Влияние вмешательства на основе музыки (MBI) на болевой ответ и развитие нервной системы у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Профили боли у недоношенных детей (PIPP) включают физиологические, поведенческие и контекстуальные измерения, которые выявляют различия в болевых реакциях между музыкальным вмешательством (MBI) и контрольной группой, пока они еще находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Изменения центральной амплитуды ЭЭГ привязаны ко времени болезненных процедур у доношенных детей. Мы исследуем, ослабляются ли показатели PIPP и изменения центральной амплитуды ЭЭГ при MBI по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 1: MBI будет демонстрировать улучшенные болевые реакции с более низкими показателями PIPP и ослабленными изменениями центральной амплитуды ЭЭГ во время болезненных процедур по сравнению с контрольной группой.
Цель 2: ЭЭГ является суррогатным маркером работы мозга в реальном времени во время циклов сна-бодрствования. Поскольку мозговые сети недоношенных развиваются во время сна, продолжительность сна является важным показателем созревания мозга. Серийные ЭЭГ недоношенных детей раз в две недели могут количественно определять тенденции продолжительности сна и отслеживать влияние MBI на сон. Для повышения объективности к анализу будут применяться инновационные инструменты машинного обучения ЭЭГ.
Гипотеза 2: MBI улучшит преждевременное созревание мозга на ЭЭГ по сравнению с контрольной группой.
Из-за естественных ограничений оценки незрелой нервной системы новорожденных ERP использовались для изучения раннего развития нервной системы. ERP количественно определяют изменения электрических потенциалов мозга, привязанные ко времени стимула. Слуховые ERP, выполненные в 1-месячном скорректированном возрасте, оценивают внимание и различение знакомых и новых стимулов - ранние признаки нейроразвития функции памяти узнавания и перцептивного обучения.
Гипотеза 3: ERP в скорректированном возрасте 1 месяца покажет, что MBI оказывает большее влияние на раннее развитие нервной системы по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок, родившийся в 30 недель (+/- 2 недели)
- Стабильный с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- Лечение заболеваний основных систем органов
- Значительное неврологическое расстройство, включая, помимо прочего, отклонение от нормы при неврологическом обследовании, неонатальный абстинентный синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние, судороги, менингит или врожденные пороки развития головного мозга.
- Поражения кожи головы, влияющие на размещение ЭЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники этой группы будут рандомизированы для получения вмешательства.
|
Участники, назначенные на MBI, получат в общей сложности 1,5 часа музыкального вмешательства 5-6 занятий в неделю.
Музыка будет чередоваться: 30 минут включена и 30 минут выключена, и будет воспроизводиться, когда субъект бодрствует, чтобы сигнализировать об умиротворении и инициировать процесс сна.
Музыка будет передаваться через наушники с использованием MP3-плеера.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут рандомизированы для получения имитации лечения.
|
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат то же лечение, что и группа MBI, но без воспроизведения звука через наушники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка преждевременной боли в младенческой детской боли (PIPP)
Временное ограничение: 2 недели
|
Преждевременный профиль боли в детстве (PIPP) - это система оценки боли, которая оценивает 7 показателей: наблюдаемое изменение частоты сердечных сокращений, наблюдаемое снижение процентного насыщения кислородом; Наблюдаемые выражения боли на лице (выпуклость для бровей, сжатие глаз и носо-лабиальная борозд); гестационный возраст; и поведенческое состояние.
Клиницисты оценивают каждый индикатор по шкале от 0 до 3, используя установленную систему оценки.
Общие оценки варьируются от 0 до 21, с более высокими показателями, указывающими на большую боль.
|
2 недели
|
|
Оценка преждевременной боли в младенческой детской боли (PIPP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Преждевременный профиль боли в детстве (PIPP) - это система оценки боли, которая оценивает 7 показателей: наблюдаемое изменение частоты сердечных сокращений, наблюдаемое снижение процентного насыщения кислородом; Наблюдаемые выражения боли на лице (выпуклость для бровей, сжатие глаз и носо-лабиальная борозд); гестационный возраст; и поведенческое состояние.
Клиницисты оценивают каждый индикатор по шкале от 0 до 3, используя установленную систему оценки.
Общие оценки варьируются от 0 до 21, с более высокими показателями, указывающими на большую боль.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .