proti bolesti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že Mirabegron je účinný při snižování LUTS a bolesti souvisejících s ureterálním stentem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Ordon, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Pace, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Farcas, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. První ureteroskopické ošetření ureterického nebo ledvinového kamene
  3. Retrográdní semirigidní nebo flexibilní ureteroskopie
  4. Umístění 6Fr, 22-28 cm hydrofilně potaženého ureterického stentu
  5. Sledování 7 dní po operaci v nemocnici St. Michael's Hospital
  6. Pacient, který umí číst a rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální ureterální stenty
  2. Stent in situ před ureteroskopií
  3. Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství v nadcházejících týdnech
  4. Pacienti s vrozenými ledvinovými abnormalitami (např.: pánevní ledvina, duplikace ureteru), které mohou narušit správné umístění stentu
  5. Pacienti s odklonem moči nebo kamenem v transplantované ledvině
  6. Pacienti s anamnézou intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře, prostatitidy, pánevní bolesti způsobené jinými stavy (např.: endometrióza) nebo neurogenního močového měchýře
  7. Zavedený Foley katétr
  8. Pacienti v současné době užívající antimuskarinika, mirabegron nebo α-blokátory
  9. Pacienti s kontraindikacemi k podávání mirabegronu (tj.: retence moči, konečné stadium onemocnění ledvin, nekontrolovaná hypertenze, známé prodloužení QT intervalu)
  10. Významná kognitivní porucha
  11. Pacienti s kontraindikací užívání opioidů (přecitlivělost, použití inhibitoru MAO do 14 dnů, těžká respirační deprese, akutní nebo těžké astma, GI obstrukce, paralytický ileus, GI striktura)
  12. Podezření nebo potvrzená perforace ureteru
  13. Umístění stentu bez popruhu
  14. Neléčená infekce močových cest
  15. Antegrádní ureteroskopie
  16. Závislost na opioidech
  17. Plánujte odstranění stentu v jiném centru, než je Nemocnice sv. Michaela
  18. Středně těžké až těžké kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění
  19. Známky jaterní dysfunkce včetně významného zvýšení jaterních testů
  20. Pacienti, kteří neumí číst a rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirabegron a narkotická analgezie
Lék: Mirabegron 50 mg tableta, perorální, denně od zavedení stentu do vyjmutí - 7 dní Lék: Hydromorfon 1 mg tableta perorálně, každé 4 hodiny podle potřeby Lék: Tylenol ES 500 mg tableta, perorálně, každých 6 hodin podle potřeby
Lék: Mirabegron 50 MG
Experimentální lék je podáván pacientům PO jednou denně po dobu 7 dnů od zavedení stentu do jeho odstranění
Ostatní jména:
  • Myrbertiq
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pro Mirabegron, 1 tableta, perorálně, denně od zavedení stentu do vyjmutí - 7 dní Lék: Hydromorfon 1 mg tableta perorálně, každé 4 hodiny podle potřeby Lék: Tableta Tylenol ES 500 mg, perorálně, každých 6 hodin podle potřeby
Lék: Placebo perorální tableta
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Mirabegron 50 mg, se podává pacientům PO jednou denně po dobu 7 dnů od zavedení stentu do jeho odstranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie je posouzení bolesti související s ureterálním stentem pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kumulativního skóre 8 otázek bolesti z dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ).
Časové okno: 7 dní
Primárním cílem studie je určit, zda je Mirabegron účinný při snižování bolesti související s ureterálním stentem po ureteroskopii ve srovnání s placebem. Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená, subjektivní metoda pro měření bolesti. Pacient dělá denně ručně psanou značku na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi 0 ("žádná bolest") a 10 ("nejhorší bolest") na základě jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu označenému pacientem. Bolest bude také měřena pomocí části "Body Pain" (otázky P1-P9) z dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ). Jedná se o dotazník, který si pacienti sami zadají, aby hlásili své symptomy pro srovnání, což umožňuje srovnání mezi dvěma léčebnými rameny. Vyšší skóre je spojeno s větší intenzitou hlášených symptomů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 7 dní
Tímto sekundárním cílem je určit, zda je Mirabegron účinný při snižování spotřeby opioidů, aby toleroval bolest související s stentem. Celková spotřeba opioidů se vypočte tak, že se spočítá počet tablet hydromorfonu použitých na pacienta plus ekvivalent opioidů pro použité tablety Tylenol ES.
7 dní
Vliv Mirabegronu na kvalitu života na symptomy stentu měřené pomocí dotazníku symptomů ureterálního stentu - USSQ.
Časové okno: 7 dní
Tímto sekundárním cílem je určit, zda je Mirabegron účinný při zlepšování skóre symptomů močových cest pomocí dotazníku symptomů ureterálního stentu – otázky USSQ U1-U11 z USSQ. Jedná se o dotazník, který si pacienti sami zadají, aby hlásili své symptomy pro srovnání, což umožňuje srovnání mezi dvěma léčebnými rameny. Vyšší skóre je spojeno s větší intenzitou hlášených symptomů. (Časový rámec: Měřeno dvakrát, jednou v době chirurgického zákroku, kdy je zaveden stent, a podruhé v době, kdy je stent odstraněn, ke kterému došlo o 7 dní později.)
7 dní
Celkové zdravotní skóre (otázky G1-G6 z dotazníku symptomů ureterálního stentu - USSQ)
Časové okno: 7 dní
Tímto sekundárním cílem je určit, zda je Mirabegron účinný při zlepšování celkového zdravotního skóre pomocí dotazníku symptomů ureterálního stentu – otázky G1-G6 z USSQ. Jedná se o dotazník, který si pacienti sami zadají, aby hlásili své symptomy pro srovnání, což umožňuje srovnání mezi dvěma léčebnými rameny. Vyšší skóre je spojeno s větší intenzitou hlášených symptomů. (Časový rámec: Měřeno dvakrát, jednou v době chirurgického zákroku, kdy je zaveden stent, a podruhé v době, kdy je stent odstraněn, ke kterému došlo o 7 dní později.)
7 dní
Skóre pracovního výkonu (otázky W1-W7 z dotazníku symptomů ureterálního stentu - USSQ)
Časové okno: 7 dní
Tímto sekundárním cílem je určit, zda je Mirabegron účinný při zlepšování skóre pracovního výkonu pomocí dotazníku symptomů ureterálního stentu – otázky USSQ W1-W7 z USSQ. Jedná se o dotazník, který si pacienti sami zadají, aby hlásili své symptomy pro srovnání, což umožňuje srovnání mezi dvěma léčebnými rameny. Vyšší skóre je spojeno s větší intenzitou hlášených symptomů. (Časový rámec: Měřeno dvakrát, jednou v době chirurgického zákroku, kdy je zaveden stent, a podruhé v době, kdy je stent odstraněn, ke kterému došlo o 7 dní později.)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Urological Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ordon, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit