Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV, HBV, HIV-testning under samråd med anestesiläkare (SAHARA)

19 november 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av HCV, HBV, HIV-status före operation och avslöjande under konsultation med narkosläkare

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av HCV, HBV, HIV-testning (enligt de nationella riktlinjerna) under konsultation med anestesiolog inför en planerad operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike. Genomförbarheten kommer att vara antalet testade patienter dividerat med antalet patienter som borde ha testats enligt de nationella riktlinjerna (för varje virus).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av HCV, HBV, HIV-testning under konsultation med anestesiolog inför en planerad operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike.

De nationella riktlinjerna rekommenderar minst ett hiv-test under livet och, på senare tid, ett HCV-test under livet för att utrota HCV-infektion. HBV-testning rekommenderas för patienter som kommer från länder med hög prevalens, IVDU, fångar, patienter med flera sexuella partners.

Genomförbarheten kommer att vara antalet testade patienter dividerat med antalet patienter som borde ha testats enligt de nationella riktlinjerna (för varje virus).

HIV-testning kommer att använda fingerstick helblod (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Kanada), med en känslighet 99 % [96,3-99,7] och en specificitet 99,3%.

HCV-testning kommer att använda Oraquick® HCV-test med fingerstick helblod (FSB), med en sensitivitet och en specificitet på 99,1 respektive 100 %.

HBV-testning kommer att använda fingerstick helblod (FSB) Vikia® HBs Ag-test, bioMérieux med en sensitivitet och en specificitet på 96,5 respektive 99,9%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisiere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient ≥ 18 år
  • planerad operation på Lariboisiere-sjukhuset, Paris, Frankrike
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke för testning
  • föreslås testas för HIV och HCV om inga tidigare tester finns i journalen
  • föreslås testas för HBV om patienten tillhör en högriskgrupp: område med hög prevalens (Asien, Afrika söder om Sahara, Franska Indien, Öst- och Sydeuropa, Nordafrika, Mellanöstern, Indien, Pakistan, Syd- Amerika), IVDU, fångar, oskyddade samlag.

Exklusions kriterier:

  • patient < 18 år
  • akut operation
  • inte kan ge skriftligt informerat samtycke för testning: psykiatriska sjukdomar, neurologiska sjukdomar, …
  • ett tidigare test för hiv och HCV som finns i journalen och ingen uppenbar riskfaktor efter tidigare testning
  • patienten tillhör inte en högriskgrupp för HBV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCV, HBV, HIV-testning
Alla patienter ≥ 18 år gamla med en nästa planerade operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike, som kan ge skriftligt informerat samtycke för testning kommer att föreslås testas för HIV och HCV om inga tidigare tester hittas i journalen och kommer att föreslås testas för HBV om patienten tillhör en högriskgrupp: område med hög prevalens (Asien, Afrika söder om Sahara, Franska Indien, Öst- och Sydeuropa, Nordafrika, Mellanöstern, Indien, Pakistan, Syd- Amerika), IVDU, fångar, oskyddade samlag.
Procedur: HCV, HBV, HIV-tester
HCV, HBV, HIV-testning vid konsultation med narkosläkare innan en planerad operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av HCV, HBV, HIV-testning
Tidsram: Dag 0: under första konsultationen, upp till 1 timme
Genomförbarhet (bedöms med antalet testade patienter dividerat med antalet patienter som borde ha testats enligt de nationella riktlinjerna (för varje virus)) av HCV, HBV, HIV-testning under konsultation med narkosläkare innan en planerad operation på Lariboisiere sjukhus, Paris, Frankrike
Dag 0: under första konsultationen, upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av HCV, HBV, HIV-testning
Tidsram: Dag 0: under första konsultationen, upp till 1 timme
Acceptabilitet (antal patienter som accepterar att testas dividerat med antalet patienter som borde ha testats enligt de nationella riktlinjerna (för varje virus) för HCV, HBV, HIV-testning under konsultation med anestesiläkare innan en planerad operation på Lariboisiere sjukhus, Paris, Frankrike
Dag 0: under första konsultationen, upp till 1 timme
Acceptabelt att behandlas (för varje virus) för de patienter som har testats positiva för HCV och/eller HBV och/eller HIV, genom förhör
Tidsram: under dag 0, efter den första konsultationen
Acceptans av att behandlas (för varje virus) för patienter som har testats positiva för HCV och/eller HBV och/eller HIV under konsultation, genom direkt förhör, med anestesiolog innan en planerad operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike.
under dag 0, efter den första konsultationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Annan identifierare: RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på HCV, HBV, HIV-tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera