Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op muziek gebaseerde interventie (MBI) op pijnrespons en neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's

5 maart 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Pilot prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om het effect van op muziek gebaseerde interventie (MBI) op pijnrespons en neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Pijnprofielen bij premature baby's (PIPP) omvatten fysiologische, gedrags- en contextuele metingen die verschillen in pijnreacties tussen op muziek gebaseerde interventie (MBI) en controles identificeren terwijl ze zich nog op de neonatale intensive care (NICU) bevinden. Veranderingen in de centrale EEG-amplitude zijn in de tijd vergrendeld met pijnlijke procedures bij voldragen baby's. We zullen onderzoeken of PIPP-scores en centrale EEG-amplitudeveranderingen worden verzwakt met MBI in vergelijking met controles.

Hypothese 1: MBI zal verbeterde pijnresponsen laten zien, met lagere PIPP-scores en verzwakte centrale EEG-amplitudeveranderingen tijdens pijnlijke procedures, in vergelijking met het controlecohort.

Doel 2: EEG is een surrogaatmarker voor real-time hersenfunctie tijdens slaap-waakcycli. Omdat premature hersennetwerken zich tijdens de slaap ontwikkelen, is de slaapduur een sterke indicator van hersenrijping. Seriële tweewekelijkse EEG's van te vroeg geboren baby's kunnen slaapduurtrends kwantificeren en de invloed van MBI op slaap volgen. Om de objectiviteit te vergroten, zullen innovatieve EEG machine-learning tools worden toegepast op de analyses.

Hypothese 2: MBI zal vroegtijdige EEG-hersenrijping verbeteren in vergelijking met controles.

Vanwege de natuurlijke beperkingen van het evalueren van onrijpe neonatale zenuwstelsels, zijn ERP's gebruikt om vroege neurologische ontwikkeling te bestuderen. ERP's kwantificeren elektrische hersenpotentiaalveranderingen die in de tijd zijn vergrendeld met een stimulus. Auditieve ERP's uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 1 maand evalueren aandacht en discriminatie tussen bekende en nieuwe stimuli - vroege neurologische tekenen van herkenning, geheugenfunctie en perceptueel leren.

Hypothese 3: ERP's op de gecorrigeerde leeftijd van 1 maand zullen aantonen dat MBI een grotere impact heeft op de vroege neurologische ontwikkeling in vergelijking met controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby geboren na 30 weken (+/- 2 weken)
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling voor belangrijke orgaansysteemziekte
  • Significante neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, abnormaal neurologisch onderzoek, neonataal abstinentiesyndroom, intraventriculaire bloeding, epileptische aanvallen, meningitis of aangeboren hersenmisvormingen
  • Hoofdhuidlaesies die de plaatsing van het EEG beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen.
Ander: Op muziek gebaseerde interventie
Deelnemers die aan MBI zijn toegewezen, krijgen in totaal 1,5 uur muziekinterventie, 5-6 sessies per week. Muziek zal afwisselend zijn: 30 minuten aan en 30 minuten uit en zal worden gespeeld wanneer het onderwerp wakker is om pacificatie te stimuleren en het slaapproces te starten. Muziek wordt geleverd via een koptelefoon met een mp3-speler.
Sham-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om een ​​schijnbehandeling te krijgen.
Ander: Schijnbehandeling
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen dezelfde behandeling als de MBI-groep, maar zonder geluid via de koptelefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premature Infant Pain Profile (PIPP) -score
Tijdsspanne: 6 weken
Het Premature Infant Pain Profile (PIPP) is een pijnscoresysteem dat 7 indicatoren beoordeelt: waargenomen verandering in hartslag, waargenomen afname in percentage zuurstofverzadiging; waargenomen gezichtsuitdrukkingen van pijn (uitpuilende wenkbrauwen, oogknijpen en neus-labiale groef); zwangerschapsduur; en gedragstoestand. Artsen beoordelen elke indicator op een schaal van 0 tot 3 met behulp van een vast scoresysteem. Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
6 weken
Centrale elektro-encefalografie (EEG) Amplitude
Tijdsspanne: 6 weken
EEG wordt opgenomen in sessies van 30 uur. De centrale amplitude wordt weergegeven in microvolt.
6 weken
Event Related Potential (ERP) Amplitude
Tijdsspanne: 6 weken
ERP zal worden gemeten tijdens EEG als een maat voor neurologische ontwikkeling en gerapporteerd in microvolts.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonya Wang, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUR-2019-27528
  • 1R61AT010712-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op muziek gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren