与麻醉师会诊期间进行 HCV、HBV、HIV 检测 (SAHARA)
2021年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
术前评估 HCV、HBV、HIV 状态并在咨询麻醉师时揭示
该研究的目的是评估在法国巴黎 Lariboisiere 医院进行计划手术前咨询麻醉师期间进行 HCV、HBV、HIV 检测（根据国家指南）的可行性。
可行性将是测试的患者人数除以根据国家指南（针对每种病毒）应该测试的患者人数。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估在法国巴黎 Lariboisiere 医院进行计划手术前咨询麻醉师期间进行 HCV、HBV、HIV 检测的可行性。
国家指南建议在一生中至少进行一次 HIV 检测，最近建议在一生中进行一次 HCV 检测以根除 HCV 感染。 建议对来自高流行国家的患者、IVDU、囚犯、有多个性伴侣的患者进行 HBV 检测。
可行性将是测试的患者人数除以根据国家指南（针对每种病毒）应该测试的患者人数。
HIV 检测将使用指尖全血 (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 快速抗体检测 FSB（BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canada），灵敏度为 99% [96.3-99.7] 特异性为 99.3%。
HCV 检测将使用指尖全血 (FSB) Oraquick® HCV 检测，灵敏度和特异性分别为 99.1% 和 100%。
HBV 检测将使用指尖全血 (FSB) Vikia® HBs Ag 检测，bioMérieux 的灵敏度和特异性分别为 96.5% 和 99.9%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75475
- Lariboisière
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 计划在法国巴黎 Lariboisiere 医院进行手术
- 能够对测试给予书面知情同意
- 如果病历中没有发现之前的检测，建议进行 HIV 和 HCV 检测
- 如果患者属于高危人群，建议进行 HBV 检测：高流行地区（亚洲、撒哈拉以南非洲、法属印度群岛、东欧和南欧、北非、中东、印度、巴基斯坦、南欧美国）、IVDU、囚犯、无保护的性交。
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 紧急手术
- 无法就检测给出书面知情同意书：精神疾病、神经系统疾病……
- 之前在病历中检测过 HIV 和 HCV，并且之前检测后没有明显的危险因素
- 患者不属于乙肝病毒高危人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HCV、HBV、HIV检测
所有年满 18 岁并计划在法国巴黎的拉里布瓦西埃医院进行下一次手术的所有患者，如果在病历中未发现先前的检测，并且能够提供检测的书面知情同意书，将建议进行 HIV 和 HCV 检测，并且将如果患者属于高危人群，建议进行 HBV 检测：高流行地区（亚洲、撒哈拉以南非洲、法属印度群岛、东欧和南欧、北非、中东、印度、巴基斯坦、南欧美国）、IVDU、囚犯、无保护的性交。
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在计划手术前咨询麻醉师期间进行 HCV、HBV、HIV 检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCV、HBV、HIV检测的可行性
大体时间：第 0 天：初次咨询期间，最多 1 小时
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在 Lariboisiere 医院计划手术前咨询麻醉师期间进行 HCV、HBV、HIV 检测的可行性（根据受检患者人数除以根据国家指南（针对每种病毒）应进行检测的患者人数进行评估），法国巴黎
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第 0 天：初次咨询期间，最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV、HBV、HIV检测的可接受性
大体时间：第 0 天：初次咨询期间，最多 1 小时
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可接受性（在 Lariboisiere 医院计划手术前咨询麻醉师期间，接受检测的患者数量除以根据 HCV、HBV、HIV 检测的国家指南（针对每种病毒）应该检测的患者数量，法国巴黎
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第 0 天：初次咨询期间，最多 1 小时
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通过提问对 HCV 和/或 HBV 和/或 HIV 检测呈阳性的患者接受治疗（针对每种病毒）的可接受性
大体时间：第 0 天，初步咨询后
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在法国巴黎的 Lariboisiere 医院进行计划手术之前，通过直接询问麻醉师，在咨询过程中被检测出 HCV 和/或 HBV 和/或 HIV 阳性的患者接受治疗（针对每种病毒）的可接受性。
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第 0 天，初步咨询后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP191114
- 2019-A03071-56 (其他标识符：RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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