Efectos de la intervención basada en música (MBI) sobre la respuesta al dolor y el neurodesarrollo en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Los perfiles de dolor de bebés prematuros (PIPP) incluyen medidas fisiológicas, conductuales y contextuales que identifican las diferencias en las respuestas al dolor entre la intervención basada en música (MBI) y los controles mientras aún se encuentran en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Los cambios de amplitud del EEG central se han bloqueado en el tiempo con procedimientos dolorosos en recién nacidos a término. Exploraremos si las puntuaciones de PIPP y los cambios de amplitud del EEG central se atenúan con MBI en comparación con los controles.
Hipótesis 1: MBI mostrará respuestas de dolor mejoradas, con puntajes PIPP más bajos y cambios de amplitud de EEG central atenuados durante procedimientos dolorosos, en comparación con la cohorte de control.
Objetivo 2: EEG es un marcador sustituto de la función cerebral en tiempo real durante los ciclos de sueño y vigilia. Debido a que las redes cerebrales de los prematuros se desarrollan durante el sueño, la duración del sueño es un fuerte indicador de la maduración del cerebro. Los EEG bisemanales en serie de bebés prematuros pueden cuantificar las tendencias de duración del sueño y rastrear la influencia de MBI en el sueño. Para mejorar la objetividad, se aplicarán a los análisis herramientas innovadoras de aprendizaje automático de EEG.
Hipótesis 2: MBI mejorará la maduración cerebral del EEG prematuro en comparación con los controles.
Debido a las limitaciones naturales de evaluar los sistemas nerviosos neonatales inmaduros, los ERP se han utilizado para estudiar el neurodesarrollo temprano. Los ERP cuantifican los cambios de potenciales cerebrales eléctricos sincronizados con un estímulo. Los ERP auditivos realizados al mes de edad corregida evalúan la atención y la discriminación entre estímulos familiares y novedosos: signos tempranos de desarrollo neurológico de la función de memoria de reconocimiento y aprendizaje perceptivo.
Hipótesis 3: los ERP al mes de edad corregida mostrarán que la MBI tiene un mayor impacto en el neurodesarrollo temprano en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonya Wang
- Número de teléfono: 612-301-1454
- Correo electrónico: sgwang@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raghavendra Rao, MD
- Número de teléfono: 612-626-0644
- Correo electrónico: raghurao@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro nacido a las 30 semanas (+/- 2 semanas)
- Médicamente estable
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de las principales enfermedades de los sistemas de órganos
- Trastorno neurológico significativo que incluye, entre otros, examen neurológico anormal, síndrome de abstinencia neonatal, hemorragia intraventricular, convulsiones, meningitis o malformaciones cerebrales congénitas
- Lesiones del cuero cabelludo que afectan la colocación del EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los participantes en este grupo serán asignados al azar para recibir la intervención.
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Los participantes asignados a MBI recibirán un total de 1.5 horas de intervención musical 5-6 sesiones por semana.
La música se alternará: 30 minutos encendida y 30 minutos apagada y se reproducirá cuando el sujeto esté despierto para indicar la pacificación e iniciar el proceso de sueño.
La música se entregará a través de auriculares usando un reproductor de MP3.
|
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Comparador falso: Placebo
Los participantes de este grupo serán asignados al azar para recibir un tratamiento simulado.
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Los participantes asignados al grupo de control tendrán el mismo tratamiento que el grupo MBI, pero sin sonido a través de los auriculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP) es un sistema de puntuación del dolor que evalúa 7 indicadores: cambio observado en la frecuencia cardíaca, disminución observada en el porcentaje de saturación de oxígeno; se observaron expresiones faciales de dolor (abultamiento de la frente, apretón de ojos y surco nasolabial); edad gestacional; y estado conductual.
Los médicos califican cada indicador en una escala de 0 a 3 utilizando un sistema de puntuación establecido.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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6 semanas
|
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Amplitud de electroencefalografía central (EEG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El EEG se registrará en sesiones de 30 horas.
La amplitud central se informará en microvoltios.
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6 semanas
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Amplitud del potencial relacionado con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El ERP se medirá durante el EEG como una medida del neurodesarrollo y se informará en microvoltios.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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