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Teste de HCV, HBV e HIV durante a consulta com o anestesiologista (SAHARA)

19 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação pré-cirúrgica de HCV, HBV, HIV e revelação durante a consulta com o anestesiologista

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do teste de HCV, HBV e HIV (de acordo com as diretrizes nacionais) durante a consulta com o Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França. A viabilidade será o número de pacientes testados dividido pelo número de pacientes que deveriam ter sido testados de acordo com as diretrizes nacionais (para cada vírus).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do teste de HCV, HBV e HIV durante a consulta com o Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França.

As diretrizes nacionais recomendam pelo menos um teste de HIV durante a vida e, mais recentemente, um teste de HCV durante a vida para erradicar a infecção pelo HCV. O teste de HBV é recomendado em pacientes provenientes de países de alta prevalência, IVDU, prisioneiros, pacientes com múltiplos parceiros sexuais.

A viabilidade será o número de pacientes testados dividido pelo número de pacientes que deveriam ter sido testados de acordo com as diretrizes nacionais (para cada vírus).

O teste de HIV usará sangue total por picada no dedo (FSB) INSTI® HIV-1 e HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canadá), com uma sensibilidade de 99% [96,3-99,7] e uma especificidade de 99,3%.

O teste de HCV usará sangue total por picada no dedo (FSB) Oraquick® HCV, com sensibilidade e especificidade de 99,1 e 100%, respectivamente.

O teste de HBV usará sangue total por punção digital (FSB) Vikia® HBs Ag test, bioMérieux com sensibilidade e especificidade de 96,5 e 99,9%, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

363

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75475
        • Lariboisière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente ≥ 18 anos
  • cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França
  • capaz de dar consentimento informado por escrito para testes
  • proposto para ser testado para HIV e HCV se nenhum teste anterior encontrado no prontuário médico
  • proposto para ser testado para HBV se o paciente pertencer a um grupo de alto risco: área de alta prevalência (Ásia, África subsaariana, Índias Francesas, Leste e Sul da Europa, Norte da África, Oriente Médio, Índia, Paquistão, Sul América), IVDU, prisioneiros, relações sexuais desprotegidas.

Critério de exclusão:

  • paciente < 18 anos
  • cirurgia de emergência
  • incapaz de dar consentimento informado por escrito para testes: doenças psiquiátricas, doenças neurológicas, …
  • um teste anterior para HIV e HCV encontrado no prontuário e nenhum fator de risco óbvio após o teste anterior
  • o paciente não pertence a um grupo de alto risco para HBV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testes de HCV, HBV, HIV
Todos os pacientes ≥ 18 anos de idade com uma próxima cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França, capazes de dar consentimento informado por escrito para o teste serão propostos para serem testados para HIV e HCV se nenhum teste anterior for encontrado no prontuário médico e será proposto para ser testado para HBV se o paciente pertencer a um grupo de alto risco: área de alta prevalência (Ásia, África subsaariana, Índias Francesas, Leste e Sul da Europa, Norte da África, Oriente Médio, Índia, Paquistão, Sul América), IVDU, prisioneiros, relações sexuais desprotegidas.
Procedimento: Testes de HCV, HBV, HIV
Teste de HCV, HBV, HIV durante consulta com Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do teste de HCV, HBV, HIV
Prazo: Dia 0: durante a consulta inicial, até 1 hora
Viabilidade (avaliada pelo número de pacientes testados dividido pelo número de pacientes que deveriam ter sido testados de acordo com as diretrizes nacionais (para cada vírus)) do teste de HCV, HBV, HIV durante consulta com Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França
Dia 0: durante a consulta inicial, até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do teste de HCV, HBV, HIV
Prazo: Dia 0: durante a consulta inicial, até 1 hora
Aceitabilidade (número de pacientes que aceitam ser testados dividido pelo número de pacientes que deveriam ter sido testados de acordo com as diretrizes nacionais (para cada vírus) de teste de HCV, HBV, HIV durante consulta com Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França
Dia 0: durante a consulta inicial, até 1 hora
Aceitabilidade de ser tratado (para cada vírus) para os pacientes que testaram positivo para HCV e/ou HBV e/ou HIV, por meio de questionamento
Prazo: durante o Dia 0, após a consulta inicial
Aceitabilidade de ser tratado (para cada vírus) para os pacientes que testaram positivo para HCV e/ou HBV e/ou HIV durante a consulta, por questionamento direto, com Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França.
durante o Dia 0, após a consulta inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Outro identificador: RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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