- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04286243
Kohdunkaulan syövän ehkäisy HPV-pohjaisen seulonta- ja hoitostrategian avulla Malawissa
UNCPM 21904 - Kohdunkaulan syövän ehkäisy HPV-pohjaisen seulonta- ja hoitostrategian avulla Malawissa: satunnaistettu klusterikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on suurelta osin ehkäistävissä seulonnalla ja ennaltaehkäisevällä hoidolla. Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa integroidaan uusi kohdunkaulan syövän seulonta- ja hoitoalgoritmi vapaaehtoisiin perhesuunnittelupalveluihin kahdella eri mallilla, joiden tarkoituksena on vähentää seulonnan ja hoidon esteitä resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Malli 1 sisältää: 1) kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteenoton korkean riskin HPV:n (hr-HPV) varalta odottaessa tapaamista VFP-klinikalla tai muilla klinikoilla, 2) visuaalisen tarkastuksen etikkahapolla (VIA) näille naisille samana päivänä. todettiin hr-HPV-positiiviseksi nopealla GeneXpert HPV-testauksella ja 3) saman päivän lämpökoagulaatiohoidolla HPV-positiivisille naisille, jotka ovat oikeutettuja VIA:n ablatiiviseen hoitoon. Malli 2 tarjoaa naisille samat palvelut kuin malli 1, mutta he saavat myös mahdollisuuden tehdä kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteitä yhteisössä Heath Surveillance Assistantin (HSA:n) kautta, joka tuo HPV-näytteensä klinikalle ja ilmoittaa asiasta. heidät palaamaan klinikalle VIA:ta ja mahdollista saman päivän lämpökoagulaatiota varten, jos heidän hr-HPV-testinsä on positiivinen. Osallistujat rekrytoidaan 16 korkean HIV-esiintymisen klinikalta joko Lilongwesta Keski-alueelta tai Zombasta eteläiseltä alueelta. Hankkeen laajana tavoitteena on vertailla näiden kahden mallin tehokkuutta ja budjettivaikutuksia mahdollisten kohdunkaulan syövän ehkäisyssä sekä arvioida mallien toteutusta ja hyväksyttävyyttä useissa eri terveydenhuollon ympäristöissä.
Järjestelmällinen toteutusarviointi suoritetaan määrättyjen mallien käyttöönoton aikana tutkimusterveyslaitoksissa interventiopakettien toimittamisen onnistumisen/epäonnistumisen määrittämiseksi. Tutkimusryhmä käyttää seuraavia sekamenetelmän tiedonkeruuarviointeja:
- Syvähaastattelut tarkoituksella valitun terveydenhuollon henkilöstön ja asiakkaiden kanssa otokseen valituissa tiloissa (N = noin 60)
- Focus ryhmäkeskustelut (FGD) tarkoituksellisesti valittujen klinikkapalvelujen tarjoajien ja terveyspalvelujen tarjoajien kanssa (N = noin 160)
- Kliinisten mentorien strukturoidut viikoittaiset havainnot palveluiden toimittamisesta havainnoinnin tarkistuslistan avulla, jotta palveluntarjoajat ja laboratoriot noudattavat standardeja, ohjeita ja interventioprotokollia
- Rutiininomaisten kvantitatiivisten palveluiden käyttötietojen aggregaattikeräys mukautetuista perhesuunnittelu- ja kohdunkaulansyövän seulontarekistereistä
- Arviointityökalujen käyttöönotto palveluntarjoajien työtaakan muutosten arvioimiseksi
- Asiakaspoistumistutkimukset kohdelaitosten vaikutusalueella oleville naisille, jotka saivat tai kieltäytyivät perhesuunnittelu- ja/tai kohdunkaulansyövän seulontapalveluista laitoksessa tai yhteisössä (N = noin 1 000)
- Aika- ja liiketutkimukset vierailujen tarkkailemiseksi ja henkilöstön ohjaamiseen, seulonta- ja hoitotoimenpiteisiin sekä näytteiden hallintaan ja testaukseen käytettyä aikaa.
Lopuksi tehdään lopullinen kotitalouskysely satunnaisotoksella naisista, jotka valitaan kaikilta laitosten vaikutusalueilta (N = noin 8 000). Tässä kyselyssä kysytään kysymyksiä perusdemografisista tiedoista, lisääntymisterveystiedoista, HIV-tilasta, etäisyydestä lähimpään terveyskeskukseen, aikaisemmasta VFP:n käytöstä, VFP:n käytöstä projektin toteutuksen aikana, aiemmista kohdunkaulan syövän seulonta- ja ennaltaehkäisevän hoidon (CCSPT) palveluista sekä kaikista CCSPT-palveluista. hankkeen toteutuksen aikana saadut palvelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project-Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveydenhuollon tarjoajien perusteelliset haastattelut (IDI) ja fokusryhmäkeskustelut:
- Terveydenhuollon työntekijän on työskenneltävä tällä hetkellä jossakin tutkimukseen valituista 16 terveyskeskuksesta.
Asiakkaan syvähaastattelut:
- Naisen on täytynyt osallistua kohdunkaulan syövän seulontaan HPV-omanäytteen avulla jossakin 16 terveyskeskuksesta tutkimusjakson aikana.
Asiakaspoistumiskyselyt:
- Nainen, joka sai tai kieltäytyi VFP- ja/tai CCS-palveluista kohdetilojen vaikutusalueella.
Lopullinen kotitalouskysely:
- Naisen tulee olla 15-50-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Lopullinen kotitalouskysely:
- Nainen, jolta on poistettu kohdunkaula.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Malli 1 - Klinikkapohjainen seulonta
Malli 1 sisältää: 1) kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteiden oton korkean riskin HPV:n (hr-HPV) varalta odottaessaan tapaamista VFP-klinikalla tai muilla klinikoilla, 2) saman päivän VIA:n niille naisille, joilla on hr-HPV- positiivinen nopealla GeneXpert HPV -testillä ja 3) saman päivän lämpökoagulaatiohoidolla HPV-positiivisille naisille, jotka ovat oikeutettuja VIA:n ablatiiviseen hoitoon
|
Tarjoaa HPV-itsekeräyksen kohdunkaulan syövän seulontaan klinikalla
|
|
Kokeellinen: Malli 2 - Yhteisöön perustuva seulonta
Malli 2 tarjoaa naisille samat palvelut kuin malli 1, mutta he saavat myös mahdollisuuden tehdä kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteitä yhteisössä Heath Surveillance Assistantin (HSA:n) kautta, joka tuo HPV-näytteensä klinikalle ja ilmoittaa heille palaavansa klinikalle VIA:ta ja mahdollista saman päivän lämpökoagulaatiota varten, jos heidän hr-HPV-testinsä on positiivinen
|
HPV:n itsekeräyksen tarjoaminen kohdunkaulan syövän seulontaa varten yhteisössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan saaneiden naisten osuus mallissa 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Yhteisöpohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan tehokkuus mitattuna Endline Household Surveys -tutkimuksella
|
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
|
Perhesuunnittelupalveluita saavien naisten osuus mallissa 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Yhteisöpohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan integroimisen tehokkuus perhesuunnittelupalveluihin mitattuna Endline Household Surveys -tutkimuksella
|
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä kohdunkaulan syövän palveluihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Palvelun tarjonnan hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna rutiiniarvioinneilla
|
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä perhesuunnittelupalvelujen tarjoamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Palvelun tarjonnan hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna rutiiniarvioinneilla
|
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
|
Niiden asiakkaiden osuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä opintopisteissä saatuihin kohdunkaulansyöpäpalveluihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan ja ennaltaehkäisevän hoidon hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna asiakaspoistumistutkimuksilla
|
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
|
Niiden asiakkaiden osuus, jotka ovat ilmoittaneet olevansa tyytyväisiä opiskelutiloissa saatuihin perhesuunnittelupalveluihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Perhesuunnittelupalveluiden hyväksyttävyys asiakaslähtöisillä tutkimuksilla mitattuna
|
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
|
Intervention kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Kustannukset asiakasta kohden kohdunkaulan syövän seulonnan ja ennaltaehkäisevän hoidon lisäämisestä vapaaehtoisiin perhesuunnittelupalveluihin kussakin mallissa, mitattuna rutiiniarvioinneilla ja asiakaspoistumistutkimuksilla
|
12 kuukautta mallin käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0638
- UNCPM 21904 (Muu tunniste: University of North Carolina at Chapel Hill)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot ovat julkisesti saatavilla DDL:n kautta. Tutkimusaineistot voidaan myös asettaa malawilaisten ja muiden pääsyä pyytävien kansainvälisten tutkijoiden saataville. Tutkijat arvioivat pyynnöt tapauskohtaisesti.
Tietojen käyttöä ehdottavia tutkijoita pyydetään antamaan eettisen arviointikomitean hyväksyntä, ja heitä voidaan pyytää tekemään tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa. Tietoja voidaan jakaa sähköisesti salasanalla suojattujen tiedostojen kautta.
Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan USAID:n, asiaankuuluvien IRB:n, Yhdysvaltain paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion lakien ja määräysten sekä Malawin lakien ja määräysten määrittelemiä sääntöjä ja/tai käytäntöjä. Tiedonjakomekanismit varmistavat, että tutkimukseen osallistuvien henkilöiden oikeudet ja yksityisyys turvataan kaikkina aikoina.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Klinikkapohjainen HPV-seulontastrategia
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El PasoRekrytointi