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마취과 상담 중 HCV, HBV, HIV 검사 (SAHARA)

2021년 11월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수술 전 HCV, HBV, HIV 상태 평가 및 마취과 상담 중 공개

이 연구의 목적은 프랑스 파리의 Lariboisiere 병원에서 계획된 수술 전에 마취 전문의와 상담하는 동안 HCV, HBV, HIV 검사(국가 지침에 따름)의 타당성을 평가하는 것입니다. 타당성은 국가 가이드라인(바이러스별)에 따라 검사를 받아야 하는 환자 수로 검사 환자 수를 나눈 값이 될 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 프랑스 파리의 Lariboisiere 병원에서 계획된 수술 전에 마취과 의사와 상담하는 동안 HCV, HBV, HIV 검사의 타당성을 평가하는 것입니다.

국가 지침에서는 HCV 감염을 근절하기 위해 평생 동안 적어도 한 번의 HIV 검사를 권장하고 있으며, 최근에는 일생 동안 한 번의 HCV 검사를 권장합니다. HBV 검사는 유병률이 높은 국가, IVDU, 수감자, 여러 성 파트너가 있는 환자에서 오는 환자에게 권장됩니다.

타당성은 국가 가이드라인(바이러스별)에 따라 검사를 받아야 하는 환자 수로 검사 환자 수를 나눈 값이 될 것이다.

HIV 테스트는 민감도 99%[96.3-99.7]의 핑거스틱 전혈(FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB(BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canada)를 사용합니다. 및 특이도 99.3%.

HCV 검사는 민감도와 특이도가 각각 99.1%와 100%인 핑거스틱 전혈(FSB) Oraquick® HCV 검사를 사용합니다.

HBV 테스트는 민감도와 특이도가 각각 96.5%와 99.9%인 bioMérieux인 핑거스틱 전혈(FSB) Vikia® HBs Ag 테스트를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 프랑스 파리 Lariboisiere 병원에서 예정된 수술
  • 검사에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 의료 기록에서 이전 검사가 발견되지 않은 경우 HIV 및 HCV 검사를 받도록 제안
  • 환자가 고위험군에 속하는 경우 HBV 검사를 제안했습니다. 유병률이 높은 지역(아시아, 사하라 사막 이남 아프리카, 프랑스령 인도, 동유럽 및 남유럽, 북아프리카, 중동, 인도, 파키스탄, 남미 미국), IVDU, 수감자, 무방비 성관계.

제외 기준:

  • 환자 < 18세
  • 응급 수술
  • 검사에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없음: 정신 질환, 신경계 질환, …
  • 의료 기록에서 HIV 및 HCV에 대한 이전 테스트가 발견되었으며 이전 테스트 후 명백한 위험 요소가 없음
  • 환자가 HBV 고위험군에 속하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV, HBV, HIV 검사
검사에 대한 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 프랑스 파리의 Lariboisiere 병원에서 다음 계획된 수술을 받는 18세 이상의 모든 환자는 의료 기록에서 이전 검사가 발견되지 않은 경우 HIV 및 HCV 검사를 받도록 제안되며 환자가 고위험군에 속하는 경우 HBV 검사를 제안했습니다. 유병률이 높은 지역(아시아, 사하라 사막 이남 아프리카, 프랑스령 인도, 동유럽 및 남유럽, 북아프리카, 중동, 인도, 파키스탄, 남미 미국), IVDU, 수감자, 무방비 성관계.
절차: HCV, HBV, HIV 검사
계획된 수술 전 마취과 의사와 상담 중 HCV, HBV, HIV 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV, HBV, HIV 검사의 타당성
기간: Day 0 : 초기 상담 시 최대 1시간
Lariboisiere 병원에서 계획된 수술 전에 마취과의와 상담하는 동안 HCV, HBV, HIV 검사의 타당성(검사 환자 수를 (각 바이러스에 대한) 국가 지침에 따라 검사를 받아야 하는 환자 수로 나눈 값으로 평가), 파리, 프랑스
Day 0 : 초기 상담 시 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV, HBV, HIV 검사 허용 여부
기간: Day 0 : 초기 상담 시 최대 1시간
허용 가능성(검사를 수락한 환자 수를 Lariboisiere 병원에서 계획된 수술 전에 마취과의사와 상담하는 동안 HCV, HBV, HIV 검사에 대한 국가 지침(각 바이러스에 대한)에 따라 검사를 받아야 하는 환자 수로 나눈 값, 파리, 프랑스
Day 0 : 초기 상담 시 최대 1시간
HCV 및/또는 HBV 및/또는 HIV 양성 판정을 받은 환자에 대해 질문을 통해 (각 바이러스에 대해) 치료를 받을 수 있는 가능성
기간: Day 0 동안, 초기 상담 후
프랑스 파리의 Lariboisiere 병원에서 계획된 수술 전에 마취과 의사와 상담하는 동안 HCV 및/또는 HBV 및/또는 HIV 양성 판정을 받은 환자에 대해 (각 바이러스에 대해) 치료를 받는 수용 가능성.
Day 0 동안, 초기 상담 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (기타 식별자: RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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