- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286243
Forebyggelse af livmoderhalskræft gennem en HPV-baseret screening-and-treat-strategi i Malawi
UNCPM 21904 - Forebyggelse af livmoderhalskræft gennem en HPV-baseret screening-and-treat-strategi i Malawi: et randomiseret klyngeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft kan stort set forebygges gennem screening og forebyggende terapi. Dette er et randomiseret klyngeforsøg, der vil integrere en ny screening-and-treat-algoritme for livmoderhalskræft i frivillige familieplanlægningstjenester (VFP) via to forskellige modeller, der sigter mod at reducere barrierer for screening og behandling i ressourcebegrænsede omgivelser. Model 1 involverer: 1) cervico-vaginal selvprøvetagning for højrisiko HPV (hr-HPV), mens man venter på aftaler på VFP-klinikken eller andre klinikker, 2) samme dag visuel inspektion med eddikesyre (VIA) for disse kvinder fundet at være hr-HPV-positiv ved hurtig GeneXpert HPV-testning, og 3) samme dag termokoaguleringsbehandling til HPV-positive kvinder, som er berettiget til ablativ behandling med VIA. Model 2 vil tilbyde kvinder de samme tjenester som i Model 1, men de vil også få mulighed for at udføre cervico-vaginal selvprøvetagning i samfundet via Heath Surveillance Assistants (HSA'er), som vil bringe deres HPV-prøve til klinikken og underrette dem at vende tilbage til klinikken for VIA og eventuel termokoagulering samme dag, hvis deres hr-HPV-test er positiv. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 16 klinikker med høj hiv-prævalens i enten Lilongwe i den centrale region eller Zomba i den sydlige region. Det overordnede formål med projektet er at sammenligne effektiviteten og budgetpåvirkningen af disse to modeller til at afværge potentielle livmoderhalskræfttilfælde og at evaluere implementeringen og acceptabiliteten af modellerne i flere forskellige sundhedsinstitutioner.
En systematisk implementeringsevaluering vil blive udført under implementeringen af de tildelte modeller på undersøgelsens sundhedsfaciliteter for at bestemme succesen/fejlen i leveringen af interventionspakker. Undersøgelsesteamet vil anvende følgende dataindsamlingsvurderinger med blandet metode:
- Dybdeinterviews med målrettet udvalgte sundhedspersonale og klienter i de udvalgte faciliteter (N = ca. 60)
- Fokusgruppediskussioner (FGD'er) med målrettet udvalgte kliniktjenesteudbydere og HSA'er (N = ca. 160)
- Strukturerede ugentlige observationer af serviceydelser fra kliniske mentorer ved hjælp af en observationstjekliste for at observere udbydere og laboratoriers overholdelse af standarder, retningslinjer og interventionsprotokoller
- Samlet indsamling af rutinemæssige kvantitative data om tjenesteudnyttelse fra tilpasset familieplanlægning og screeningsregistre for livmoderhalskræft
- Implementering af vurderingsværktøjer til at vurdere ændringer i tjenesteudbyderes arbejdsbyrde
- Kundeudgangsundersøgelser med kvinder i oplandet til de målrettede faciliteter, som modtog eller afviste familieplanlægning og/eller screening for livmoderhalskræft på institutionen eller i samfundet (N= ca. 1.000)
- Tids- og bevægelsesundersøgelser for at observere besøg og personaletid brugt på rådgivning, screening og behandlingsprocedurer og håndtering og testning af prøver.
Endelig vil der blive gennemført en husstandsundersøgelse blandt et tilfældigt udvalg af kvinder udvalgt fra alle faciliteternes opland (N= ca. 8.000). Denne undersøgelse vil stille spørgsmål om grundlæggende demografiske oplysninger, information om reproduktiv sundhed, HIV-status, afstand til nærmeste sundhedsfacilitet, tidligere VFP-brug, VFP-brug under projektimplementering, tidligere modtagne livmoderhalskræftscreening og forebyggende terapi (CCSPT) og enhver CCSPT tjenester modtaget under projektgennemførelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedsudbydere dybdegående interviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner:
- Sundhedspersonalet skal i øjeblikket arbejde på et af de 16 sundhedsfaciliteter, der er udvalgt til undersøgelsen.
Kunde dybdegående interviews:
- Kvinde skal have deltaget i livmoderhalskræftscreening via HPV-selvprøvetagning gennem et af de 16 sundhedsfaciliteter i undersøgelsesperioden.
Kundeudgangsundersøgelser:
- Kvinde, der modtog eller takkede nej til VFP- og/eller CCS-tjenester i de målrettede faciliteters opland.
Endline husstandsundersøgelse:
- Kvinde skal være mellem 15-50 år.
Ekskluderingskriterier:
Endline husstandsundersøgelse:
- Kvinde, der har fået fjernet sin livmoderhals.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Model 1 - Klinikbaseret screening
Model 1 involverer: 1) cervico-vaginal selvprøvetagning for højrisiko HPV (hr-HPV), mens man venter på aftaler på VFP-klinikken eller andre klinikker, 2) samme dag VIA for de kvinder, der konstateres at være hr-HPV- positiv ved hurtig GeneXpert HPV-test, og 3) samme dag termokoaguleringsbehandling til HPV-positive kvinder, der er berettiget til ablativ behandling med VIA
|
Tilbyder HPV-selvindsamling til livmoderhalskræftscreening i klinikken
|
|
Eksperimentel: Model 2 - Fællesskabsbaseret screening
Model 2 vil tilbyde kvinder de samme tjenester som i Model 1, men de vil også få mulighed for at udføre cervico-vaginal selvprøvetagning i samfundet via Heath Surveillance Assistants (HSA'er), som vil bringe deres HPV-prøve til klinikken og underrette dem om at vende tilbage til klinikken for VIA og eventuel termokoagulering samme dag, hvis deres hr-HPV-test er positiv
|
Tilbyder HPV-selvindsamling til livmoderhalskræftscreening i samfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der modtager livmoderhalskræftscreening i model 2
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
|
Effektiviteten af samfundsbaseret screening for livmoderhalskræft målt gennem Endline Household Surveys
|
12 måneder efter modelimplementering
|
|
Andel af kvinder, der modtager familieplanlægning i Model 2
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
|
Effektiviteten af at integrere samfundsbaseret screening for livmoderhalskræft i familieplanlægningstjenester som målt gennem Endline Household Surveys
|
12 måneder efter modelimplementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sundhedspersonale, der rapporterer tilfredshed med at yde livmoderhalskræft
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
|
Acceptabel og gennemførlighed af serviceydelser målt gennem rutinevurderinger
|
12 måneder efter modelimplementering
|
|
Andel af sundhedsarbejdere, der rapporterer tilfredshed med at levere familieplanlægningstjenester
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
|
Acceptabel og gennemførlighed af serviceydelser målt gennem rutinevurderinger
|
12 måneder efter modelimplementering
|
|
Andel af klienter, der rapporterer tilfredshed med livmoderhalskræftydelser modtaget på studiefaciliteter
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af livmoderhalskræftscreening og forebyggende terapi målt gennem klientudgangsundersøgelser
|
12 måneder efter modelimplementering
|
|
Andel af klienter, der rapporterer tilfredshed med familieplanlægningsydelser modtaget på studiefaciliteter
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
|
Acceptabiliteten af familieplanlægningstjenester målt gennem kundeundersøgelser
|
12 måneder efter modelimplementering
|
|
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: 12 måneder efter modelimplementering
|
Omkostningerne pr. klient ved at tilføje livmoderhalskræftscreening og forebyggende terapi til frivillige familieplanlægningstjenester i hver model, målt gennem rutinevurderinger og klientudgangsundersøgelser
|
12 måneder efter modelimplementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0638
- UNCPM 21904 (Anden identifikator: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data vil være offentligt tilgængelige via DDL. Forskningsdatasæt kan også stilles til rådighed for malawiske og andre internationale efterforskere, der anmoder om adgang. Anmodninger vil blive vurderet fra sag til sag af undersøgelsens efterforskere.
Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, vil blive bedt om at give godkendelse fra en etisk vurderingskomité og kan blive bedt om at udføre en aftale om databrug/deling med UNC. Data kan deles elektronisk via adgangskodebeskyttede filer.
Al datadeling vil overholde regler og/eller politikker defineret af USAID, relevante IRB'er, amerikanske lokale, statslige og føderale love og regler samt malawiske love og regler. Datadelingsmekanismer vil sikre, at rettighederne og privatlivets fred for personer, der deltager i forskning, til enhver tid vil blive beskyttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Klinikbaseret HPV-screeningsstrategi
-
International Agency for Research on CancerAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | CIN2 | CIN3Peru, Colombia, Argentina, Bolivia, Costa Rica, Honduras, Mexico, Paraguay, Uruguay
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; The Swedish Research Council; Stockholm South... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University...Afsluttet
-
University of AarhusRekrutteringUterin cervikal neoplasma | Massescreening | Livmoderhalssygdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El PasoRekruttering
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterWilliam Marsh Rice University; Population Services International; Eduardo...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Tufts Medical CenterBoston Medical Center; Northeastern UniversityAfsluttetHuman Papilloma VirusForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet