Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV, HBV, HIV-testing under konsultasjon med anestesilege (SAHARA)

19. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Før kirurgisk vurdering av HCV, HBV, HIV-status og avsløring under konsultasjon med anestesilege

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av HCV, HBV, HIV-testing (i henhold til nasjonale retningslinjer) under konsultasjon med anestesilege før en planlagt operasjon på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike. Gjennomførbarheten vil være antall testede pasienter delt på antall pasienter som burde vært testet i henhold til nasjonale retningslinjer (for hvert virus).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av HCV, HBV, HIV-testing under konsultasjon med anestesilege før en planlagt operasjon i Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike.

De nasjonale retningslinjene anbefaler minst én HIV-testing i løpet av livet og, mer nylig, én HCV-testing i løpet av livet for å utrydde HCV-infeksjon. HBV-testing anbefales hos pasienter som kommer fra land med høy prevalens, IVDU, fanger, pasienter med flere seksuelle partnere.

Gjennomførbarheten vil være antall testede pasienter delt på antall pasienter som burde vært testet i henhold til nasjonale retningslinjer (for hvert virus).

HIV-testing vil bruke finger-stick fullblod (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canada), med en sensitivitet på 99 % [96.3-99.7] og en spesifisitet 99,3%.

HCV-testing vil bruke finger-stick fullblod (FSB) Oraquick® HCV-test, med en sensitivitet og en spesifisitet på henholdsvis 99,1 og 100 %.

HBV-testing vil bruke finger-stick fullblod (FSB) Vikia® HBs Ag-test, bioMérieux med en sensitivitet og en spesifisitet på henholdsvis 96,5 og 99,9 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisiere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient ≥ 18 år
  • planlagt operasjon i Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike
  • kunne gi skriftlig informert samtykke til testing
  • foreslått testet for HIV og HCV dersom det ikke er funnet tidligere tester i journalen
  • foreslått testet for HBV hvis pasienten tilhører en høyrisikogruppe: område med høy prevalens (Asia, Afrika sør for Sahara, Fransk-India, Øst- og Sør-Europa, Nord-Afrika, Midt-Østen, India, Pakistan, Sør- Amerika), IVDU, fanger, ubeskyttet seksuell omgang.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient < 18 år
  • akutt kirurgi
  • ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til testing: psykiatriske sykdommer, nevrologiske sykdommer, …
  • en tidligere testing for HIV og HCV funnet i journalen og ingen åpenbar risikofaktor etter tidligere testing
  • pasienten tilhører ikke en høyrisikogruppe for HBV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV, HBV, HIV-testing
Alle pasienter ≥ 18 år med en neste planlagt operasjon på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike, som kan gi skriftlig informert samtykke til testing, vil bli foreslått testet for HIV og HCV dersom ingen tidligere testing finnes i journalen og vil bli testet. foreslått testet for HBV hvis pasienten tilhører en høyrisikogruppe: område med høy prevalens (Asia, Afrika sør for Sahara, Fransk-India, Øst- og Sør-Europa, Nord-Afrika, Midt-Østen, India, Pakistan, Sør- Amerika), IVDU, fanger, ubeskyttet seksuell omgang.
Fremgangsmåte: HCV, HBV, HIV-tester
HCV, HBV, HIV-testing under konsultasjon med anestesilege før en planlagt operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av HCV, HBV, HIV-testing
Tidsramme: Dag 0: under første konsultasjon, opptil 1 time
Gjennomførbarhet (vurdert ved antall testede pasienter delt på antall pasienter som burde vært testet i henhold til de nasjonale retningslinjene (for hvert virus)) av HCV, HBV, HIV-testing under konsultasjon med anestesilege før en planlagt operasjon i Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike
Dag 0: under første konsultasjon, opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av HCV, HBV, HIV-testing
Tidsramme: Dag 0: under første konsultasjon, opptil 1 time
Akseptabilitet (antall pasienter som aksepterer å bli testet delt på antall pasienter som burde vært testet i henhold til de nasjonale retningslinjene (for hvert virus) for HCV, HBV, HIV-testing under konsultasjon med anestesilege før en planlagt operasjon på Lariboisiere sykehus, Paris, Frankrike
Dag 0: under første konsultasjon, opptil 1 time
Akseptabilitet av å bli behandlet (for hvert virus) for pasienter som har blitt testet positive for HCV og/eller HBV og/eller HIV, ved å spørre
Tidsramme: i løpet av dag 0, etter den første konsultasjonen
Akseptabilitet av å bli behandlet (for hvert virus) for pasienter som har blitt testet positive for HCV og/eller HBV og/eller HIV under konsultasjon, ved direkte avhør, med anestesilege før en planlagt operasjon i Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike.
i løpet av dag 0, etter den første konsultasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Annen identifikator: RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på HCV, HBV, HIV-tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere