HCV, HBV, HIV-testning under samråd med anestesiläkare (SAHARA)
Bedömning av HCV, HBV, HIV-status före operation och avslöjande under konsultation med narkosläkare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av HCV, HBV, HIV-testning under konsultation med anestesiolog inför en planerad operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike.
De nationella riktlinjerna rekommenderar minst ett hiv-test under livet och, på senare tid, ett HCV-test under livet för att utrota HCV-infektion. HBV-testning rekommenderas för patienter som kommer från länder med hög prevalens, IVDU, fångar, patienter med flera sexuella partners.
Genomförbarheten kommer att vara antalet testade patienter dividerat med antalet patienter som borde ha testats enligt de nationella riktlinjerna (för varje virus).
HIV-testning kommer att använda fingerstick helblod (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Kanada), med en känslighet 99 % [96,3-99,7] och en specificitet 99,3%.
HCV-testning kommer att använda Oraquick® HCV-test med fingerstick helblod (FSB), med en sensitivitet och en specificitet på 99,1 respektive 100 %.
HBV-testning kommer att använda fingerstick helblod (FSB) Vikia® HBs Ag-test, bioMérieux med en sensitivitet och en specificitet på 96,5 respektive 99,9%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Lariboisière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient ≥ 18 år
- planerad operation på Lariboisiere-sjukhuset, Paris, Frankrike
- kunna ge skriftligt informerat samtycke för testning
- föreslås testas för HIV och HCV om inga tidigare tester finns i journalen
- föreslås testas för HBV om patienten tillhör en högriskgrupp: område med hög prevalens (Asien, Afrika söder om Sahara, Franska Indien, Öst- och Sydeuropa, Nordafrika, Mellanöstern, Indien, Pakistan, Syd- Amerika), IVDU, fångar, oskyddade samlag.
Exklusions kriterier:
- patient < 18 år
- akut operation
- inte kan ge skriftligt informerat samtycke för testning: psykiatriska sjukdomar, neurologiska sjukdomar, …
- ett tidigare test för hiv och HCV som finns i journalen och ingen uppenbar riskfaktor efter tidigare testning
- patienten tillhör inte en högriskgrupp för HBV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCV, HBV, HIV-testning
Alla patienter ≥ 18 år gamla med en nästa planerade operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike, som kan ge skriftligt informerat samtycke för testning kommer att föreslås testas för HIV och HCV om inga tidigare tester hittas i journalen och kommer att föreslås testas för HBV om patienten tillhör en högriskgrupp: område med hög prevalens (Asien, Afrika söder om Sahara, Franska Indien, Öst- och Sydeuropa, Nordafrika, Mellanöstern, Indien, Pakistan, Syd- Amerika), IVDU, fångar, oskyddade samlag.
|
HCV, HBV, HIV-testning vid konsultation med narkosläkare innan en planerad operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av HCV, HBV, HIV-testning
Tidsram: Dag 0: under första konsultationen, upp till 1 timme
|
Genomförbarhet (bedöms med antalet testade patienter dividerat med antalet patienter som borde ha testats enligt de nationella riktlinjerna (för varje virus)) av HCV, HBV, HIV-testning under konsultation med narkosläkare innan en planerad operation på Lariboisiere sjukhus, Paris, Frankrike
|
Dag 0: under första konsultationen, upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av HCV, HBV, HIV-testning
Tidsram: Dag 0: under första konsultationen, upp till 1 timme
|
Acceptabilitet (antal patienter som accepterar att testas dividerat med antalet patienter som borde ha testats enligt de nationella riktlinjerna (för varje virus) för HCV, HBV, HIV-testning under konsultation med anestesiläkare innan en planerad operation på Lariboisiere sjukhus, Paris, Frankrike
|
Dag 0: under första konsultationen, upp till 1 timme
|
|
Acceptabelt att behandlas (för varje virus) för de patienter som har testats positiva för HCV och/eller HBV och/eller HIV, genom förhör
Tidsram: under dag 0, efter den första konsultationen
|
Acceptans av att behandlas (för varje virus) för patienter som har testats positiva för HCV och/eller HBV och/eller HIV under konsultation, genom direkt förhör, med anestesiolog innan en planerad operation på Lariboisiere Hospital, Paris, Frankrike.
|
under dag 0, efter den första konsultationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP191114
- 2019-A03071-56 (Annan identifierare: RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .