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말라위에서 HPV 기반 선별 및 치료 전략을 통한 자궁경부암 예방

2023년 11월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 21904 - 말라위에서 HPV 기반 선별 및 치료 전략을 통한 자궁경부암 예방: 클러스터 무작위 시험

이 연구의 목적은 두 가지 다른 모델의 군집 무작위 시험을 통해 자궁경부암에 대한 자격이 있는 여성을 선별하고 치료하기 위한 새로운 전략 구현의 수용 가능성, 적합성 및 타당성을 결정하는 것입니다. 두 모델 모두 동일한 선별 및 치료 알고리즘을 제공하지만 하나는 VFP(Voluntary Family Planning) 또는 기타 클리닉을 기반으로 하고 두 번째는 지역 사회를 기반으로 합니다. 참가자는 말라위에서 HIV 감염률이 가장 높은 두 지역인 중부 지역의 릴롱궤와 남부 지역의 좀바에서 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암은 대부분 선별검사와 예방 요법을 통해 예방할 수 있습니다. 이것은 자원이 제한된 환경에서 선별 및 치료에 대한 장벽을 줄이는 것을 목표로 하는 두 가지 모델을 통해 새로운 자궁경부암 선별 및 치료 알고리즘을 VFP(자발적 가족 계획) 서비스에 통합하는 클러스터 무작위 시험입니다. 모델 1은 다음을 포함합니다. 1) VFP 클리닉 또는 기타 클리닉에서 약속을 기다리는 동안 고위험 HPV(hr-HPV)에 대한 자궁경부-질 자체 샘플링, 2) 해당 여성을 위한 당일 아세트산 육안 검사(VIA) 신속한 GeneXpert HPV 검사를 통해 hr-HPV 양성으로 확인되었으며, 3) VIA에 의한 절제 요법을 받을 자격이 있는 HPV 양성 여성에 대한 당일 열응고 치료. 모델 2는 여성에게 모델 1과 동일한 서비스를 제공하지만 HPV 샘플을 클리닉으로 가져오고 통보하는 HSA(Heath Surveillance Assistants)를 통해 지역사회에서 자궁경부-질 자체 샘플링을 수행할 수 있는 옵션도 제공됩니다. hr-HPV 검사가 양성일 경우 VIA 및 가능한 당일 열응고를 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다. 참가자는 중부 지역의 릴롱궤 또는 남부 지역의 좀바에 있는 16개의 HIV 유병률이 높은 클리닉에서 모집됩니다. 이 프로젝트의 광범위한 목적은 잠재적인 자궁경부암 사례를 방지하기 위한 이 두 가지 모델의 효과와 예산 영향을 비교하고 여러 다른 의료 시설 설정에서 모델의 구현 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

개입 패키지 전달의 성공/실패를 결정하기 위해 연구 의료 시설에서 할당된 모델의 구현 전반에 걸쳐 체계적인 구현 평가가 수행될 것입니다. 연구 팀은 다음과 같은 혼합 방법 데이터 수집 평가를 사용합니다.

  • 의도적으로 선별된 의료 시설 직원 및 표본 시설의 고객과의 심층 인터뷰(N = 약 60명)
  • 의도적으로 선별된 병원 내 서비스 제공자와 HSA(N = 약 160명)와의 포커스 그룹 토론(FGD)
  • 관찰 체크리스트를 사용하여 임상 멘토가 제공하는 서비스 제공에 대한 구조화된 주간 관찰을 통해 서비스 제공자와 검사자가 표준, 지침 및 개입 프로토콜을 준수하는지 관찰합니다.
  • 적응 가족 계획 및 자궁경부암 검진 등록부에서 일상적인 정량적 서비스 이용 데이터 집계
  • 서비스 공급자의 워크로드 변화를 평가하기 위한 평가 도구 구현
  • 시설 또는 지역사회에서 가족 계획 및/또는 자궁경부암 검진 서비스를 받거나 거부한 대상 시설의 집수 지역에 있는 여성을 대상으로 하는 고객 종료 설문조사(N= 약 1,000)
  • 상담, 선별 및 치료 절차, 표본 관리 및 검사에 소요되는 방문 및 직원 시간을 관찰하기 위한 시간 및 동작 연구.

마지막으로 모든 시설의 집수 지역(N= 약 8,000명)에서 선택된 무작위 여성 표본 중에서 Endline 가구 조사가 완료됩니다. 이 설문 조사는 기본 인구 통계 정보, 생식 건강 정보, HIV 상태, 가장 가까운 의료 시설까지의 거리, 이전 VFP 사용, 프로젝트 구현 중 VFP 사용, 이전에 받은 자궁경부암 검사 및 예방 치료(CCSPT) 서비스 및 모든 CCSPT에 대한 질문을 합니다. 프로젝트 구현 중에 받은 서비스.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • UNC Project-Malawi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

의료 서비스 제공자 심층 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론:

  • 의료 직원은 현재 연구를 위해 선택된 16개 의료 시설 중 한 곳에서 일하고 있어야 합니다.

고객 심층 인터뷰:

  • 여성은 연구 기간 동안 16개 의료 시설 중 한 곳을 통해 HPV 자체 샘플링을 통한 자궁경부암 검진에 참여해야 합니다.

고객 종료 설문조사:

  • 대상 시설의 집수 구역에서 VFP 및/또는 CCS 서비스를 받거나 거절한 여성.

엔드라인 가구 설문조사:

  • 여성은 15-50세 사이여야 합니다.

제외 기준:

엔드라인 가구 설문조사:

  • 자궁경관을 제거한 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모델 1 - 진료소 기반 선별검사
모델 1에는 1) VFP 진료소 또는 기타 진료소에서 예약을 기다리는 동안 고위험 HPV(hr-HPV)에 대한 자궁경부-질 자가 샘플링, 2) hr-HPV-인 것으로 밝혀진 여성을 위한 당일 VIA가 포함됩니다. 빠른 GeneXpert HPV 검사를 통한 양성, 3) VIA에 의한 절제 요법에 적합한 HPV 양성 여성에 대한 당일 열응고 치료
다른: 클리닉 기반 HPV 선별 전략
병원에서 자궁경부암 검진을 위한 HPV 자가수집 제공
실험적: 모델 2 - 지역사회 기반 선별
모델 2는 여성에게 모델 1과 동일한 서비스를 제공하지만 HPV 샘플을 병원으로 가져오고 건강 감시 보조원(HSA)을 통해 지역 사회에서 자궁경부-질 자가 샘플링을 수행할 수 있는 옵션도 제공됩니다. hr-HPV 검사가 양성인 경우 VIA를 위해 진료소로 돌아가고 당일 열응고를 받을 수 있도록 알립니다.
다른: 커뮤니티 기반 HPV 스크리닝 전략
지역사회에서 자궁경부암 검진을 위한 HPV 자가 채취 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모델 2에서 자궁경부암 검진을 받는 여성의 비율
기간: 모델 구현 후 12개월
Endline 가구 조사를 통해 측정한 지역사회 기반 자궁경부암 검진의 효과
모델 구현 후 12개월
모델 2에서 가족 계획 서비스를 받는 여성의 비율
기간: 모델 구현 후 12개월
Endline Household Surveys를 통해 측정된 가족 계획 서비스에 지역사회 기반 자궁경부암 검사를 통합하는 효과
모델 구현 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 서비스 제공에 만족한다고 보고한 의료 종사자의 비율
기간: 모델 구현 후 12개월
일상적인 평가를 통해 측정된 서비스 제공의 수용 가능성 및 실행 가능성
모델 구현 후 12개월
가족 계획 서비스 제공에 만족한다고 보고한 의료 종사자의 비율
기간: 모델 구현 후 12개월
일상적인 평가를 통해 측정된 서비스 제공의 수용 가능성 및 실행 가능성
모델 구현 후 12개월
연구 시설에서 받은 자궁경부암 서비스에 대해 만족한다고 보고한 클라이언트의 비율
기간: 모델 구현 후 12개월
고객 이탈 조사를 통해 측정한 자궁경부암 검진 및 예방 요법의 수용 가능성 및 타당성
모델 구현 후 12개월
학습 시설에서 받은 가족 계획 서비스에 대해 만족한다고 보고한 클라이언트의 비율
기간: 모델 구현 후 12개월
클라이언트 종료 설문 조사를 통해 측정된 가족 계획 서비스의 수용 가능성
모델 구현 후 12개월
개입 비용
기간: 모델 구현 후 12개월
일상적인 평가 및 클라이언트 종료 설문 조사를 통해 측정된 각 모델의 자발적 가족 계획 서비스에 자궁경부암 검진 및 예방 요법을 추가하는 클라이언트당 비용
모델 구현 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

United States Agency for International Development (USAID)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0638
  • UNCPM 21904 (기타 식별자: University of North Carolina at Chapel Hill)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 사용할 수 있습니다. 데이터베이스에 대한 액세스는 교육, 연구 및 비영리 목적으로 사용할 수 있습니다. 공유할 모든 데이터에서 잠재적 식별 정보가 제거됩니다. 데이터는 USAID의 데이터 개발 라이브러리(DDL)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 6개월 이내에 무제한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터는 DDL을 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다. 연구 데이터 세트는 액세스를 요청하는 말라위 및 기타 국제 조사자에게도 제공될 수 있습니다. 요청은 연구 조사관에 의해 사례별로 평가됩니다.

데이터 사용을 제안하는 조사자는 윤리 심사 위원회의 승인을 요청받게 되며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결하도록 요청받을 수 있습니다. 데이터는 암호로 보호된 파일을 통해 전자적으로 공유될 수 있습니다.

모든 데이터 공유는 USAID, 관련 IRB, 미국 지역, 주 및 연방 법률 및 규정, 말라위 법률 및 규정에서 정의한 규칙 및/또는 정책을 준수합니다. 데이터 공유 메커니즘은 연구에 참여하는 개인의 권리와 개인 정보가 항상 보호되도록 보장합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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