Effekter av musikbaserad intervention (MBI) på smärtrespons och neuroutveckling hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Smärtprofiler för för tidigt födda barn (PIPP) inkluderar fysiologiska, beteendemässiga och kontextuella mått som identifierar skillnader i smärtrespons mellan musikbaserad intervention (MBI) och kontroller medan de fortfarande är på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Centrala EEG-amplitudförändringar har tidslåsts med smärtsamma procedurer hos fullgångna spädbarn. Vi kommer att undersöka om PIPP-poäng och centrala EEG-amplitudförändringar dämpas med MBI i jämförelse med kontroller.
Hypotes 1: MBI kommer att visa förbättrade smärtsvar, med lägre PIPP-poäng och försvagade centrala EEG-amplitudförändringar under smärtsamma procedurer, jämfört med kontrollkohorten.
Syfte 2: EEG är en surrogatmarkör för hjärnfunktion i realtid under sömn-vakna cykler. Eftersom för tidigt födda hjärnnätverk utvecklas under sömnen är sömnvaraktigheten en stark indikator på hjärnans mognad. Seriella EEG:n varannan vecka av för tidigt födda barn kan kvantifiera sömnvaraktighetstrender och spåra MBI:s inflytande på sömnen. För att öka objektiviteten kommer innovativa verktyg för maskininlärning av EEG att tillämpas på analyserna.
Hypotes 2: MBI kommer att förbättra för tidigt EEG-hjärnmognad i jämförelse med kontroller.
På grund av de naturliga begränsningarna för att utvärdera omogna neonatala nervsystem har ERP:er använts för att studera tidig neuroutveckling. ERP:er kvantifierar förändringar av elektriska hjärnpotentialer tidslåsta med en stimulans. Auditiva ERP utförda vid 1 månads korrigerad ålder utvärderar uppmärksamhet och diskriminering mellan välbekanta och nya stimuli - tidiga neuroutvecklingstecken på igenkänningsminnesfunktion och perceptuell inlärning.
Hypotes 3: ERP vid 1 månads korrigerad ålder kommer att visa att MBI har en större inverkan på tidig neuroutveckling jämfört med kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn vid 30 veckor (+/- 2 veckor)
- Medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- Behandling för större organsystemsjukdomar
- Betydande neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till, onormal neurologisk undersökning, neonatalt abstinenssyndrom, intraventrikulär blödning, kramper, meningit eller medfödda missbildningar i hjärnan
- Hårbottenskador som påverkar EEG-placering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att ta emot interventionen.
|
Deltagare som tilldelas MBI kommer att få totalt 1,5 timmars musikintervention 5-6 sessioner per vecka.
Musiken kommer att vara alternerande: 30 minuter på och 30 minuter av och kommer att spelas när personen är vaken för att lugna och initiera sömnprocessen.
Musik kommer att levereras via hörlurar med hjälp av en MP3-spelare.
|
|
Sham Comparator: Placebo
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få en skenbehandling.
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få samma behandling som MBI-gruppen, men utan ljud som spelas upp genom hörlurarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig spädbarnsmärtor (PIPP) poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Den för tidiga smärtprofilen för spädbarn (PIPP) är ett smärtpoängsystem som bedömer 7 indikatorer: observerad förändring i hjärtfrekvensen, observerad minskning i procent syremättnad; observerade ansiktsuttryck av smärta (pannbulge, ögonpress och naso-labial furrow); graviditetsålder; och beteendestillstånd.
Kliniker betygsätter varje indikator på en skala från 0 till 3 med hjälp av ett set -poängsystem.
Totalt poäng sträcker sig 0 till 21, med högre poäng som indikerar större smärta.
|
2 veckor
|
|
För tidig spädbarnsmärtor (PIPP) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Den för tidiga smärtprofilen för spädbarn (PIPP) är ett smärtpoängsystem som bedömer 7 indikatorer: observerad förändring i hjärtfrekvensen, observerad minskning i procent syremättnad; observerade ansiktsuttryck av smärta (pannbulge, ögonpress och naso-labial furrow); graviditetsålder; och beteendestillstånd.
Kliniker betygsätter varje indikator på en skala från 0 till 3 med hjälp av ett set -poängsystem.
Totalt poäng sträcker sig 0 till 21, med högre poäng som indikerar större smärta.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .