Effets de l'intervention basée sur la musique (MBI) sur la réponse à la douleur et le développement neurologique chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Les profils de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) comprennent des mesures physiologiques, comportementales et contextuelles qui identifient les différences dans les réponses à la douleur entre l'intervention basée sur la musique (MBI) et les témoins tout en restant dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Les changements d'amplitude de l'EEG central ont été verrouillés dans le temps avec des procédures douloureuses chez les nourrissons nés à terme. Nous explorerons si les scores PIPP et les changements d'amplitude de l'EEG central sont atténués avec le MBI par rapport aux témoins.
Hypothèse 1 : MBI montrera des réponses améliorées à la douleur, avec des scores PIPP inférieurs et des changements d'amplitude EEG central atténués pendant les procédures douloureuses, par rapport à la cohorte témoin.
Objectif 2 : L'EEG est un marqueur de substitution du fonctionnement cérébral en temps réel pendant les cycles veille-sommeil. Parce que les réseaux cérébraux des prématurés se développent pendant le sommeil, la durée du sommeil est un indicateur fort de la maturation cérébrale. Des EEG bihebdomadaires en série de nourrissons prématurés peuvent quantifier les tendances de la durée du sommeil et suivre l'influence du MBI sur le sommeil. Pour améliorer l'objectivité, des outils innovants d'apprentissage automatique EEG seront appliqués aux analyses.
Hypothèse 2 : MBI améliorera la maturation cérébrale EEG des prématurés par rapport aux témoins.
En raison des limites naturelles de l'évaluation des systèmes nerveux néonatals immatures, les ERP ont été utilisés pour étudier le développement neurologique précoce. Les ERP quantifient les changements de potentiels électriques du cerveau verrouillés dans le temps avec un stimulus. Les ERP auditifs effectués à 1 mois d'âge corrigé évaluent l'attention et la discrimination entre les stimuli familiers et nouveaux - signes neurodéveloppementaux précoces de la fonction de mémoire de reconnaissance et de l'apprentissage perceptif.
Hypothèse 3 : Les ERP à 1 mois d'âge corrigé montreront que le MBI a un impact plus important sur le développement neurologique précoce par rapport aux témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bébé prématuré né à 30 semaines (+/- 2 semaines)
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Traitement des maladies des principaux organes
- Trouble neurologique important, y compris, mais sans s'y limiter, examen neurologique anormal, syndrome d'abstinence néonatale, hémorragie intraventriculaire, convulsions, méningite ou malformations cérébrales congénitales
- Lésions du cuir chevelu affectant le placement de l'EEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir l'intervention.
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Les participants affectés à MBI recevront un total de 1,5 heures d'intervention musicale 5-6 sessions par semaine.
La musique alternera : 30 minutes allumées et 30 minutes éteintes et sera jouée lorsque le sujet est éveillé pour apaiser et initier le processus de sommeil.
La musique sera diffusée via des écouteurs à l'aide d'un lecteur MP3.
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Comparateur factice: Placebo
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un traitement fictif.
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Les participants affectés au groupe de contrôle auront le même traitement que le groupe MBI, mais sans son diffusé dans les écouteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score prématuré du profil de douleur infantile (PIPP)
Délai: 2 semaines
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Le profil prématuré de la douleur infantile (PIPP) est un système de notation de la douleur évaluant 7 indicateurs: changement observé de la fréquence cardiaque, diminution observée du pourcentage de saturation en oxygène; Expressions faciales observées de douleur (renflement des sourcils, pressage oculaire et sillon naso-labial); âge gestationnel; et l'état comportemental.
Les cliniciens évaluent chaque indicateur sur une échelle de 0 à 3 à l'aide d'un système de notation de set.
Les scores totaux varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
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2 semaines
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Score prématuré du profil de douleur infantile (PIPP)
Délai: 4 semaines
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Le profil prématuré de la douleur infantile (PIPP) est un système de notation de la douleur évaluant 7 indicateurs: changement observé de la fréquence cardiaque, diminution observée du pourcentage de saturation en oxygène; Expressions faciales observées de douleur (renflement des sourcils, pressage oculaire et sillon naso-labial); âge gestationnel; et l'état comportemental.
Les cliniciens évaluent chaque indicateur sur une échelle de 0 à 3 à l'aide d'un système de notation de set.
Les scores totaux varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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