Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudební intervence (MBI) na reakci na bolest a neurovývoj u předčasně narozených kojenců

5. března 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Pilotní prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k testování účinku hudební intervence (MBI) na reakci na bolest a neurovývoj u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Profily bolesti u předčasně narozených dětí (PIPP) zahrnují fyziologická, behaviorální a kontextová měření, která identifikují rozdíly v reakcích na bolest mezi intervencí založenou na hudbě (MBI) a kontrolami, když jsou ještě na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Změny centrální amplitudy EEG byly časově uzamčeny bolestivými postupy u donošených dětí. Prozkoumáme, zda skóre PIPP a změny centrální amplitudy EEG jsou utlumeny pomocí MBI ve srovnání s kontrolami.

Hypotéza 1: MBI bude vykazovat zlepšené reakce na bolest s nižším skóre PIPP a oslabenými centrálními změnami amplitudy EEG během bolestivých procedur ve srovnání s kontrolní kohortou.

Cíl 2: EEG je náhradní marker pro funkci mozku v reálném čase během cyklů spánku a bdění. Vzhledem k tomu, že předčasné mozkové sítě se vyvíjejí během spánku, délka spánku je silným indikátorem zrání mozku. Sériové dvoutýdenní EEG předčasně narozených dětí mohou kvantifikovat trendy trvání spánku a sledovat vliv MBI na spánek. Pro zvýšení objektivity budou při analýzách použity inovativní nástroje strojového učení EEG.

Hypotéza 2: MBI zlepší předčasné EEG zrání mozku ve srovnání s kontrolami.

Vzhledem k přirozeným omezením hodnocení nezralých neonatálních nervových systémů byly ERP použity ke studiu raného neurovývoje. ERP kvantifikují změny elektrických mozkových potenciálů časově závislé na podnětu. Sluchové ERP provedené v 1 měsíci korigovaného věku hodnotí pozornost a rozlišování mezi známými a novými podněty – rané neurovývojové známky rozpoznávací paměťové funkce a percepčního učení.

Hypotéza 3: ERP v 1měsíčním korigovaném věku ukáže, že MBI má větší dopad na časný neurovývoj ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě ve 30. týdnu (+/- 2 týdny)
  • Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Léčba onemocnění hlavních orgánových systémů
  • Významná neurologická porucha včetně, ale bez omezení, abnormálního neurologického vyšetření, novorozeneckého abstinenčního syndromu, intraventrikulárního krvácení, záchvatů, meningitidy nebo vrozených malformací mozku
  • Léze na pokožce hlavy ovlivňující umístění EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci v této skupině budou náhodně vybráni, aby přijali intervenci.
Jiný: Intervence založená na hudbě
Účastníci zařazení do MBI obdrží celkem 1,5 hodiny hudební intervence 5-6 sezení týdně. Hudba se bude střídat: 30 minut zapnutá a 30 minut vypnutá a bude se přehrávat, když je subjekt vzhůru, aby navodil uklidnění a zahájil proces spánku. Hudba bude přenášena přes sluchátka pomocí MP3 přehrávače.
Falešný srovnávač: Placebo
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostali falešnou léčbu.
Jiný: Falešná léčba
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou mít stejné zacházení jako skupina MBI, ale do sluchátek nebude hrát žádný zvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).
Časové okno: 6 týdnů
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) je systém hodnocení bolesti hodnotící 7 indikátorů: pozorovaná změna srdeční frekvence, pozorované snížení procenta saturace kyslíkem; pozorované výrazy bolesti (vyboulení obočí, sevření očí a nasolabiální rýha); gestační věk; a stav chování. Lékaři hodnotí každý indikátor na stupnici od 0 do 3 pomocí nastaveného bodovacího systému. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
6 týdnů
Amplituda centrální elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: 6 týdnů
EEG bude zaznamenáváno v 30hodinových sezeních. Centrální amplituda bude udávána v mikrovoltech.
6 týdnů
Amplituda potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).
Časové okno: 6 týdnů
ERP bude měřeno během EEG jako měřítko neurodevelopmentu a bude uváděno v mikrovoltech.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Wang, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUR-2019-27528
  • 1R61AT010712-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intervence založená na hudbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit