Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HCV, HBV, HIV podczas konsultacji z anestezjologiem (SAHARA)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przedoperacyjna ocena statusu HCV, HBV, HIV i ujawnienie podczas konsultacji z anestezjologiem

Celem pracy jest ocena możliwości wykonania badań w kierunku HCV, HBV, HIV (zgodnie z wytycznymi krajowymi) podczas konsultacji z anestezjologiem przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w szpitalu Lariboisiere w Paryżu we Francji. Wykonalność będzie równa liczbie przebadanych pacjentów podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy powinni byli zostać przebadani zgodnie z krajowymi wytycznymi (dla każdego wirusa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena możliwości wykonania badań w kierunku HCV, HBV, HIV podczas konsultacji z anestezjologiem przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w szpitalu Lariboisiere w Paryżu we Francji.

Krajowe wytyczne zalecają co najmniej jedno badanie w kierunku HIV w ciągu życia, a ostatnio jedno badanie w kierunku HCV w ciągu życia w celu wyeliminowania zakażenia HCV. Badanie HBV jest zalecane u pacjentów pochodzących z krajów o wysokim wskaźniku chorobowości, IVDU, więźniów, pacjentów z wieloma partnerami seksualnymi.

Wykonalność będzie równa liczbie przebadanych pacjentów podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy powinni byli zostać przebadani zgodnie z krajowymi wytycznymi (dla każdego wirusa).

Test na obecność wirusa HIV będzie wykonywany z krwi pełnej z opuszka palca (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Kanada), z czułością 99% [96,3-99,7] i specyficzność 99,3%.

Test na obecność HCV będzie wykonywany z krwi pełnej z opuszka palca (FSB) Oraquick® HCV, o czułości i swoistości odpowiednio 99,1 i 100%.

Test na obecność HBV będzie wykonywany z pełnej krwi z opuszka palca (FSB) Vikia® HBs Ag, bioMérieux, o czułości i swoistości odpowiednio 96,5 i 99,9%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Lariboisiere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • planowanej operacji w szpitalu Lariboisiere w Paryżu we Francji
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody na badanie
  • zaproponowano wykonanie testu na obecność wirusa HIV i HCV, jeśli w dokumentacji medycznej nie stwierdzono wcześniejszego badania
  • zaproponowano wykonanie testu w kierunku HBV, jeśli pacjent należy do grupy wysokiego ryzyka: obszar wysokiego rozpowszechnienia (Azja, Afryka Subsaharyjska, Indie Francuskie, Europa Wschodnia i Południowa, Afryka Północna, Bliski Wschód, Indie, Pakistan, Południowo- Ameryka), IVDU, więźniowie, stosunki płciowe bez zabezpieczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent < 18 lat
  • pilna operacja
  • niezdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badania: choroby psychiczne, choroby neurologiczne, …
  • wcześniejsze badanie w kierunku HIV i HCV stwierdzone w dokumentacji medycznej i brak oczywistego czynnika ryzyka po poprzednim badaniu
  • pacjent nie należy do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy na HCV, HBV, HIV
Wszystkim pacjentom w wieku ≥ 18 lat z planowaną kolejną operacją w szpitalu Lariboisiere w Paryżu, we Francji, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie, zostanie zaproponowane wykonanie testu na obecność wirusa HIV i HCV, jeśli w dokumentacji medycznej nie stwierdzono wcześniejszego badania i zostanie zaproponowano wykonanie testu w kierunku HBV, jeśli pacjent należy do grupy wysokiego ryzyka: obszar o wysokiej częstości występowania (Azja, Afryka Subsaharyjska, Indie Francuskie, Europa Wschodnia i Południowa, Afryka Północna, Bliski Wschód, Indie, Pakistan, Południowo- Ameryka), IVDU, więźniowie, stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Procedura: Testy na HCV, HBV, HIV
Badanie HCV, HBV, HIV podczas konsultacji z anestezjologiem przed planowanym zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność testów HCV, HBV, HIV
Ramy czasowe: Dzień 0 : podczas konsultacji wstępnej do 1 godziny
Możliwość (oceniana przez liczbę przebadanych pacjentów podzielona przez liczbę pacjentów, którzy powinni byli zostać przebadani zgodnie z krajowymi wytycznymi (dla każdego wirusa)) wykonania badań w kierunku HCV, HBV, HIV podczas konsultacji z Anestezjologiem przed planowanym zabiegiem w Szpitalu Lariboisiere, Paryż, Francja
Dzień 0 : podczas konsultacji wstępnej do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność testów w kierunku HCV, HBV, HIV
Ramy czasowe: Dzień 0 : podczas konsultacji wstępnej do 1 godziny
Akceptowalność (liczba pacjentów, którzy zgodzili się na badanie podzielona przez liczbę pacjentów, którzy powinni byli zostać przebadani zgodnie z krajowymi wytycznymi (dla każdego wirusa) na obecność HCV, HBV, HIV podczas konsultacji z anestezjologiem przed planowanym zabiegiem w Szpitalu Lariboisiere, Paryż, Francja
Dzień 0 : podczas konsultacji wstępnej do 1 godziny
Akceptowalność leczenia (dla każdego wirusa) pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność HCV i/lub HBV i/lub HIV, poprzez kwestionowanie
Ramy czasowe: w Dniu 0, po wstępnej konsultacji
Akceptowalność leczenia (dla każdego wirusa) dla pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność HCV i/lub HBV i/lub HIV podczas konsultacji, poprzez bezpośrednie przesłuchanie, z anestezjologiem przed planowaną operacją w szpitalu Lariboisiere, Paryż, Francja.
w Dniu 0, po wstępnej konsultacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Inny identyfikator: RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Testy na HCV, HBV, HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj