Effekter av musikkbasert intervensjon (MBI) på smerterespons og nevroutvikling hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Smerteprofiler for premature spedbarn (PIPP) inkluderer fysiologiske, atferdsmessige og kontekstuelle mål som identifiserer forskjeller i smerterespons mellom musikkbasert intervensjon (MBI) og kontroller mens de fortsatt er på neonatal intensivavdeling (NICU). Sentrale EEG-amplitudeendringer har blitt tidslåst med smertefulle prosedyrer hos terminbarn. Vi vil undersøke om PIPP-score og sentrale EEG-amplitudeendringer er dempet med MBI sammenlignet med kontroller.
Hypotese 1: MBI vil vise forbedrede smerteresponser, med lavere PIPP-skåre og svekkede sentrale EEG-amplitudeendringer under smertefulle prosedyrer, sammenlignet med kontrollkohorten.
Mål 2: EEG er en surrogatmarkør for sanntids hjernefunksjon under søvn-våkne-sykluser. Fordi premature hjernenettverk utvikles under søvn, er søvnvarighet en sterk indikator på hjernemodning. Serial 2-week EEGs av premature spedbarn kan kvantifisere søvnvarighetstrender og spore MBIs innflytelse på søvn. For å øke objektiviteten vil innovative EEG-maskinlæringsverktøy bli brukt på analysene.
Hypotese 2: MBI vil forbedre prematur EEG-hjernemodning sammenlignet med kontroller.
På grunn av de naturlige begrensningene ved evaluering av umodne neonatale nervesystemer, har ERP-er blitt brukt til å studere tidlig nevroutvikling. ERP-er kvantifiserer elektriske hjernepotensialendringer tidslåst med en stimulus. Auditive ERPer utført ved 1 måneds korrigert alder evaluerer oppmerksomhet og diskriminering mellom kjente og nye stimuli - tidlige nevroutviklingstegn på gjenkjennelsesminnefunksjon og perseptuell læring.
Hypotese 3: ERP ved 1 måneds korrigert alder vil vise at MBI har større innvirkning på tidlig nevroutvikling sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født ved 30 uker (+/- 2 uker)
- Medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for alvorlig organsystemsykdom
- Betydelig nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, unormal nevrologisk undersøkelse, neonatalt abstinenssyndrom, intraventrikulær blødning, anfall, meningitt eller medfødte hjernemisdannelser
- Lesjoner i hodebunnen som påvirker EEG-plassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert for å motta intervensjonen.
|
Deltakere tildelt MBI vil motta totalt 1,5 time musikkintervensjon 5-6 økter per uke.
Musikken vil være vekslende: 30 minutter på og 30 minutter av, og vil bli spilt når motivet er våken for å vise pasifisering og starte søvnprosessen.
Musikk vil bli levert gjennom hodetelefoner ved hjelp av en MP3-spiller.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en narrebehandling.
|
Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil ha samme behandling som MBI-gruppen, men uten lyd som spilles gjennom hodetelefonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig poengsum for spedbarnssmerter (PIPP)
Tidsramme: 2 uker
|
Den for tidlige spedbarnssmerterprofilen (PIPP) er et smertestillende system som vurderer 7 indikatorer: observert endring i hjerterytme, observert reduksjon i prosent oksygenmetning; observerte ansiktsuttrykk av smerter (panneutbule, øyespenning og naso-labial fure); svangerskapsalder; og atferdstilstand.
Klinikere vurderer hver indikator på en skala fra 0 til 3 ved hjelp av et sett scoringssystem.
Total score varierer 0 til 21, med høyere score som indikerer større smerter.
|
2 uker
|
|
For tidlig poengsum for spedbarnssmerter (PIPP)
Tidsramme: 4 uker
|
Den for tidlige spedbarnssmerterprofilen (PIPP) er et smertestillende system som vurderer 7 indikatorer: observert endring i hjerterytme, observert reduksjon i prosent oksygenmetning; observerte ansiktsuttrykk av smerter (panneutbule, øyespenning og naso-labial fure); svangerskapsalder; og atferdstilstand.
Klinikere vurderer hver indikator på en skala fra 0 til 3 ved hjelp av et sett scoringssystem.
Total score varierer 0 til 21, med høyere score som indikerer større smerter.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .