- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286347
HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesilæge (SAHARA)
Før kirurgisk vurdering af HCV, HBV, HIV-status og afsløring under konsultation med anæstesiolog
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesiolog før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig.
De nationale retningslinjer anbefaler mindst én HIV-test i løbet af livet og for nylig én HCV-test i løbet af livet for at udrydde HCV-infektion. HBV-test anbefales til patienter, der kommer fra lande med høj prævalens, IVDU, fanger, patienter med flere seksuelle partnere.
Gennemførligheden vil være antallet af testede patienter divideret med antallet af patienter, der skulle have været testet i henhold til de nationale retningslinjer (for hver virus).
HIV-testning vil bruge finger-stick fuldblod (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canada), med en følsomhed på 99% [96.3-99.7] og en specificitet på 99,3%.
HCV-test vil bruge finger-stick fuldblod (FSB) Oraquick® HCV-test, med en sensitivitet og en specificitet på henholdsvis 99,1 og 100%.
HBV-test vil bruge finger-stick fuldblod (FSB) Vikia® HBs Ag-test, bioMérieux med en sensitivitet og en specificitet på henholdsvis 96,5 og 99,9%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
- Lariboisiere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient ≥ 18 år
- planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig
- kan give skriftligt informeret samtykke til testning
- foreslået at blive testet for hiv og HCV, hvis der ikke er fundet tidligere test i journalen
- foreslås testet for HBV, hvis patienten tilhører en højrisikogruppe: område med høj prævalens (Asien, Afrika syd for Sahara, Fransk Indien, Øst- og Sydeuropa, Nordafrika, Mellemøsten, Indien, Pakistan, Syd- Amerika), IVDU, fanger, ubeskyttet samleje.
Ekskluderingskriterier:
- patient < 18 år
- akut operation
- ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til testning: psykiatriske sygdomme, neurologiske sygdomme, …
- en tidligere test for HIV og HCV fundet i journalen og ingen åbenlys risikofaktor efter tidligere test
- patienten tilhører ikke en højrisikogruppe for HBV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HCV, HBV, HIV-test
Alle patienter ≥ 18 år med en næste planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig, i stand til at give skriftligt informeret samtykke til testning, vil blive foreslået testet for HIV og HCV, hvis ingen tidligere test findes i journalen og vil blive foreslås testet for HBV, hvis patienten tilhører en højrisikogruppe: område med høj prævalens (Asien, Afrika syd for Sahara, Fransk Indien, Øst- og Sydeuropa, Nordafrika, Mellemøsten, Indien, Pakistan, Syd- Amerika), IVDU, fanger, ubeskyttet samleje.
|
HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesilæge før en planlagt operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af HCV, HBV, HIV-testning
Tidsramme: Dag 0: under indledende konsultation, op til 1 time
|
Gennemførlighed (vurderet ved antallet af testede patienter divideret med antallet af patienter, der skulle have været testet i henhold til de nationale retningslinjer (for hver virus)) af HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesiolog før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig
|
Dag 0: under indledende konsultation, op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af HCV, HBV, HIV-test
Tidsramme: Dag 0: under indledende konsultation, op til 1 time
|
Acceptabilitet (antal patienter, der accepterer at blive testet, divideret med antallet af patienter, der skulle være blevet testet i henhold til de nationale retningslinjer (for hver virus) for HCV, HBV, HIV-test under konsultation med anæstesiolog før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig
|
Dag 0: under indledende konsultation, op til 1 time
|
Acceptabelt at blive behandlet (for hver virus) for de patienter, der er blevet testet positive for HCV og/eller HBV og/eller HIV, ved at spørge
Tidsramme: i løbet af dag 0, efter den indledende konsultation
|
Acceptabilitet af at blive behandlet (for hver virus) for de patienter, der er blevet testet positive for HCV og/eller HBV og/eller HIV under konsultation, ved direkte forespørgsel, med anæstesiolog før en planlagt operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrig.
|
i løbet af dag 0, efter den indledende konsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191114
- 2019-A03071-56 (Anden identifikator: RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med HCV, HBV, HIV-tests
-
Hasselt UniversityUniversity GhentAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetHepatitis CFrankrig
-
Hospital Universitario Infanta LeonorAfsluttetHIV-infektioner | Stofbrug | HCV-infektion | HBV (hepatitis B-virus) | Viral hepatitisSpanien
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIAfsluttetHIV-infektion | HCV Co-infektionSpanien
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); New York University; Beth Israel...AfsluttetStof-relaterede lidelserForenede Stater
-
CHU de ReimsAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterPublic Health Service of Rotterdam-RijnmondRekruttering
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater