A zenealapú beavatkozás (MBI) hatása a fájdalomreakcióra és a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: A koraszülött fájdalomprofilok (PIPP) fiziológiai, viselkedési és kontextuális méréseket foglalnak magukban, amelyek azonosítják a fájdalomreakciók különbségeit a zenealapú beavatkozás (MBI) és a kontrollok között, miközben még az újszülött intenzív osztályon (NICU) vannak. A centrális EEG amplitúdó változásait időzített csecsemők fájdalmas eljárásai miatt időzítették. Megvizsgáljuk, hogy a PIPP-pontszámok és a központi EEG-amplitúdó-változások gyengülnek-e MBI-val a kontrollokhoz képest.
1. hipotézis: Az MBI jobb fájdalomválaszokat mutat, alacsonyabb PIPP pontszámokkal és gyengített központi EEG amplitúdó-változásokkal fájdalmas eljárások során, összehasonlítva a kontroll csoporttal.
2. cél: Az EEG a valós idejű agyműködés helyettesítő markere az alvás-ébrenlét ciklusok során. Mivel a koraszülött agyi hálózatok alvás közben fejlődnek ki, az alvás időtartama az agy érésének erős mutatója. A koraszülöttek kéthetenkénti sorozatos EEG-jei számszerűsíthetik az alvás időtartamának alakulását, és nyomon követhetik az MBI alvásra gyakorolt hatását. Az objektivitás fokozása érdekében innovatív EEG gépi tanulási eszközöket alkalmaznak az elemzésekhez.
2. hipotézis: Az MBI javítja a koraszülött EEG agy érését a kontrollokhoz képest.
Az éretlen újszülött idegrendszerének értékelésének természetes korlátai miatt az ERP-ket a korai idegfejlődés tanulmányozására használták. Az ERP-k számszerűsítik az agy elektromos potenciáljának változásait egy inger hatására. Az 1 hónapos korrekciós korban elvégzett auditív ERP-k értékelik a figyelmet és a megkülönböztetést az ismert és az új ingerek között - a felismerési memóriafunkció és az észlelési tanulás korai idegfejlődési jelei.
3. hipotézis: Az 1 hónapos korrigált ERP-k azt mutatják, hogy az MBI nagyobb hatással van a korai idegrendszeri fejlődésre, mint a kontrolloknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 hetes koraszülött (+/- 2 hét)
- Orvosilag stabil
Kizárási kritériumok:
- A fő szervrendszeri betegségek kezelése
- Jelentős neurológiai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, kóros neurológiai vizsgálat, újszülöttkori absztinencia szindróma, intravénás vérzés, görcsrohamok, agyhártyagyulladás vagy veleszületett agyi rendellenességek
- Az EEG elhelyezését befolyásoló fejbőr elváltozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ennek a csoportnak a résztvevőit véletlenszerűen választják ki a beavatkozásra.
|
Az MBI-hez rendelt résztvevők összesen 1,5 óra zenei beavatkozást kapnak heti 5-6 alkalommal.
A zene váltakozva szól: 30 perc be- és 30 perc kikapcsolva, és akkor szólal meg, amikor az alany ébren van, hogy megnyugtassa és beindítsa az alvási folyamatot.
A zenét fejhallgatón keresztül MP3-lejátszó segítségével továbbítják.
|
|
Sham Comparator: Placebo
Ennek a csoportnak a résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy színlelt kezelésben részesüljenek.
|
A kontrollcsoporthoz rendelt résztvevőket ugyanúgy kezelik, mint az MBI csoportot, de a fejhallgatón keresztül nem hallható hang.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai csecsemőfájdalom (PIPP) pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
A korai csecsemőfájdalom profilja (PIPP) egy fájdalom pontozási rendszer, amely 7 mutatót értékel: megfigyelt pulzusszám, megfigyelt oxigéntelítettség csökkenése; a fájdalom megfigyelt arckifejezései (homlok dudor, szemprés és naso-labialis barázdák); terhességi életkor; és viselkedési állapot.
A klinikusok mindegyik mutatót 0 és 3 közötti skálán értékelik egy beállított pontozási rendszer segítségével.
Az összes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
2 hét
|
|
Korai csecsemőfájdalom (PIPP) pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A korai csecsemőfájdalom profilja (PIPP) egy fájdalom pontozási rendszer, amely 7 mutatót értékel: megfigyelt pulzusszám, megfigyelt oxigéntelítettség csökkenése; a fájdalom megfigyelt arckifejezései (homlok dudor, szemprés és naso-labialis barázdák); terhességi életkor; és viselkedési állapot.
A klinikusok mindegyik mutatót 0 és 3 közötti skálán értékelik egy beállított pontozási rendszer segítségével.
Az összes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .