Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af livmoderhalskræft gennem en HPV-baseret screening-and-treat-strategi i Malawi

3. november 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 21904 - Forebyggelse af livmoderhalskræft gennem en HPV-baseret screening-and-treat-strategi i Malawi: et randomiseret klyngeforsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​at implementere nye strategier til at screene og behandle berettigede kvinder for livmoderhalskræft gennem et cluster randomiseret forsøg med to forskellige modeller. Begge modeller tilbyder den samme screenings- og behandlingsalgoritme, men den ene vil være baseret i Frivillig Familieplanlægning (VFP) eller andre klinikker, og den anden vil være baseret i samfundet. Deltagerne vil blive rekrutteret fra to distrikter i Malawi med den højeste hiv-prævalens i landet: Lilongwe i den centrale region og Zomba i den sydlige region.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft kan stort set forebygges gennem screening og forebyggende terapi. Dette er et randomiseret klyngeforsøg, der vil integrere en ny screening-and-treat-algoritme for livmoderhalskræft i frivillige familieplanlægningstjenester (VFP) via to forskellige modeller, der sigter mod at reducere barrierer for screening og behandling i ressourcebegrænsede omgivelser. Model 1 involverer: 1) cervico-vaginal selvprøvetagning for højrisiko HPV (hr-HPV), mens man venter på aftaler på VFP-klinikken eller andre klinikker, 2) samme dag visuel inspektion med eddikesyre (VIA) for disse kvinder fundet at være hr-HPV-positiv ved hurtig GeneXpert HPV-testning, og 3) samme dag termokoaguleringsbehandling til HPV-positive kvinder, som er berettiget til ablativ behandling med VIA. Model 2 vil tilbyde kvinder de samme tjenester som i Model 1, men de vil også få mulighed for at udføre cervico-vaginal selvprøvetagning i samfundet via Heath Surveillance Assistants (HSA'er), som vil bringe deres HPV-prøve til klinikken og underrette dem at vende tilbage til klinikken for VIA og eventuel termokoagulering samme dag, hvis deres hr-HPV-test er positiv. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 16 klinikker med høj hiv-prævalens i enten Lilongwe i den centrale region eller Zomba i den sydlige region. Det overordnede formål med projektet er at sammenligne effektiviteten og budgetpåvirkningen af ​​disse to modeller til at afværge potentielle livmoderhalskræfttilfælde og at evaluere implementeringen og acceptabiliteten af ​​modellerne i flere forskellige sundhedsinstitutioner.

En systematisk implementeringsevaluering vil blive udført under implementeringen af ​​de tildelte modeller på undersøgelsens sundhedsfaciliteter for at bestemme succesen/fejlen i leveringen af ​​interventionspakker. Undersøgelsesteamet vil anvende følgende dataindsamlingsvurderinger med blandet metode:

  • Dybdeinterviews med målrettet udvalgte sundhedspersonale og klienter i de udvalgte faciliteter (N = ca. 60)
  • Fokusgruppediskussioner (FGD'er) med målrettet udvalgte kliniktjenesteudbydere og HSA'er (N = ca. 160)
  • Strukturerede ugentlige observationer af serviceydelser fra kliniske mentorer ved hjælp af en observationstjekliste for at observere udbydere og laboratoriers overholdelse af standarder, retningslinjer og interventionsprotokoller
  • Samlet indsamling af rutinemæssige kvantitative data om tjenesteudnyttelse fra tilpasset familieplanlægning og screeningsregistre for livmoderhalskræft
  • Implementering af vurderingsværktøjer til at vurdere ændringer i tjenesteudbyderes arbejdsbyrde
  • Kundeudgangsundersøgelser med kvinder i oplandet til de målrettede faciliteter, som modtog eller afviste familieplanlægning og/eller screening for livmoderhalskræft på institutionen eller i samfundet (N= ca. 1.000)
  • Tids- og bevægelsesundersøgelser for at observere besøg og personaletid brugt på rådgivning, screening og behandlingsprocedurer og håndtering og testning af prøver.

Endelig vil der blive gennemført en husstandsundersøgelse blandt et tilfældigt udvalg af kvinder udvalgt fra alle faciliteternes opland (N= ca. 8.000). Denne undersøgelse vil stille spørgsmål om grundlæggende demografiske oplysninger, information om reproduktiv sundhed, HIV-status, afstand til nærmeste sundhedsfacilitet, tidligere VFP-brug, VFP-brug under projektimplementering, tidligere modtagne livmoderhalskræftscreening og forebyggende terapi (CCSPT) og enhver CCSPT tjenester modtaget under projektgennemførelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project-Malawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedsudbydere dybdegående interviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner:

  • Sundhedspersonalet skal i øjeblikket arbejde på et af de 16 sundhedsfaciliteter, der er udvalgt til undersøgelsen.

Kunde dybdegående interviews:

  • Kvinde skal have deltaget i livmoderhalskræftscreening via HPV-selvprøvetagning gennem et af de 16 sundhedsfaciliteter i undersøgelsesperioden.

Kundeudgangsundersøgelser:

  • Kvinde, der modtog eller takkede nej til VFP- og/eller CCS-tjenester i de målrettede faciliteters opland.

Endline husstandsundersøgelse:

  • Kvinde skal være mellem 15-50 år.

Ekskluderingskriterier:

Endline husstandsundersøgelse:

  • Kvinde, der har fået fjernet sin livmoderhals.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Model 1 - Klinikbaseret screening
Model 1 involverer: 1) cervico-vaginal selvprøvetagning for højrisiko HPV (hr-HPV), mens man venter på aftaler på VFP-klinikken eller andre klinikker, 2) samme dag VIA for de kvinder, der konstateres at være hr-HPV- positiv ved hurtig GeneXpert HPV-test, og 3) samme dag termokoaguleringsbehandling til HPV-positive kvinder, der er berettiget til ablativ behandling med VIA
Tilbyder HPV-selvindsamling til livmoderhalskræftscreening i klinikken
Eksperimentel: Model 2 - Fællesskabsbaseret screening
Model 2 vil tilbyde kvinder de samme tjenester som i Model 1, men de vil også få mulighed for at udføre cervico-vaginal selvprøvetagning i samfundet via Heath Surveillance Assistants (HSA'er), som vil bringe deres HPV-prøve til klinikken og underrette dem om at vende tilbage til klinikken for VIA og eventuel termokoagulering samme dag, hvis deres hr-HPV-test er positiv
Tilbyder HPV-selvindsamling til livmoderhalskræftscreening i samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der modtager livmoderhalskræftscreening i model 2
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
Effektiviteten af ​​samfundsbaseret screening for livmoderhalskræft målt gennem Endline Household Surveys
12 måneder efter modelimplementering
Andel af kvinder, der modtager familieplanlægning i Model 2
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
Effektiviteten af ​​at integrere samfundsbaseret screening for livmoderhalskræft i familieplanlægningstjenester som målt gennem Endline Household Surveys
12 måneder efter modelimplementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sundhedspersonale, der rapporterer tilfredshed med at yde livmoderhalskræft
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
Acceptabel og gennemførlighed af serviceydelser målt gennem rutinevurderinger
12 måneder efter modelimplementering
Andel af sundhedsarbejdere, der rapporterer tilfredshed med at levere familieplanlægningstjenester
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
Acceptabel og gennemførlighed af serviceydelser målt gennem rutinevurderinger
12 måneder efter modelimplementering
Andel af klienter, der rapporterer tilfredshed med livmoderhalskræftydelser modtaget på studiefaciliteter
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
Acceptabilitet og gennemførlighed af livmoderhalskræftscreening og forebyggende terapi målt gennem klientudgangsundersøgelser
12 måneder efter modelimplementering
Andel af klienter, der rapporterer tilfredshed med familieplanlægningsydelser modtaget på studiefaciliteter
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
Acceptabiliteten af ​​familieplanlægningstjenester målt gennem kundeundersøgelser
12 måneder efter modelimplementering
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
Omkostningerne pr. klient ved at tilføje livmoderhalskræftscreening og forebyggende terapi til frivillige familieplanlægningstjenester i hver model, målt gennem rutinevurderinger og klientudgangsundersøgelser
12 måneder efter modelimplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Adgang til databaser vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Alle data, der skal deles, vil blive frataget enhver potentielt identificerende information. Data vil blive gjort tilgængelige gennem USAID's Data Development Library (DDL).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen i en ubegrænset periode

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være offentligt tilgængelige via DDL. Forskningsdatasæt kan også stilles til rådighed for malawiske og andre internationale efterforskere, der anmoder om adgang. Anmodninger vil blive vurderet fra sag til sag af undersøgelsens efterforskere.

Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, vil blive bedt om at give godkendelse fra en etisk vurderingskomité og kan blive bedt om at udføre en aftale om databrug/deling med UNC. Data kan deles elektronisk via adgangskodebeskyttede filer.

Al datadeling vil overholde regler og/eller politikker defineret af USAID, relevante IRB'er, amerikanske lokale, statslige og føderale love og regler samt malawiske love og regler. Datadelingsmekanismer vil sikre, at rettighederne og privatlivets fred for personer, der deltager i forskning, til enhver tid vil blive beskyttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Klinikbaseret HPV-screeningsstrategi

Abonner