马拉维通过基于 HPV 的筛查和治疗策略预防宫颈癌
UNCPM 21904 - 在马拉维通过基于 HPV 的筛查和治疗策略预防宫颈癌：一项整群随机试验
研究概览
详细说明
通过筛查和预防性治疗，宫颈癌在很大程度上是可以预防的。 这是一项整群随机试验，将通过两种不同的模型将新型宫颈癌筛查和治疗算法整合到自愿计划生育 (VFP) 服务中，旨在减少资源有限环境中筛查和治疗的障碍。 模型 1 涉及：1) 在 VFP 诊所或其他诊所等待预约时进行高危 HPV (hr-HPV) 宫颈阴道自采样，2) 对这些女性进行当天的醋酸目视检查 (VIA)通过快速 GeneXpert HPV 检测发现 hr-HPV 阳性，以及 3) 对符合 VIA 消融治疗条件的 HPV 阳性女性进行当天热凝治疗。 模式 2 将为女性提供与模式 1 相同的服务，但她们还可以选择通过健康监测助理 (HSA) 在社区进行宫颈阴道自我采样，健康监测助理会将她们的 HPV 样本带到诊所并通知如果他们的 hr-HPV 测试呈阳性，他们将返回诊所进行 VIA 和可能的当天热凝。 参与者将从中部地区利隆圭或南部地区松巴的 16 个艾滋病毒流行率高的诊所招募。 该项目的广泛目标是比较这两种模型在避免潜在宫颈癌病例方面的有效性和预算影响，并评估这些模型在多个不同医疗机构环境中的实施和可接受性。
系统的实施评估将在研究卫生机构实施指定模型的整个过程中进行，以确定干预包交付的成功/失败。 研究团队将采用以下混合方法数据收集评估：
- 与抽样机构中有目的地选择的医疗机构员工和客户的深度访谈（N = 约 60）
- 与有目的地选择的临床服务提供者和 HSA 进行焦点小组讨论 (FGD)（N = 大约 160）
- 每周由临床导师使用观察清单对服务提供进行结构化观察，以观察提供者和实验室人员对标准、指南和干预方案的遵守情况
- 从适应性计划生育和宫颈癌筛查登记处汇总收集常规定量服务利用数据
- 实施评估工具以评估服务提供商工作量的变化
- 对目标设施服务区内接受或拒绝在设施或社区接受或拒绝计划生育和/或宫颈癌筛查服务的女性进行客户退出调查（N= 约 1,000）
- 时间和运动研究，以观察访问和工作人员在咨询、筛查和治疗程序以及管理和测试标本上花费的时间。
最后，将在从所有设施的集水区（N= 大约 8,000）中随机抽取的女性样本中完成最终家庭调查。 本次调查将询问有关基本人口统计信息、生殖健康信息、HIV 状况、与最近的医疗机构的距离、之前使用 VFP、项目实施期间使用 VFP、之前接受的宫颈癌筛查和预防治疗 (CCSPT) 服务以及任何 CCSPT 的问题项目实施期间获得的服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lilongwe、马拉维
- UNC Project-Malawi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
医疗保健提供者深度访谈 (IDI) 和焦点小组讨论：
- 医疗保健人员目前必须在为研究选择的 16 家医疗机构之一工作。
客户深度访谈：
- 女性必须在研究期间通过 16 家医疗机构之一通过 HPV 自我采样参与宫颈癌筛查。
客户退出调查：
- 在目标设施的服务区接受或拒绝 VFP 和/或 CCS 服务的女性。
终端家庭调查：
- 女性年龄必须在 15-50 岁之间。
排除标准：
终端家庭调查：
- 切除了子宫颈的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：模型 1 - 临床筛查
模式 1 涉及：1) 在 VFP 诊所或其他诊所等待预约时对高危 HPV (hr-HPV) 进行宫颈阴道自我采样，2) 对那些被发现患有 hr-HPV 的女性进行当天 VIA通过快速 GeneXpert HPV 检测呈阳性，以及 3) 对有资格接受 VIA 消融治疗的 HPV 阳性女性进行当天热凝治疗
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为临床宫颈癌筛查提供 HPV 自我采集
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实验性的：模型 2 - 基于社区的筛查
模式 2 将为女性提供与模式 1 相同的服务，但她们还可以选择在社区中通过健康监测助理 (HSA) 进行宫颈阴道自我采样，健康监测助理会将 HPV 样本带到诊所，并在如果 hr-HPV 检测呈阳性，通知他们返回诊所进行 VIA 治疗，并可能在当天进行热凝治疗
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为社区宫颈癌筛查提供HPV自助采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模型 2 中接受宫颈癌筛查的女性比例
大体时间：模型实施后 12 个月
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通过 Endline 家庭调查衡量的基于社区的宫颈癌筛查的有效性
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模型实施后 12 个月
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模型 2 中接受计划生育服务的女性比例
大体时间：模型实施后 12 个月
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通过 Endline 家庭调查衡量将基于社区的宫颈癌筛查纳入计划生育服务的有效性
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模型实施后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对提供宫颈癌服务表示满意的医护人员比例
大体时间：模型实施后 12 个月
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通过常规评估衡量的服务提供的可接受性和可行性
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模型实施后 12 个月
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对提供计划生育服务表示满意的医护人员比例
大体时间：模型实施后 12 个月
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通过常规评估衡量的服务提供的可接受性和可行性
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模型实施后 12 个月
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对在研究机构接受的宫颈癌服务表示满意的客户比例
大体时间：模型实施后 12 个月
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通过客户退出调查衡量宫颈癌筛查和预防性治疗的可接受性和可行性
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模型实施后 12 个月
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对在研究机构接受的计划生育服务表示满意的客户比例
大体时间：模型实施后 12 个月
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通过客户退出调查衡量计划生育服务的可接受性
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模型实施后 12 个月
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干预成本
大体时间：模型实施后 12 个月
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通过常规评估和客户退出调查衡量的每个模式中在自愿计划生育服务中增加宫颈癌筛查和预防性治疗的每位客户的成本
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模型实施后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Tang, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-0638
- UNCPM 21904 (其他标识符：University of North Carolina at Chapel Hill)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
去标识化数据将通过 DDL 公开提供。 研究数据集也可能提供给请求访问的马拉维和其他国际调查人员。 研究调查人员将根据具体情况评估请求。
提议使用数据的调查人员将被要求提供伦理审查委员会的批准，并可能被要求与 UNC 签署数据使用/共享协议。 数据可以通过受密码保护的文件以电子方式共享。
所有数据共享都将遵守美国国际开发署、相关 IRB、美国地方、州和联邦法律法规以及马拉维法律法规制定的规则和/或政策。 数据共享机制将确保参与研究的个人的权利和隐私始终受到保护。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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