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Auswirkungen musikbasierter Interventionen (MBI) auf die Schmerzreaktion und die Neuroentwicklung bei Frühgeborenen

18. April 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie zum Test der Wirkung einer musikbasierten Intervention (MBI) auf die Schmerzreaktion und die neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Frühkindliche Schmerzprofile (PIPP) umfassen physiologische, verhaltensbezogene und kontextbezogene Maßnahmen, die Unterschiede in der Schmerzreaktion zwischen musikbasierter Intervention (MBI) und Kontrollen identifizieren, während sie sich noch auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) befinden. Änderungen der zentralen EEG-Amplitude wurden mit schmerzhaften Eingriffen bei termingerechten Säuglingen zeitgebunden. Wir werden untersuchen, ob PIPP-Scores und zentrale EEG-Amplitudenänderungen mit MBI im Vergleich zu Kontrollen abgeschwächt werden.

Hypothese 1: MBI zeigt verbesserte Schmerzreaktionen mit niedrigeren PIPP-Scores und abgeschwächten zentralen EEG-Amplitudenänderungen während schmerzhafter Eingriffe im Vergleich zur Kontrollkohorte.

Ziel 2: Das EEG ist ein Ersatzmarker für Echtzeit-Gehirnfunktionen während Schlaf-Wach-Zyklen. Da sich frühgeborene Gehirnnetzwerke während des Schlafs entwickeln, ist die Schlafdauer ein starker Indikator für die Gehirnreifung. Serielle zweiwöchentliche EEGs von Frühgeborenen können Schlafdauertrends quantifizieren und den Einfluss von MBI auf den Schlaf verfolgen. Um die Objektivität zu verbessern, werden innovative EEG-Werkzeuge für maschinelles Lernen auf die Analysen angewendet.

Hypothese 2: MBI wird die vorzeitige EEG-Gehirnreifung im Vergleich zu Kontrollen verbessern.

Aufgrund der natürlichen Einschränkungen bei der Bewertung unreifer neonataler Nervensysteme wurden ERPs verwendet, um die frühe Neuroentwicklung zu untersuchen. ERPs quantifizieren elektrische Gehirnpotenzialänderungen, die zeitlich mit einem Stimulus verknüpft sind. Auditive ERPs, die im korrigierten Alter von 1 Monat durchgeführt werden, bewerten die Aufmerksamkeit und Unterscheidung zwischen vertrauten und neuen Stimuli – frühe neurologische Entwicklungszeichen der Erkennungsfunktion und Wahrnehmungslernen.

Hypothese 3: ERPs im korrigierten Alter von 1 Monat zeigen, dass MBI im Vergleich zu Kontrollen einen größeren Einfluss auf die frühe Neuroentwicklung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes geboren mit 30 Wochen (+/- 2 Wochen)
  • Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung schwerer Erkrankungen des Organsystems
  • Signifikante neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf abnormale neurologische Untersuchung, neonatales Abstinenzsyndrom, intraventrikuläre Blutung, Krampfanfälle, Meningitis oder angeborene Fehlbildungen des Gehirns
  • Kopfhautläsionen, die die EEG-Platzierung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert, um die Intervention zu erhalten.
Sonstiges: Musikbasierte Intervention
Teilnehmer, die MBI zugeordnet sind, erhalten insgesamt 1,5 Stunden Musikintervention 5-6 Sitzungen pro Woche. Die Musik wechselt ab: 30 Minuten an und 30 Minuten aus und wird abgespielt, wenn die Testperson wach ist, um die Beruhigung einzuleiten und den Schlafprozess einzuleiten. Musik wird über Kopfhörer mit einem MP3-Player geliefert.
Schein-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten eine Scheinbehandlung.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung wie die MBI-Gruppe, jedoch wird kein Ton über die Kopfhörer wiedergegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeborene Schmerzprofil (PIPP) Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Das vorzeitige Kinderschmerzprofil (PIPP) ist ein Schmerzbewertungssystem, das 7 Indikatoren bewertet: beobachtete Veränderung der Herzfrequenz, beobachtete Abnahme der prozentualen Sauerstoffsättigung; Beobachtete Mimik von Schmerzausdrücken (Stirnbauten, Augenquetschern und Naso-Labial-Furche); Schwangerschaftsalter; und Verhaltenszustand. Kliniker bewerten jeden Indikator auf einer Skala von 0 bis 3 mit einem festgelegten Bewertungssystem. Die Gesamtbewertung liegt bei 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen größere Schmerzen anzeigen.
2 Wochen
Frühgeborene Schmerzprofil (PIPP) Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Das vorzeitige Kinderschmerzprofil (PIPP) ist ein Schmerzbewertungssystem, das 7 Indikatoren bewertet: beobachtete Veränderung der Herzfrequenz, beobachtete Abnahme der prozentualen Sauerstoffsättigung; Beobachtete Mimik von Schmerzausdrücken (Stirnbauten, Augenquetschern und Naso-Labial-Furche); Schwangerschaftsalter; und Verhaltenszustand. Kliniker bewerten jeden Indikator auf einer Skala von 0 bis 3 mit einem festgelegten Bewertungssystem. Die Gesamtbewertung liegt bei 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen größere Schmerzen anzeigen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya Wang, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2019-27528
  • 1R61AT010712-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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