Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän ehkäisy HPV-pohjaisen seulonta- ja hoitostrategian avulla Malawissa

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 21904 - Kohdunkaulan syövän ehkäisy HPV-pohjaisen seulonta- ja hoitostrategian avulla Malawissa: satunnaistettu klusterikoe

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uusien strategioiden toteuttamisen hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus kohdunkaulan syövän seulomiseksi ja hoitamiseksi kelpaaville naisille kahden eri mallin satunnaistetulla klusteritutkimuksella. Molemmat mallit tarjoavat saman seulonta- ja hoitoalgoritmin, mutta toinen perustuu vapaaehtoiseen perhesuunnitteluun (VFP) tai muihin klinikoihin ja toinen yhteisöön. Osallistujat rekrytoidaan kahdesta Malawin piiristä, joilla on maan korkein HIV:n esiintyvyys: Lilongwesta Keski-alueelta ja Zombasta eteläiseltä alueelta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syöpä on suurelta osin ehkäistävissä seulonnalla ja ennaltaehkäisevällä hoidolla. Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa integroidaan uusi kohdunkaulan syövän seulonta- ja hoitoalgoritmi vapaaehtoisiin perhesuunnittelupalveluihin kahdella eri mallilla, joiden tarkoituksena on vähentää seulonnan ja hoidon esteitä resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Malli 1 sisältää: 1) kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteenoton korkean riskin HPV:n (hr-HPV) varalta odottaessa tapaamista VFP-klinikalla tai muilla klinikoilla, 2) visuaalisen tarkastuksen etikkahapolla (VIA) näille naisille samana päivänä. todettiin hr-HPV-positiiviseksi nopealla GeneXpert HPV-testauksella ja 3) saman päivän lämpökoagulaatiohoidolla HPV-positiivisille naisille, jotka ovat oikeutettuja VIA:n ablatiiviseen hoitoon. Malli 2 tarjoaa naisille samat palvelut kuin malli 1, mutta he saavat myös mahdollisuuden tehdä kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteitä yhteisössä Heath Surveillance Assistantin (HSA:n) kautta, joka tuo HPV-näytteensä klinikalle ja ilmoittaa asiasta. heidät palaamaan klinikalle VIA:ta ja mahdollista saman päivän lämpökoagulaatiota varten, jos heidän hr-HPV-testinsä on positiivinen. Osallistujat rekrytoidaan 16 korkean HIV-esiintymisen klinikalta joko Lilongwesta Keski-alueelta tai Zombasta eteläiseltä alueelta. Hankkeen laajana tavoitteena on vertailla näiden kahden mallin tehokkuutta ja budjettivaikutuksia mahdollisten kohdunkaulan syövän ehkäisyssä sekä arvioida mallien toteutusta ja hyväksyttävyyttä useissa eri terveydenhuollon ympäristöissä.

Järjestelmällinen toteutusarviointi suoritetaan määrättyjen mallien käyttöönoton aikana tutkimusterveyslaitoksissa interventiopakettien toimittamisen onnistumisen/epäonnistumisen määrittämiseksi. Tutkimusryhmä käyttää seuraavia sekamenetelmän tiedonkeruuarviointeja:

  • Syvähaastattelut tarkoituksella valitun terveydenhuollon henkilöstön ja asiakkaiden kanssa otokseen valituissa tiloissa (N = noin 60)
  • Focus ryhmäkeskustelut (FGD) tarkoituksellisesti valittujen klinikkapalvelujen tarjoajien ja terveyspalvelujen tarjoajien kanssa (N = noin 160)
  • Kliinisten mentorien strukturoidut viikoittaiset havainnot palveluiden toimittamisesta havainnoinnin tarkistuslistan avulla, jotta palveluntarjoajat ja laboratoriot noudattavat standardeja, ohjeita ja interventioprotokollia
  • Rutiininomaisten kvantitatiivisten palveluiden käyttötietojen aggregaattikeräys mukautetuista perhesuunnittelu- ja kohdunkaulansyövän seulontarekistereistä
  • Arviointityökalujen käyttöönotto palveluntarjoajien työtaakan muutosten arvioimiseksi
  • Asiakaspoistumistutkimukset kohdelaitosten vaikutusalueella oleville naisille, jotka saivat tai kieltäytyivät perhesuunnittelu- ja/tai kohdunkaulansyövän seulontapalveluista laitoksessa tai yhteisössä (N = noin 1 000)
  • Aika- ja liiketutkimukset vierailujen tarkkailemiseksi ja henkilöstön ohjaamiseen, seulonta- ja hoitotoimenpiteisiin sekä näytteiden hallintaan ja testaukseen käytettyä aikaa.

Lopuksi tehdään lopullinen kotitalouskysely satunnaisotoksella naisista, jotka valitaan kaikilta laitosten vaikutusalueilta (N = noin 8 000). Tässä kyselyssä kysytään kysymyksiä perusdemografisista tiedoista, lisääntymisterveystiedoista, HIV-tilasta, etäisyydestä lähimpään terveyskeskukseen, aikaisemmasta VFP:n käytöstä, VFP:n käytöstä projektin toteutuksen aikana, aiemmista kohdunkaulan syövän seulonta- ja ennaltaehkäisevän hoidon (CCSPT) palveluista sekä kaikista CCSPT-palveluista. hankkeen toteutuksen aikana saadut palvelut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project-Malawi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveydenhuollon tarjoajien perusteelliset haastattelut (IDI) ja fokusryhmäkeskustelut:

  • Terveydenhuollon työntekijän on työskenneltävä tällä hetkellä jossakin tutkimukseen valituista 16 terveyskeskuksesta.

Asiakkaan syvähaastattelut:

  • Naisen on täytynyt osallistua kohdunkaulan syövän seulontaan HPV-omanäytteen avulla jossakin 16 terveyskeskuksesta tutkimusjakson aikana.

Asiakaspoistumiskyselyt:

  • Nainen, joka sai tai kieltäytyi VFP- ja/tai CCS-palveluista kohdetilojen vaikutusalueella.

Lopullinen kotitalouskysely:

  • Naisen tulee olla 15-50-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

Lopullinen kotitalouskysely:

  • Nainen, jolta on poistettu kohdunkaula.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Malli 1 - Klinikkapohjainen seulonta
Malli 1 sisältää: 1) kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteiden oton korkean riskin HPV:n (hr-HPV) varalta odottaessaan tapaamista VFP-klinikalla tai muilla klinikoilla, 2) saman päivän VIA:n niille naisille, joilla on hr-HPV- positiivinen nopealla GeneXpert HPV -testillä ja 3) saman päivän lämpökoagulaatiohoidolla HPV-positiivisille naisille, jotka ovat oikeutettuja VIA:n ablatiiviseen hoitoon
Tarjoaa HPV-itsekeräyksen kohdunkaulan syövän seulontaan klinikalla
Kokeellinen: Malli 2 - Yhteisöön perustuva seulonta
Malli 2 tarjoaa naisille samat palvelut kuin malli 1, mutta he saavat myös mahdollisuuden tehdä kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteitä yhteisössä Heath Surveillance Assistantin (HSA:n) kautta, joka tuo HPV-näytteensä klinikalle ja ilmoittaa heille palaavansa klinikalle VIA:ta ja mahdollista saman päivän lämpökoagulaatiota varten, jos heidän hr-HPV-testinsä on positiivinen
HPV:n itsekeräyksen tarjoaminen kohdunkaulan syövän seulontaa varten yhteisössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulonnan saaneiden naisten osuus mallissa 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Yhteisöpohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan tehokkuus mitattuna Endline Household Surveys -tutkimuksella
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Perhesuunnittelupalveluita saavien naisten osuus mallissa 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Yhteisöpohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan integroimisen tehokkuus perhesuunnittelupalveluihin mitattuna Endline Household Surveys -tutkimuksella
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä kohdunkaulan syövän palveluihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Palvelun tarjonnan hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna rutiiniarvioinneilla
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä perhesuunnittelupalvelujen tarjoamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Palvelun tarjonnan hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna rutiiniarvioinneilla
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Niiden asiakkaiden osuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä opintopisteissä saatuihin kohdunkaulansyöpäpalveluihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Kohdunkaulan syövän seulonnan ja ennaltaehkäisevän hoidon hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna asiakaspoistumistutkimuksilla
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Niiden asiakkaiden osuus, jotka ovat ilmoittaneet olevansa tyytyväisiä opiskelutiloissa saatuihin perhesuunnittelupalveluihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Perhesuunnittelupalveluiden hyväksyttävyys asiakaslähtöisillä tutkimuksilla mitattuna
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Intervention kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
Kustannukset asiakasta kohden kohdunkaulan syövän seulonnan ja ennaltaehkäisevän hoidon lisäämisestä vapaaehtoisiin perhesuunnittelupalveluihin kussakin mallissa, mitattuna rutiiniarvioinneilla ja asiakaspoistumistutkimuksilla
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston tärkeimmät tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Pääsy tietokantoihin on saatavilla koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin. Kaikista jaettavista tiedoista poistetaan kaikki mahdollisesti tunnistetiedot. Tiedot ovat saatavilla USAID:n Data Development Libraryn (DDL) kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa julkaisemisesta rajoittamattoman ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat julkisesti saatavilla DDL:n kautta. Tutkimusaineistot voidaan myös asettaa malawilaisten ja muiden pääsyä pyytävien kansainvälisten tutkijoiden saataville. Tutkijat arvioivat pyynnöt tapauskohtaisesti.

Tietojen käyttöä ehdottavia tutkijoita pyydetään antamaan eettisen arviointikomitean hyväksyntä, ja heitä voidaan pyytää tekemään tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa. Tietoja voidaan jakaa sähköisesti salasanalla suojattujen tiedostojen kautta.

Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan USAID:n, asiaankuuluvien IRB:n, Yhdysvaltain paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion lakien ja määräysten sekä Malawin lakien ja määräysten määrittelemiä sääntöjä ja/tai käytäntöjä. Tiedonjakomekanismit varmistavat, että tutkimukseen osallistuvien henkilöiden oikeudet ja yksityisyys turvataan kaikkina aikoina.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Klinikkapohjainen HPV-seulontastrategia

Tilaa