Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musikbaseret intervention (MBI) på smerterespons og neuroudvikling hos præmature spædbørn

18. april 2025 opdateret af: University of Minnesota
Pilot prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie for at teste effekten af ​​musikbaseret intervention (MBI) på smerterespons og neuroudvikling hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Smerteprofiler for præmature spædbørn (PIPP) omfatter fysiologiske, adfærdsmæssige og kontekstuelle mål, som identificerer forskelle i smerterespons mellem musikbaseret intervention (MBI) og kontroller, mens de stadig er på neonatal intensivafdeling (NICU). Centrale EEG-amplitudeændringer er blevet tidslåst med smertefulde procedurer hos fuldbårne spædbørn. Vi vil undersøge, om PIPP-scorer og centrale EEG-amplitudeændringer dæmpes med MBI i forhold til kontroller.

Hypotese 1: MBI vil vise forbedrede smerteresponser, med lavere PIPP-score og svækkede centrale EEG-amplitudeændringer under smertefulde procedurer, sammenlignet med kontrolkohorten.

Mål 2: EEG er en surrogatmarkør for hjernefunktion i realtid under søvn-vågen-cyklusser. Fordi for tidligt fødte hjernenetværk udvikles under søvn, er søvnvarighed en stærk indikator for hjernemodning. Serielle EEG'er hver anden uge af præmature spædbørn kan kvantificere tendenser til søvnvarighed og spore MBI's indflydelse på søvn. For at øge objektiviteten vil innovative EEG maskinlæringsværktøjer blive anvendt til analyserne.

Hypotese 2: MBI vil forbedre præmature EEG-hjernemodning sammenlignet med kontroller.

På grund af de naturlige begrænsninger ved evaluering af umodne neonatale nervesystemer er ERP'er blevet brugt til at studere tidlig neuroudvikling. ERP'er kvantificerer ændringer i elektriske hjernepotentialer tidslåst med en stimulus. Auditive ERP'er udført ved 1 måneds korrigeret alder evaluerer opmærksomhed og skelnen mellem velkendte og nye stimuli - tidlige neuroudviklingstegn på genkendelseshukommelsesfunktion og perceptuel læring.

Hypotese 3: ERP'er ved 1 måneds korrigeret alder vil vise, at MBI har en større indflydelse på tidlig neuroudvikling sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte født i 30 uger (+/- 2 uger)
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af større organsystemsygdomme
  • Betydelig neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, unormal neurologisk undersøgelse, neonatal abstinenssyndrom, intraventrikulær blødning, kramper, meningitis eller medfødte hjernemisdannelser
  • Hovedbundslæsioner, der påvirker EEG-placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage interventionen.
Andet: Musikbaseret intervention
Deltagere tildelt til MBI vil modtage i alt 1,5 times musikintervention 5-6 sessioner om ugen. Musik vil være vekslende: 30 minutter tændt og 30 minutter slukket og vil blive spillet, når motivet er vågen for at cue pacificering og igangsætte søvnprocessen. Musik vil blive leveret gennem hovedtelefoner ved hjælp af en MP3-afspiller.
Sham-komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage en falsk behandling.
Andet: Sham behandling
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil have samme behandling som MBI-gruppen, men uden lyd afspillet gennem hovedtelefonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Premature Infant Pain Profile (PIPP) score
Tidsramme: 2 uger
Den for tidlige spædbarnssmerter (PIPP) er et smertescoringssystem, der vurderer 7 indikatorer: observeret ændring i hjerterytmen, observeret fald i procent af iltmætning; observerede ansigtsudtryk for smerter (brow bulge, øje klemme og naso-labial fure); svangerskabsalder; og adfærdstilstand. Klinikere vurderer hver indikator i en skala fra 0 til 3 ved hjælp af et fast scoringssystem. De samlede scoringer er området 0 til 21, med højere score, der indikerer større smerter.
2 uger
Premature Infant Pain Profile (PIPP) score
Tidsramme: 4 uger
Den for tidlige spædbarnssmerter (PIPP) er et smertescoringssystem, der vurderer 7 indikatorer: observeret ændring i hjerterytmen, observeret fald i procent af iltmætning; observerede ansigtsudtryk for smerter (brow bulge, øje klemme og naso-labial fure); svangerskabsalder; og adfærdstilstand. Klinikere vurderer hver indikator i en skala fra 0 til 3 ved hjælp af et fast scoringssystem. De samlede scoringer er området 0 til 21, med højere score, der indikerer større smerter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya Wang, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2019-27528
  • 1R61AT010712-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musikbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner