미숙아의 통증 반응 및 신경 발달에 대한 음악 기반 중재(MBI)의 효과
연구 개요
상세 설명
목표 1: 미숙아 통증 프로파일(PIPP)에는 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 동안 음악 기반 개입(MBI)과 대조군 사이의 통증 반응의 차이를 식별하는 생리학적, 행동적 및 맥락적 측정이 포함됩니다. 중앙 EEG 진폭 변화는 만삭아의 고통스러운 절차로 시간 고정되었습니다. 컨트롤과 비교하여 MBI로 PIPP 점수와 중앙 EEG 진폭 변화가 감쇠되는지 살펴보겠습니다.
가설 1: MBI는 대조군 코호트와 비교하여 고통스러운 절차 동안 더 낮은 PIPP 점수와 감쇠된 중앙 EEG 진폭 변화로 개선된 통증 반응을 보일 것입니다.
목표 2: EEG는 수면-각성 주기 동안 실시간 뇌 기능에 대한 대리 마커입니다. 미숙아 뇌 네트워크는 수면 중에 발달하기 때문에 수면 시간은 뇌 성숙의 강력한 지표입니다. 미숙아의 연속 격주 EEG는 수면 시간 추세를 정량화하고 MBI가 수면에 미치는 영향을 추적할 수 있습니다. 객관성을 높이기 위해 혁신적인 EEG 기계 학습 도구가 분석에 적용됩니다.
가설 2: MBI는 대조군에 비해 조기 EEG 뇌 성숙을 향상시킬 것입니다.
미성숙 신생아 신경계 평가의 자연적 한계로 인해 ERP는 초기 신경 발달을 연구하는 데 활용되었습니다. ERP는 자극으로 시간 고정된 전기 뇌 전위 변화를 정량화합니다. 교정 1개월에 수행된 청각 ERP는 인지 기억 기능과 지각 학습의 초기 신경 발달 징후인 익숙한 자극과 새로운 자극 사이의 주의력과 차별성을 평가합니다.
가설 3: 수정된 1개월의 ERP는 MBI가 대조군과 비교할 때 초기 신경 발달에 더 큰 영향을 미친다는 것을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30주(+/- 2주)에 태어난 미숙아
- 의학적으로 안정적
제외 기준:
- 주요 장기계 질환 치료
- 신경학적 검사 이상, 신생아 금욕 증후군, 뇌실내출혈, 발작, 수막염 또는 선천성 뇌 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애
- EEG 배치에 영향을 미치는 두피 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
이 그룹의 참가자는 무작위로 중재를 받게 됩니다.
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MBI에 배정된 참가자는 주당 5-6 세션 총 1.5시간의 음악 개입을 받게 됩니다.
음악은 30분 켜짐과 30분 꺼짐이 번갈아 가며 피험자가 깨어 있을 때 진정 신호를 보내고 수면 과정을 시작하기 위해 재생됩니다.
음악은 MP3 플레이어를 사용하여 헤드폰을 통해 전달됩니다.
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가짜 비교기: 위약
이 그룹의 참가자는 가짜 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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컨트롤 그룹에 할당된 참가자는 MBI 그룹과 동일한 치료를 받지만 헤드폰을 통해 소리가 재생되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 유아 통증 프로파일 (PIPP) 점수
기간: 2 주
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조기 영아 통증 프로파일 (PIPP)은 7 지표를 평가하는 통증 스코어링 시스템입니다. 심박수의 변화, 산소 포화율의 감소가 관찰 된 관찰; 통증의 얼굴 표정 (눈썹 팽창, 눈 압박 및 나소-아바비아 고랑); 임신성 시대; 그리고 행동 상태.
임상의는 세트 스코어링 시스템을 사용하여 각 지표를 0에서 3까지 척도로 평가합니다.
총 점수는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 높습니다.
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2 주
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조기 유아 통증 프로파일 (PIPP) 점수
기간: 4 주
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조기 영아 통증 프로파일 (PIPP)은 7 지표를 평가하는 통증 스코어링 시스템입니다. 심박수의 변화, 산소 포화율의 감소가 관찰 된 관찰; 통증의 얼굴 표정 (눈썹 팽창, 눈 압박 및 나소-아바비아 고랑); 임신성 시대; 그리고 행동 상태.
임상의는 세트 스코어링 시스템을 사용하여 각 지표를 0에서 3까지 척도로 평가합니다.
총 점수는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 높습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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