- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04286243
A méhnyakrák megelőzése egy HPV-alapú szűrési és kezelési stratégián keresztül Malawiban
UNCPM 21904 – A méhnyakrák megelőzése HPV-alapú szűrési és kezelési stratégián keresztül Malawiban: Cluster Randomized Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák nagyrészt megelőzhető szűréssel és megelőző terápiával. Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amely egy új méhnyakrák szűrési és kezelési algoritmust integrál az önkéntes családtervezési (VFP) szolgáltatásokba két különböző modellen keresztül, amelyek célja a szűrés és kezelés akadályainak csökkentése korlátozott erőforrások mellett. Az 1. modell a következőket tartalmazza: 1) cervico-vaginális önmintavétel magas kockázatú HPV-re (hr-HPV) a VFP klinikán vagy más klinikákon történő időpontra várva, 2) aznapi szemrevételezés ecetsavval (VIA) azoknál a nőknél. hr-HPV-pozitívnak találták a gyors GeneXpert HPV-teszttel, és 3) aznapi termokoagulációs kezelés HPV-pozitív nők számára, akik jogosultak a VIA által ablatív terápiára. A 2-es modell ugyanazokat a szolgáltatásokat fogja kínálni a nőknek, mint az 1-es modellben, de lehetőséget kapnak arra is, hogy méhnyak-vaginális önmintavételt végezzenek a közösségben a Heath Surveillance Assistant (HSA-k) segítségével, akik elhozzák HPV-mintájukat a klinikára, és értesítik őket. Ha a hr-HPV tesztjük pozitív, térjenek vissza a klinikára VIA-ra és lehetséges aznapi termokoagulációra. A résztvevőket 16 magas HIV-prevalenciájú klinikáról toborozzák a középső régióban lévő Lilongwe-ból vagy a déli régió Zombából. A projekt átfogó célja e két modell hatékonyságának és költségvetési hatásának összehasonlítása a lehetséges méhnyakrákos esetek megelőzése érdekében, valamint a modellek megvalósításának és elfogadhatóságának értékelése több különböző egészségügyi intézményben.
Szisztematikus végrehajtási értékelést végeznek a hozzárendelt modellek megvalósítása során a vizsgálati egészségügyi intézményekben, hogy meghatározzák a beavatkozási csomagok átadásának sikerét/kudarcát. A vizsgálati csoport a következő vegyes módszerű adatgyűjtési értékeléseket alkalmazza:
- Mélyinterjúk szándékosan kiválasztott egészségügyi intézményi személyzettel és a mintába felvett intézmények klienseivel (N = körülbelül 60)
- Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD) szándékosan kiválasztott klinikai szolgáltatókkal és egészségügyi szolgáltatókkal (N = körülbelül 160)
- Strukturált heti megfigyelések a szolgáltatásnyújtásról klinikai mentorok által megfigyelési ellenőrző lista segítségével, hogy megfigyeljék a szolgáltatók és a laboratóriumok betartását a szabványokhoz, irányelvekhez és beavatkozási protokollokhoz
- Az adaptált családtervezési és méhnyakrákszűrési regiszterekből származó rutin mennyiségi szolgáltatáshasználati adatok összesített gyűjtése
- Értékelő eszközök bevezetése a szolgáltatók munkaterhelésében bekövetkezett változások felmérésére
- Ügyfélkilépési felmérések olyan nők körében a megcélzott létesítmények vonzáskörzetében, akik családtervezési és/vagy méhnyakrákszűrési szolgáltatásban részesültek vagy elutasítottak az intézményben vagy a közösségben (N=körülbelül 1000)
- Idő- és mozgástanulmányok a látogatások és a személyzet tanácsadással, szűrési és kezelési eljárásokkal, valamint a minták kezelésével és tesztelésével töltött idejének megfigyelésére.
Végül egy végsõ háztartási felmérést végeznek el a nõk véletlenszerû mintáján, akiket a létesítmények vonzáskörzetébõl választanak ki (N=körülbelül 8000). Ez a felmérés kérdéseket tesz fel az alapvető demográfiai adatokkal, a reproduktív egészségügyi információkkal, a HIV-státusszal, a legközelebbi egészségügyi intézmény távolságával, a VFP korábbi használatával, a VFP-használattal a projekt végrehajtása során, a korábbi méhnyakrákszűréssel és megelőző terápiás (CCSPT) szolgáltatásokkal, valamint a CCSPT-vel kapcsolatban. a projekt megvalósítása során kapott szolgáltatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészségügyi szolgáltatók mélyinterjúi (IDI) és fókuszcsoportos beszélgetések:
- Az egészségügyi dolgozónak jelenleg a vizsgálathoz kiválasztott 16 egészségügyi intézmény egyikében kell dolgoznia.
Ügyfélinterjúk:
- Egy nőnek részt kellett vennie a méhnyakrák szűrésen HPV önmintavételen keresztül a 16 egészségügyi intézmény egyikében a vizsgálati időszak alatt.
Ügyfélkilépési felmérések:
- Nő, aki VFP- és/vagy CCS-szolgáltatásokat kapott vagy elutasított a megcélzott létesítmények vonzáskörzetében.
Végső háztartási felmérés:
- A nőnek 15-50 év közöttinek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
Végső háztartási felmérés:
- Nő, akinek eltávolították a méhszáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. modell – Klinika alapú szűrés
Az 1. modell a következőket tartalmazza: 1) cervico-vaginális önmintavétel magas kockázatú HPV-re (hr-HPV) a VFP klinikán vagy más klinikákon történő időpontra várva, 2) aznapi VIA azon nők esetében, akiknél hr-HPV- pozitív a gyors GeneXpert HPV teszttel, és 3) aznapi termokoagulációs kezelés HPV-pozitív nőknél, akik jogosultak a VIA által ablatív terápiára
|
HPV öngyűjtés felajánlása méhnyakrákszűréshez a klinikán
|
|
Kísérleti: 2. modell – Közösségi alapú szűrés
A 2-es modell ugyanazokat a szolgáltatásokat kínálja a nőknek, mint az 1-es modellben, de lehetőséget kapnak arra is, hogy a közösségben cervico-vaginális önmintavételt végezzenek a Heath Surveillance Assistant (HSA) segítségével, akik elhozzák HPV-mintájukat a klinikára és értesítse őket, hogy térjenek vissza a klinikára VIA-ra és lehetséges aznapi termokoagulációra, ha a hr-HPV tesztjük pozitív
|
HPV öngyűjtést kínál a méhnyakrák szűrésére a közösségben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakrákszűrésen átesett nők aránya a 2. modellben
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
|
A közösségi alapú méhnyakrák-szűrés hatékonysága az Endline háztartási felméréseken keresztül mérve
|
12 hónappal a modell bevezetése után
|
|
A családtervezési szolgáltatásban részesülő nők aránya a 2. modellben
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
|
A közösségi alapú méhnyakrák-szűrés családtervezési szolgáltatásokba való integrálásának hatékonysága a háztartási felmérések segítségével mérve
|
12 hónappal a modell bevezetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik elégedettek a méhnyakrák-szolgáltatással
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
|
A szolgáltatásnyújtás elfogadhatósága és megvalósíthatósága rutin értékelésekkel mérve
|
12 hónappal a modell bevezetése után
|
|
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik elégedettek a családtervezési szolgáltatások nyújtásával
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
|
A szolgáltatásnyújtás elfogadhatósága és megvalósíthatósága rutin értékelésekkel mérve
|
12 hónappal a modell bevezetése után
|
|
Azon ügyfelek aránya, akik elégedettségükről számoltak be a vizsgálati intézményekben kapott méhnyakrák-szolgáltatásokkal
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
|
A méhnyakrák-szűrés és a megelőző terápia elfogadhatósága és megvalósíthatósága a kliens kilépési felmérésekkel mérve
|
12 hónappal a modell bevezetése után
|
|
Azon ügyfelek aránya, akik elégedettségükről számoltak be a tanulmányi intézményekben kapott családtervezési szolgáltatásokkal
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
|
A családtervezési szolgáltatások elfogadhatósága ügyfélkilépési felmérésekkel mérve
|
12 hónappal a modell bevezetése után
|
|
A beavatkozás költsége
Időkeret: 12 hónappal a modell bevezetése után
|
A méhnyakrák-szűrés és a megelőző terápia hozzáadásának költsége az önkéntes családtervezési szolgáltatásokhoz az egyes modellekben, rutin felmérésekkel és ügyfélkilépési felmérésekkel mérve.
|
12 hónappal a modell bevezetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0638
- UNCPM 21904 (Egyéb azonosító: University of North Carolina at Chapel Hill)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatok nyilvánosan elérhetőek lesznek a DDL-n keresztül. A kutatási adatkészletek a hozzáférést kérő malawi és más nemzetközi nyomozók számára is elérhetővé válhatnak. A kérelmeket a vizsgálatot végzők eseti alapon értékelik.
Az adatok felhasználását javasoló nyomozóknak egy etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyását kell kérniük, és felkérhetik őket, hogy kössenek adathasználati/megosztási megállapodást az UNC-vel. Az adatok elektronikus úton, jelszóval védett fájlok segítségével oszthatók meg.
Minden adatmegosztásnak be kell tartania az USAID, a vonatkozó IRB-k, az Egyesült Államok helyi, állami és szövetségi törvényei és rendeletei, valamint a malawi törvények és rendelkezések által meghatározott szabályokat és/vagy irányelveket. Az adatmegosztási mechanizmusok biztosítják, hogy a kutatásban részt vevő egyének jogai és magánélete mindenkor védve legyen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .