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Test per HCV, HBV, HIV durante la consultazione con l'anestesista (SAHARA)

19 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pre-chirurgia Valutazione dello stato di HCV, HBV, HIV e rivelazione durante la consultazione con l'anestesista

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità del test HCV, HBV, HIV (secondo le linee guida nazionali) durante la consultazione con l'anestesista prima di un intervento chirurgico programmato presso l'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia. La fattibilità sarà il numero di pazienti testati diviso per il numero di pazienti che avrebbero dovuto essere testati secondo le linee guida nazionali (per ciascun virus).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità del test HCV, HBV, HIV durante la consultazione con l'anestesista prima di un intervento chirurgico programmato presso l'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia.

Le linee guida nazionali raccomandano almeno un test HIV durante la vita e, più recentemente, un test HCV durante la vita per eradicare l'infezione da HCV. Il test HBV è raccomandato nei pazienti provenienti da paesi ad alta prevalenza, IVDU, detenuti, pazienti con più partner sessuali.

La fattibilità sarà il numero di pazienti testati diviso per il numero di pazienti che avrebbero dovuto essere testati secondo le linee guida nazionali (per ciascun virus).

Il test dell'HIV utilizzerà il sangue intero prelevato dal polpastrello (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canada), con una sensibilità del 99% [96,3-99,7] e una specificità del 99,3%.

Il test HCV utilizzerà il test Oraquick® HCV su sangue intero prelevato con pungidito (FSB), con una sensibilità e una specificità rispettivamente del 99,1 e del 100%.

Il test dell'HBV utilizzerà il test Vikia® HBs Ag su sangue intero prelevato con pungidito (FSB), bioMérieux con una sensibilità e una specificità rispettivamente del 96,5 e del 99,9%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ≥ 18 anni
  • intervento chirurgico pianificato presso l'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia
  • in grado di fornire il consenso informato scritto per i test
  • ha proposto di sottoporsi al test per HIV e HCV se non sono stati trovati test precedenti nella cartella clinica
  • proposto di sottoporsi al test per HBV se il paziente appartiene a un gruppo ad alto rischio: area ad alta prevalenza (Asia, Africa subsahariana, Indie francesi, Europa orientale e meridionale, Nord Africa, Medio Oriente, India, Pakistan, Sud- America), IVDU, carcerati, rapporti sessuali non protetti.

Criteri di esclusione:

  • paziente < 18 anni
  • chirurgia d'urgenza
  • incapace di fornire il consenso informato scritto per i test: malattie psichiatriche, malattie neurologiche, …
  • un precedente test per HIV e HCV trovato nella cartella clinica e nessun fattore di rischio evidente dopo il test precedente
  • il paziente non appartiene a un gruppo ad alto rischio per HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test HCV, HBV, HIV
A tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con un prossimo intervento chirurgico pianificato presso l'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia, in grado di fornire il consenso informato scritto per il test verrà proposto di sottoporsi al test per HIV e HCV se non viene trovato alcun test precedente nella cartella clinica e sarà proposto di sottoporsi al test per HBV se il paziente appartiene a un gruppo ad alto rischio: area ad alta prevalenza (Asia, Africa subsahariana, Indie francesi, Europa orientale e meridionale, Nord Africa, Medio Oriente, India, Pakistan, Sud- America), IVDU, carcerati, rapporti sessuali non protetti.
Procedura: Test HCV, HBV, HIV
Test HCV, HBV, HIV durante la consultazione con l'anestesista prima di un intervento chirurgico programmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del test HCV, HBV, HIV
Lasso di tempo: Giorno 0 : durante la consultazione iniziale, fino a 1 ora
Fattibilità (valutata dal numero di pazienti testati diviso per il numero di pazienti che avrebbero dovuto essere testati secondo le linee guida nazionali (per ciascun virus)) del test HCV, HBV, HIV durante la consultazione con l'anestesista prima di un intervento chirurgico programmato nell'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia
Giorno 0 : durante la consultazione iniziale, fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del test HCV, HBV, HIV
Lasso di tempo: Giorno 0 : durante la consultazione iniziale, fino a 1 ora
Accettabilità (numero di pazienti che accettano di sottoporsi al test diviso per il numero di pazienti che avrebbero dovuto essere testati secondo le linee guida nazionali (per ciascun virus) del test HCV, HBV, HIV durante la consultazione con l'anestesista prima di un intervento chirurgico programmato nell'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia
Giorno 0 : durante la consultazione iniziale, fino a 1 ora
Accettabilità di essere curati (per ciascun virus) per i pazienti risultati positivi per HCV e/o HBV e/o HIV, mediante interrogatorio
Lasso di tempo: durante il Giorno 0, dopo la consultazione iniziale
Accettabilità di essere trattati (per ciascun virus) per i pazienti che sono risultati positivi per HCV e/o HBV e/o HIV durante la consultazione, mediante interrogazione diretta, con l'anestesista prima di un intervento chirurgico programmato presso l'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia.
durante il Giorno 0, dopo la consultazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Altro identificatore: RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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