- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286347
Teste de HCV, HBV e HIV durante a consulta com o anestesiologista (SAHARA)
Avaliação pré-cirúrgica de HCV, HBV, HIV e revelação durante a consulta com o anestesiologista
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do teste de HCV, HBV e HIV durante a consulta com o Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França.
As diretrizes nacionais recomendam pelo menos um teste de HIV durante a vida e, mais recentemente, um teste de HCV durante a vida para erradicar a infecção pelo HCV. O teste de HBV é recomendado em pacientes provenientes de países de alta prevalência, IVDU, prisioneiros, pacientes com múltiplos parceiros sexuais.
A viabilidade será o número de pacientes testados dividido pelo número de pacientes que deveriam ter sido testados de acordo com as diretrizes nacionais (para cada vírus).
O teste de HIV usará sangue total por picada no dedo (FSB) INSTI® HIV-1 e HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canadá), com uma sensibilidade de 99% [96,3-99,7] e uma especificidade de 99,3%.
O teste de HCV usará sangue total por picada no dedo (FSB) Oraquick® HCV, com sensibilidade e especificidade de 99,1 e 100%, respectivamente.
O teste de HBV usará sangue total por punção digital (FSB) Vikia® HBs Ag test, bioMérieux com sensibilidade e especificidade de 96,5 e 99,9%, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75475
- Lariboisiere
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente ≥ 18 anos
- cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França
- capaz de dar consentimento informado por escrito para testes
- proposto para ser testado para HIV e HCV se nenhum teste anterior encontrado no prontuário médico
- proposto para ser testado para HBV se o paciente pertencer a um grupo de alto risco: área de alta prevalência (Ásia, África subsaariana, Índias Francesas, Leste e Sul da Europa, Norte da África, Oriente Médio, Índia, Paquistão, Sul América), IVDU, prisioneiros, relações sexuais desprotegidas.
Critério de exclusão:
- paciente < 18 anos
- cirurgia de emergência
- incapaz de dar consentimento informado por escrito para testes: doenças psiquiátricas, doenças neurológicas, …
- um teste anterior para HIV e HCV encontrado no prontuário e nenhum fator de risco óbvio após o teste anterior
- o paciente não pertence a um grupo de alto risco para HBV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Testes de HCV, HBV, HIV
Todos os pacientes ≥ 18 anos de idade com uma próxima cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França, capazes de dar consentimento informado por escrito para o teste serão propostos para serem testados para HIV e HCV se nenhum teste anterior for encontrado no prontuário médico e será proposto para ser testado para HBV se o paciente pertencer a um grupo de alto risco: área de alta prevalência (Ásia, África subsaariana, Índias Francesas, Leste e Sul da Europa, Norte da África, Oriente Médio, Índia, Paquistão, Sul América), IVDU, prisioneiros, relações sexuais desprotegidas.
|
Teste de HCV, HBV, HIV durante consulta com Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do teste de HCV, HBV, HIV
Prazo: Dia 0: durante a consulta inicial, até 1 hora
|
Viabilidade (avaliada pelo número de pacientes testados dividido pelo número de pacientes que deveriam ter sido testados de acordo com as diretrizes nacionais (para cada vírus)) do teste de HCV, HBV, HIV durante consulta com Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França
|
Dia 0: durante a consulta inicial, até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade do teste de HCV, HBV, HIV
Prazo: Dia 0: durante a consulta inicial, até 1 hora
|
Aceitabilidade (número de pacientes que aceitam ser testados dividido pelo número de pacientes que deveriam ter sido testados de acordo com as diretrizes nacionais (para cada vírus) de teste de HCV, HBV, HIV durante consulta com Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França
|
Dia 0: durante a consulta inicial, até 1 hora
|
Aceitabilidade de ser tratado (para cada vírus) para os pacientes que testaram positivo para HCV e/ou HBV e/ou HIV, por meio de questionamento
Prazo: durante o Dia 0, após a consulta inicial
|
Aceitabilidade de ser tratado (para cada vírus) para os pacientes que testaram positivo para HCV e/ou HBV e/ou HIV durante a consulta, por questionamento direto, com Anestesiologista antes de uma cirurgia planejada no Hospital Lariboisiere, Paris, França.
|
durante o Dia 0, após a consulta inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP191114
- 2019-A03071-56 (Outro identificador: RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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