Musiikkiin perustuvan intervention (MBI) vaikutukset ennenaikaisten vauvojen kipuvasteeseen ja neurokehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Ennenaikaisen lapsen kipuprofiilit (PIPP) sisältävät fysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kontekstuaalisia mittareita, jotka tunnistavat erot kipureaktioissa musiikkiin perustuvien interventioiden (MBI) ja kontrollien välillä vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU). Keski-EEG:n amplitudin muutokset on sidottu aikaan tuskallisilla toimenpiteillä syntyneillä vauvoilla. Tutkimme, vaimentuvatko PIPP-pisteet ja keskeiset EEG-amplitudin muutokset MBI:lla verrattuna kontrolleihin.
Hypoteesi 1: MBI näyttää paremmat kipuvasteet, alhaisemmilla PIPP-pisteillä ja vaimennetuilla keskus-EEG-amplitudin muutoksilla kivuliaissa toimenpiteissä verrattuna kontrollikohorttiin.
Tavoite 2: EEG on korvaava merkki reaaliaikaiselle aivotoiminnalle uni-valveilujaksojen aikana. Koska ennenaikaiset aivoverkot kehittyvät unen aikana, unen kesto on vahva indikaattori aivojen kypsymisestä. Keskosten kahden viikon välein suoritettavat EEG-tutkimukset voivat määrittää unen keston trendit ja seurata MBI:n vaikutusta uneen. Objektiivisuuden lisäämiseksi analyyseihin sovelletaan innovatiivisia EEG-koneoppimistyökaluja.
Hypoteesi 2: MBI parantaa ennenaikaista EEG-aivojen kypsymistä verrokkeihin verrattuna.
Johtuen vastasyntyneiden epäkypsän hermoston arvioinnin luonnollisista rajoituksista, ERP:itä on käytetty varhaisen hermoston kehityksen tutkimiseen. ERP:t kvantifioivat aivojen sähköisten potentiaalien muutokset aikalukittuina ärsykkeellä. Kuukauden korjatussa iässä suoritetut auditiiviset ERP-tutkimukset arvioivat huomion ja eron tuttujen ja uusien ärsykkeiden välillä - varhaisia hermoston kehityksen merkkejä tunnistamisesta muistitoiminnasta ja havaintooppimisesta.
Hypoteesi 3: ERP:t 1 kuukauden iässä korjatussa iässä osoittavat, että MBI:llä on suurempi vaikutus varhaiseen hermoston kehitykseen verrattuna kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 viikon iässä syntynyt keskos (+/- 2 viikkoa)
- Lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien elinjärjestelmän sairauksien hoito
- Merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epänormaali neurologinen tutkimus, vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä, suonensisäinen verenvuoto, kouristukset, aivokalvontulehdus tai synnynnäiset aivojen epämuodostumat
- Päänahan leesiot, jotka vaikuttavat EEG:n asettamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan interventio.
|
MBI:hen määrätyt osallistujat saavat yhteensä 1,5 tuntia musiikkiinterventiota 5-6 kertaa viikossa.
Musiikki on vuorotellen: 30 minuuttia päällä ja 30 minuuttia pois päältä, ja sitä toistetaan, kun kohde on hereillä, jotta se rauhoittuu ja uniprosessi käynnistyy.
Musiikki toimitetaan kuulokkeiden kautta MP3-soittimen avulla.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan valehoitoa.
|
Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat saavat saman kohtelun kuin MBI-ryhmä, mutta kuulokkeiden kautta ei toisteta ääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen pikkulasten kipuprofiili (PIPP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ennenaikainen pikkulasten kipuprofiili (PIPP) on kipupistejärjestelmä, joka arvioi 7 indikaattoria: havaittu sykkeen muutos, havaittu vähentynyt hapen kyllästymisen prosentuaalinen väheneminen; havaitut kivun ilmaisut (kulmapuku, silmien puristus ja naso-traalinen vako); raskausikä; ja käyttäytymistila.
Kliiniset lääkärit arvioivat jokaisen indikaattorin asteikolla 0 - 3 käyttämällä asetettua pisteytysjärjestelmää.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
2 viikkoa
|
|
Ennenaikainen pikkulasten kipuprofiili (PIPP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennenaikainen pikkulasten kipuprofiili (PIPP) on kipupistejärjestelmä, joka arvioi 7 indikaattoria: havaittu sykkeen muutos, havaittu vähentynyt hapen kyllästymisen prosentuaalinen väheneminen; havaitut kivun ilmaisut (kulmapuku, silmien puristus ja naso-traalinen vako); raskausikä; ja käyttäytymistila.
Kliiniset lääkärit arvioivat jokaisen indikaattorin asteikolla 0 - 3 käyttämällä asetettua pisteytysjärjestelmää.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .