Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartej na muzyce (MBI) na reakcję na ból i rozwój neurologiczny u wcześniaków

5 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Pilotażowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu interwencji opartej na muzyce (MBI) na reakcję na ból i rozwój neurologiczny u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Profile bólu u wcześniaków (PIPP) obejmują pomiary fizjologiczne, behawioralne i kontekstowe, które identyfikują różnice w reakcjach na ból między interwencją opartą na muzyce (MBI) a grupą kontrolną na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Centralne zmiany amplitudy EEG zostały zablokowane w czasie za pomocą bolesnych zabiegów u niemowląt urodzonych w terminie. Zbadamy, czy wyniki PIPP i centralne zmiany amplitudy EEG są osłabione za pomocą MBI w porównaniu z kontrolami.

Hipoteza 1: MBI wykaże lepsze reakcje na ból, z niższymi wynikami PIPP i osłabionymi zmianami amplitudy centralnego EEG podczas bolesnych zabiegów, w porównaniu z kohortą kontrolną.

Cel 2: EEG jest zastępczym markerem funkcji mózgu w czasie rzeczywistym podczas cykli snu i czuwania. Ponieważ wcześniacze sieci mózgowe rozwijają się podczas snu, czas trwania snu jest silnym wskaźnikiem dojrzewania mózgu. Seryjne dwutygodniowe EEG wcześniaków mogą określić ilościowo trendy długości snu i śledzić wpływ MBI na sen. Aby zwiększyć obiektywizm, w analizach zastosowane zostaną innowacyjne narzędzia uczenia maszynowego EEG.

Hipoteza 2: MBI poprawi dojrzewanie mózgu przedwczesnego EEG w porównaniu z grupą kontrolną.

Ze względu na naturalne ograniczenia oceny niedojrzałych układów nerwowych noworodków, ERP zostały wykorzystane do badania wczesnego rozwoju neurologicznego. ERP określają ilościowo zmiany potencjałów elektrycznych mózgu w czasie z bodźcem. Słuchowe ERP przeprowadzone w wieku skorygowanym o 1 miesiąc ocenia uwagę i rozróżnienie między bodźcami znanymi i nowymi - wczesne neurorozwojowe oznaki rozpoznawania funkcji pamięci i uczenia się percepcyjnego.

Hipoteza 3: ERP w wieku skorygowanym o 1 miesiąc wykażą, że MBI ma większy wpływ na wczesny rozwój neurologiczny w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak urodzony w 30 tygodniu (+/- 2 tygodnie)
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie głównych chorób układu narządów
  • Poważne zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego, noworodkowy zespół abstynencyjny, krwotok dokomorowy, drgawki, zapalenie opon mózgowych lub wrodzone wady rozwojowe mózgu
  • Zmiany skórne wpływające na umiejscowienie EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji.
Inny: Interwencja oparta na muzyce
Uczestnicy przydzieleni do MBI otrzymają łącznie 1,5 godziny interwencji muzycznej 5-6 sesji tygodniowo. Muzyka będzie odtwarzana naprzemiennie: 30 minut włączona i 30 minut wyłączona i będzie odtwarzana, gdy podmiot się obudzi, aby zasygnalizować uspokojenie i zainicjować proces snu. Muzyka będzie dostarczana przez słuchawki za pomocą odtwarzacza MP3.
Pozorny komparator: Placebo
Uczestnicy w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do leczenia pozorowanego.
Inny: Pozorowane leczenie
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą traktowani tak samo jak grupa MBI, ale bez dźwięku odtwarzanego przez słuchawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik profilu bólu u wcześniaków (PIPP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Profil bólu wcześniaków (PIPP) to system oceny bólu oceniający 7 wskaźników: obserwowaną zmianę częstości akcji serca, obserwowany spadek procentowego nasycenia tlenem; obserwowane wyrazy twarzy wyrażające ból (wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu i bruzdy nosowo-wargowe); wiek ciążowy; i stan zachowania. Klinicyści oceniają każdy wskaźnik w skali od 0 do 3, stosując ustalony system punktacji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
6 tygodni
Centralna elektroencefalografia (EEG) Amplituda
Ramy czasowe: 6 tygodni
EEG będzie rejestrowane w 30-godzinnych sesjach. Centralna amplituda zostanie podana w mikrowoltach.
6 tygodni
Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) Amplituda
Ramy czasowe: 6 tygodni
ERP będzie mierzone podczas EEG jako miara rozwoju neurologicznego i podawane w mikrowoltach.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonya Wang, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2019-27528
  • 1R61AT010712-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na muzyce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj