基于音乐的干预 (MBI) 对早产儿疼痛反应和神经发育的影响
2025年4月18日 更新者：University of Minnesota
试点前瞻性随机、双盲、对照研究，以测试基于音乐的干预 (MBI) 对早产儿疼痛反应和神经发育的影响。
研究概览
详细说明
目标 1：早产儿疼痛概况 (PIPP) 包括生理、行为和背景测量，这些测量确定了仍在新生儿重症监护病房 (NICU) 中的基于音乐的干预 (MBI) 和对照组之间疼痛反应的差异。 中央脑电图振幅变化已与足月婴儿的痛苦手术时间锁定。 我们将探讨与对照组相比，MBI 是否会减弱 PIPP 评分和中央 EEG 振幅变化。
假设 1：与对照组相比，MBI 将显示疼痛反应改善，PIPP 评分较低，并且在疼痛过程中中央 EEG 振幅变化减弱。
目标 2：EEG 是睡眠-觉醒周期中实时大脑功能的替代标记。 由于早产大脑网络在睡眠期间发育，因此睡眠持续时间是大脑成熟度的有力指标。 早产儿的连续双周脑电图可以量化睡眠持续时间趋势并跟踪 MBI 对睡眠的影响。 为了提高客观性，创新的 EEG 机器学习工具将应用于分析。
假设 2：与对照组相比，MBI 将增强早产儿 EEG 脑成熟。
由于评估未成熟新生儿神经系统的自然局限性，ERP 已被用于研究早期神经发育。 ERP 量化与刺激时间锁定的脑电势变化。 在 1 个月矫正年龄进行的听觉 ERP 评估熟悉和新刺激之间的注意力和辨别力 - 识别记忆功能和知觉学习的早期神经发育迹象。
假设 3：1 个月矫正年龄的 ERP 将表明，与对照组相比，MBI 对早期神经发育的影响更大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30 周（+/- 2 周）出生的早产儿
- 医疗稳定
排除标准：
- 主要器官系统疾病的治疗
- 严重的神经系统疾病，包括但不限于神经系统检查异常、新生儿戒断综合征、脑室内出血、癫痫发作、脑膜炎或先天性脑畸形
- 影响脑电图定位的头皮病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该组的参与者将随机接受干预。
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分配给 MBI 的参与者每周将接受总计 1.5 小时的音乐干预 5-6 节课。
音乐将交替进行：开 30 分钟，停 30 分钟，当受试者清醒时播放以提示平静并启动睡眠过程。
音乐将使用 MP3 播放器通过耳机传送。
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假比较器：安慰剂
该组的参与者将被随机分配接受假治疗。
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分配到对照组的参与者将接受与 MBI 组相同的治疗，但耳机不会播放任何声音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产婴儿疼痛特征（PIPP）分数
大体时间：2周
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早产婴儿疼痛谱（PIPP）是评估7指标的疼痛评分系统：观察到心率的变化，观察到氧饱和百分比的降低；观察到疼痛的面部表情（眉毛隆起，眼睛挤压和鼻腔犁沟）；胎龄；和行为状态。
临床医生使用设定的评分系统将每个指标的评分从0到3评级。
总分范围为0到21，得分较高，表明疼痛更大。
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2周
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早产婴儿疼痛特征（PIPP）分数
大体时间：4周
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早产婴儿疼痛谱（PIPP）是评估7指标的疼痛评分系统：观察到心率的变化，观察到氧饱和百分比的降低；观察到疼痛的面部表情（眉毛隆起，眼睛挤压和鼻腔犁沟）；胎龄；和行为状态。
临床医生使用设定的评分系统将每个指标的评分从0到3评级。
总分范围为0到21，得分较高，表明疼痛更大。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonya Wang, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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