Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesilæge (SAHARA)

19. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Før kirurgisk vurdering af HCV, HBV, HIV-status og afsløring under konsultation med anæstesiolog

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​HCV, HBV, HIV-testning (i henhold til de nationale retningslinjer) under konsultation med anæstesilæge før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig. Gennemførligheden vil være antallet af testede patienter divideret med antallet af patienter, der skulle have været testet i henhold til de nationale retningslinjer (for hver virus).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesiolog før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig.

De nationale retningslinjer anbefaler mindst én HIV-test i løbet af livet og for nylig én HCV-test i løbet af livet for at udrydde HCV-infektion. HBV-test anbefales til patienter, der kommer fra lande med høj prævalens, IVDU, fanger, patienter med flere seksuelle partnere.

Gennemførligheden vil være antallet af testede patienter divideret med antallet af patienter, der skulle have været testet i henhold til de nationale retningslinjer (for hver virus).

HIV-testning vil bruge finger-stick fuldblod (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canada), med en følsomhed på 99% [96.3-99.7] og en specificitet på 99,3%.

HCV-test vil bruge finger-stick fuldblod (FSB) Oraquick® HCV-test, med en sensitivitet og en specificitet på henholdsvis 99,1 og 100%.

HBV-test vil bruge finger-stick fuldblod (FSB) Vikia® HBs Ag-test, bioMérieux med en sensitivitet og en specificitet på henholdsvis 96,5 og 99,9%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient ≥ 18 år
  • planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig
  • kan give skriftligt informeret samtykke til testning
  • foreslået at blive testet for hiv og HCV, hvis der ikke er fundet tidligere test i journalen
  • foreslås testet for HBV, hvis patienten tilhører en højrisikogruppe: område med høj prævalens (Asien, Afrika syd for Sahara, Fransk Indien, Øst- og Sydeuropa, Nordafrika, Mellemøsten, Indien, Pakistan, Syd- Amerika), IVDU, fanger, ubeskyttet samleje.

Ekskluderingskriterier:

  • patient < 18 år
  • akut operation
  • ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til testning: psykiatriske sygdomme, neurologiske sygdomme, …
  • en tidligere test for HIV og HCV fundet i journalen og ingen åbenlys risikofaktor efter tidligere test
  • patienten tilhører ikke en højrisikogruppe for HBV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCV, HBV, HIV-test
Alle patienter ≥ 18 år med en næste planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig, i stand til at give skriftligt informeret samtykke til testning, vil blive foreslået testet for HIV og HCV, hvis ingen tidligere test findes i journalen og vil blive foreslås testet for HBV, hvis patienten tilhører en højrisikogruppe: område med høj prævalens (Asien, Afrika syd for Sahara, Fransk Indien, Øst- og Sydeuropa, Nordafrika, Mellemøsten, Indien, Pakistan, Syd- Amerika), IVDU, fanger, ubeskyttet samleje.
Procedure: HCV, HBV, HIV-tests
HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesilæge før en planlagt operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af HCV, HBV, HIV-testning
Tidsramme: Dag 0: under indledende konsultation, op til 1 time
Gennemførlighed (vurderet ved antallet af testede patienter divideret med antallet af patienter, der skulle have været testet i henhold til de nationale retningslinjer (for hver virus)) af HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesiolog før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig
Dag 0: under indledende konsultation, op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af HCV, HBV, HIV-test
Tidsramme: Dag 0: under indledende konsultation, op til 1 time
Acceptabilitet (antal patienter, der accepterer at blive testet, divideret med antallet af patienter, der skulle være blevet testet i henhold til de nationale retningslinjer (for hver virus) for HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesiolog før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig
Dag 0: under indledende konsultation, op til 1 time
Acceptabelt at blive behandlet (for hver virus) for de patienter, der er blevet testet positive for HCV og/eller HBV og/eller HIV, ved at spørge
Tidsramme: i løbet af dag 0, efter den indledende konsultation
Acceptabilitet af at blive behandlet (for hver virus) for de patienter, der er blevet testet positive for HCV og/eller HBV og/eller HIV under konsultation, ved direkte forespørgsel, med anæstesiolog før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig.
i løbet af dag 0, efter den indledende konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Anden identifikator: RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med HCV, HBV, HIV-tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner