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Effetti dell'intervento basato sulla musica (MBI) sulla risposta al dolore e sullo sviluppo neurologico nei neonati pretermine

5 marzo 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Studio pilota prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato per testare l'effetto dell'intervento basato sulla musica (MBI) sulla risposta al dolore e sullo sviluppo neurologico nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: i profili di dolore del neonato prematuro (PIPP) includono misure fisiologiche, comportamentali e contestuali che identificano le differenze nelle risposte al dolore tra l'intervento basato sulla musica (MBI) e i controlli mentre si trovano ancora nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I cambiamenti dell'ampiezza dell'EEG centrale sono stati bloccati nel tempo con procedure dolorose nei neonati a termine. Esploreremo se i punteggi PIPP e le variazioni di ampiezza dell'EEG centrale sono attenuati con MBI rispetto ai controlli.

Ipotesi 1: MBI mostrerà migliori risposte al dolore, con punteggi PIPP più bassi e variazioni di ampiezza EEG centrale attenuate durante le procedure dolorose, rispetto alla coorte di controllo.

Obiettivo 2: L'EEG è un marker surrogato per la funzione cerebrale in tempo reale durante i cicli sonno-veglia. Poiché le reti cerebrali pretermine si sviluppano durante il sonno, la durata del sonno è un forte indicatore della maturazione cerebrale. EEG bisettimanali seriali di neonati pretermine possono quantificare le tendenze della durata del sonno e monitorare l'influenza dell'MBI sul sonno. Per migliorare l'obiettività, alle analisi verranno applicati innovativi strumenti di apprendimento automatico EEG.

Ipotesi 2: l'MBI migliorerà la maturazione cerebrale EEG pretermine rispetto ai controlli.

A causa dei limiti naturali della valutazione del sistema nervoso neonatale immaturo, gli ERP sono stati utilizzati per studiare lo sviluppo neurologico precoce. Gli ERP quantificano i cambiamenti dei potenziali elettrici cerebrali bloccati nel tempo con uno stimolo. Gli ERP uditivi eseguiti all'età corretta di 1 mese valutano l'attenzione e la discriminazione tra stimoli familiari e nuovi: i primi segni dello sviluppo neurologico della funzione della memoria di riconoscimento e l'apprendimento percettivo.

Ipotesi 3: gli ERP all'età corretta di 1 mese mostreranno che l'MBI ha un impatto maggiore sullo sviluppo neurologico precoce rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato pretermine nato a 30 settimane (+/- 2 settimane)
  • Stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento per le principali malattie del sistema di organi
  • Disturbo neurologico significativo incluso, ma non limitato a, esame neurologico anormale, sindrome di astinenza neonatale, emorragia intraventricolare, convulsioni, meningite o malformazioni cerebrali congenite
  • Lesioni del cuoio capelluto che interessano il posizionamento dell'EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati per ricevere l'intervento.
Altro: Intervento basato sulla musica
I partecipanti assegnati a MBI riceveranno un totale di 1,5 ore di intervento musicale 5-6 sessioni a settimana. La musica si alternerà: 30 minuti e 30 minuti e verrà riprodotta quando il soggetto è sveglio per stimolare la pacificazione e avviare il processo del sonno. La musica verrà trasmessa attraverso le cuffie utilizzando un lettore MP3.
Comparatore fittizio: Placebo
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un trattamento fittizio.
Altro: Trattamento fittizio
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo avranno lo stesso trattamento del gruppo MBI, ma senza audio riprodotto attraverso le cuffie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Premature Infant Pain Profile (PIPP) è un sistema di punteggio del dolore che valuta 7 indicatori: variazione osservata della frequenza cardiaca, diminuzione osservata della percentuale di saturazione di ossigeno; espressioni facciali di dolore osservate (rigonfiamento della fronte, schiacciamento degli occhi e solco naso-labiale); età gestazionale; e stato comportamentale. I medici valutano ciascun indicatore su una scala da 0 a 3 utilizzando un sistema di punteggio prestabilito. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
6 settimane
Ampiezza dell'elettroencefalografia centrale (EEG).
Lasso di tempo: 6 settimane
L'EEG sarà registrato in sessioni di 30 ore. L'ampiezza centrale sarà riportata in microvolt.
6 settimane
Ampiezza del potenziale correlato all'evento (ERP).
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ERP sarà misurato durante l'EEG come misura del neurosviluppo e riportato in microvolt.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonya Wang, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2019-27528
  • 1R61AT010712-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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