Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyakrák megelőzése egy HPV-alapú szűrési és kezelési stratégián keresztül Malawiban

2023. november 3. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 21904 – A méhnyakrák megelőzése HPV-alapú szűrési és kezelési stratégián keresztül Malawiban: Cluster Randomized Trial

A tanulmány célja, hogy meghatározza az új stratégiák bevezetésének elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát a méhnyakrák szűrésére és kezelésére alkalmas nők esetében, két különböző modellből álló, randomizált klaszteres vizsgálaton keresztül. Mindkét modell ugyanazt a szűrési és kezelési algoritmust kínálja, de az egyik az önkéntes családtervezésen (VFP) vagy más klinikákon, a másik pedig a közösségen fog működni. A résztvevőket Malawi két olyan körzetéből toborozzák, ahol a legmagasabb a HIV prevalencia az országban: Lilongwe városából a középső régióból és Zombából a déli régióból.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méhnyakrák nagyrészt megelőzhető szűréssel és megelőző terápiával. Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amely egy új méhnyakrák szűrési és kezelési algoritmust integrál az önkéntes családtervezési (VFP) szolgáltatásokba két különböző modellen keresztül, amelyek célja a szűrés és kezelés akadályainak csökkentése korlátozott erőforrások mellett. Az 1. modell a következőket tartalmazza: 1) cervico-vaginális önmintavétel magas kockázatú HPV-re (hr-HPV) a VFP klinikán vagy más klinikákon történő időpontra várva, 2) aznapi szemrevételezés ecetsavval (VIA) azoknál a nőknél. hr-HPV-pozitívnak találták a gyors GeneXpert HPV-teszttel, és 3) aznapi termokoagulációs kezelés HPV-pozitív nők számára, akik jogosultak a VIA által ablatív terápiára. A 2-es modell ugyanazokat a szolgáltatásokat fogja kínálni a nőknek, mint az 1-es modellben, de lehetőséget kapnak arra is, hogy méhnyak-vaginális önmintavételt végezzenek a közösségben a Heath Surveillance Assistant (HSA-k) segítségével, akik elhozzák HPV-mintájukat a klinikára, és értesítik őket. Ha a hr-HPV tesztjük pozitív, térjenek vissza a klinikára VIA-ra és lehetséges aznapi termokoagulációra. A résztvevőket 16 magas HIV-prevalenciájú klinikáról toborozzák a középső régióban lévő Lilongwe-ból vagy a déli régió Zombából. A projekt átfogó célja e két modell hatékonyságának és költségvetési hatásának összehasonlítása a lehetséges méhnyakrákos esetek megelőzése érdekében, valamint a modellek megvalósításának és elfogadhatóságának értékelése több különböző egészségügyi intézményben.

Szisztematikus végrehajtási értékelést végeznek a hozzárendelt modellek megvalósítása során a vizsgálati egészségügyi intézményekben, hogy meghatározzák a beavatkozási csomagok átadásának sikerét/kudarcát. A vizsgálati csoport a következő vegyes módszerű adatgyűjtési értékeléseket alkalmazza:

  • Mélyinterjúk szándékosan kiválasztott egészségügyi intézményi személyzettel és a mintába felvett intézmények klienseivel (N = körülbelül 60)
  • Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD) szándékosan kiválasztott klinikai szolgáltatókkal és egészségügyi szolgáltatókkal (N = körülbelül 160)
  • Strukturált heti megfigyelések a szolgáltatásnyújtásról klinikai mentorok által megfigyelési ellenőrző lista segítségével, hogy megfigyeljék a szolgáltatók és a laboratóriumok betartását a szabványokhoz, irányelvekhez és beavatkozási protokollokhoz
  • Az adaptált családtervezési és méhnyakrákszűrési regiszterekből származó rutin mennyiségi szolgáltatáshasználati adatok összesített gyűjtése
  • Értékelő eszközök bevezetése a szolgáltatók munkaterhelésében bekövetkezett változások felmérésére
  • Ügyfélkilépési felmérések olyan nők körében a megcélzott létesítmények vonzáskörzetében, akik családtervezési és/vagy méhnyakrákszűrési szolgáltatásban részesültek vagy elutasítottak az intézményben vagy a közösségben (N=körülbelül 1000)
  • Idő- és mozgástanulmányok a látogatások és a személyzet tanácsadással, szűrési és kezelési eljárásokkal, valamint a minták kezelésével és tesztelésével töltött idejének megfigyelésére.

Végül egy végsõ háztartási felmérést végeznek el a nõk véletlenszerû mintáján, akiket a létesítmények vonzáskörzetébõl választanak ki (N=körülbelül 8000). Ez a felmérés kérdéseket tesz fel az alapvető demográfiai adatokkal, a reproduktív egészségügyi információkkal, a HIV-státusszal, a legközelebbi egészségügyi intézmény távolságával, a VFP korábbi használatával, a VFP-használattal a projekt végrehajtása során, a korábbi méhnyakrákszűréssel és megelőző terápiás (CCSPT) szolgáltatásokkal, valamint a CCSPT-vel kapcsolatban. a projekt megvalósítása során kapott szolgáltatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project-Malawi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészségügyi szolgáltatók mélyinterjúi (IDI) és fókuszcsoportos beszélgetések:

  • Az egészségügyi dolgozónak jelenleg a vizsgálathoz kiválasztott 16 egészségügyi intézmény egyikében kell dolgoznia.

Ügyfélinterjúk:

  • Egy nőnek részt kellett vennie a méhnyakrák szűrésen HPV önmintavételen keresztül a 16 egészségügyi intézmény egyikében a vizsgálati időszak alatt.

Ügyfélkilépési felmérések:

  • Nő, aki VFP- és/vagy CCS-szolgáltatásokat kapott vagy elutasított a megcélzott létesítmények vonzáskörzetében.

Végső háztartási felmérés:

  • A nőnek 15-50 év közöttinek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Végső háztartási felmérés:

  • Nő, akinek eltávolították a méhszáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. modell – Klinika alapú szűrés
Az 1. modell a következőket tartalmazza: 1) cervico-vaginális önmintavétel magas kockázatú HPV-re (hr-HPV) a VFP klinikán vagy más klinikákon történő időpontra várva, 2) aznapi VIA azon nők esetében, akiknél hr-HPV- pozitív a gyors GeneXpert HPV teszttel, és 3) aznapi termokoagulációs kezelés HPV-pozitív nőknél, akik jogosultak a VIA által ablatív terápiára
HPV öngyűjtés felajánlása méhnyakrákszűréshez a klinikán
Kísérleti: 2. modell – Közösségi alapú szűrés
A 2-es modell ugyanazokat a szolgáltatásokat kínálja a nőknek, mint az 1-es modellben, de lehetőséget kapnak arra is, hogy a közösségben cervico-vaginális önmintavételt végezzenek a Heath Surveillance Assistant (HSA) segítségével, akik elhozzák HPV-mintájukat a klinikára és értesítse őket, hogy térjenek vissza a klinikára VIA-ra és lehetséges aznapi termokoagulációra, ha a hr-HPV tesztjük pozitív
HPV öngyűjtést kínál a méhnyakrák szűrésére a közösségben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakrákszűrésen átesett nők aránya a 2. modellben
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
A közösségi alapú méhnyakrák-szűrés hatékonysága az Endline háztartási felméréseken keresztül mérve
12 hónappal a modell bevezetése után
A családtervezési szolgáltatásban részesülő nők aránya a 2. modellben
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
A közösségi alapú méhnyakrák-szűrés családtervezési szolgáltatásokba való integrálásának hatékonysága a háztartási felmérések segítségével mérve
12 hónappal a modell bevezetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik elégedettek a méhnyakrák-szolgáltatással
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
A szolgáltatásnyújtás elfogadhatósága és megvalósíthatósága rutin értékelésekkel mérve
12 hónappal a modell bevezetése után
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik elégedettek a családtervezési szolgáltatások nyújtásával
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
A szolgáltatásnyújtás elfogadhatósága és megvalósíthatósága rutin értékelésekkel mérve
12 hónappal a modell bevezetése után
Azon ügyfelek aránya, akik elégedettségükről számoltak be a vizsgálati intézményekben kapott méhnyakrák-szolgáltatásokkal
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
A méhnyakrák-szűrés és a megelőző terápia elfogadhatósága és megvalósíthatósága a kliens kilépési felmérésekkel mérve
12 hónappal a modell bevezetése után
Azon ügyfelek aránya, akik elégedettségükről számoltak be a tanulmányi intézményekben kapott családtervezési szolgáltatásokkal
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
A családtervezési szolgáltatások elfogadhatósága ügyfélkilépési felmérésekkel mérve
12 hónappal a modell bevezetése után
A beavatkozás költsége
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
A méhnyakrák-szűrés és a megelőző terápia hozzáadásának költsége az önkéntes családtervezési szolgáltatásokhoz az egyes modellekben, rutin felmérésekkel és ügyfélkilépési felmérésekkel mérve.
12 hónappal a modell bevezetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő kutatási adatokat a végső kutatási adatállomány főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé. Az adatbázisokhoz való hozzáférés oktatási, kutatási és non-profit célokra lesz elérhető. Minden megosztandó adattól megfosztunk minden potenciálisan azonosítható információt. Az adatokat a USAID Data Development Library (DDL) segítségével teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónapon belül korlátlan ideig elérhetőek lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatok nyilvánosan elérhetőek lesznek a DDL-n keresztül. A kutatási adatkészletek a hozzáférést kérő malawi és más nemzetközi nyomozók számára is elérhetővé válhatnak. A kérelmeket a vizsgálatot végzők eseti alapon értékelik.

Az adatok felhasználását javasoló nyomozóknak egy etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyását kell kérniük, és felkérhetik őket, hogy kössenek adathasználati/megosztási megállapodást az UNC-vel. Az adatok elektronikus úton, jelszóval védett fájlok segítségével oszthatók meg.

Minden adatmegosztásnak be kell tartania az USAID, a vonatkozó IRB-k, az Egyesült Államok helyi, állami és szövetségi törvényei és rendeletei, valamint a malawi törvények és rendelkezések által meghatározott szabályokat és/vagy irányelveket. Az adatmegosztási mechanizmusok biztosítják, hogy a kutatásban részt vevő egyének jogai és magánélete mindenkor védve legyen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel