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Pruebas de VHC, VHB y VIH durante la consulta con el anestesiólogo (SAHARA)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación previa a la cirugía del estado de VHC, VHB y VIH y revelación durante la consulta con el anestesiólogo

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de las pruebas de VHC, VHB y VIH (de acuerdo con las directrices nacionales) durante la consulta con un anestesiólogo antes de una cirugía planificada en el Hospital Lariboisiere, París, Francia. La factibilidad será el número de pacientes analizados dividido por el número de pacientes que deberían haber sido analizados de acuerdo con las pautas nacionales (para cada virus).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de las pruebas de VHC, VHB y VIH durante la consulta con un anestesiólogo antes de una cirugía planificada en el Hospital Lariboisiere, París, Francia.

Las pautas nacionales recomiendan al menos una prueba de VIH durante la vida y, más recientemente, una prueba de VHC durante la vida para erradicar la infección por VHC. La prueba de VHB se recomienda en pacientes que provienen de países de alta prevalencia, IVDU, presos, pacientes con múltiples parejas sexuales.

La factibilidad será el número de pacientes analizados dividido por el número de pacientes que deberían haber sido analizados de acuerdo con las pautas nacionales (para cada virus).

Las pruebas de VIH utilizarán sangre total por punción en el dedo (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canadá), con una sensibilidad del 99 % [96,3-99,7] y una especificidad del 99,3%.

La prueba del VHC utilizará la prueba del VHC Oraquick® de sangre entera por punción en el dedo (FSB), con una sensibilidad y una especificidad del 99,1 y el 100 %, respectivamente.

La prueba del VHB utilizará la prueba Vikia® HBs Ag, bioMérieux, con sangre total por punción en el dedo (FSB), con una sensibilidad y una especificidad del 96,5 y el 99,9 %, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente ≥ 18 años
  • cirugía planificada en el Hospital Lariboisiere, París, Francia
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la prueba
  • propuesto para hacerse la prueba de VIH y VHC si no se encuentran pruebas previas en el registro médico
  • propone hacerse la prueba del VHB si el paciente pertenece a un grupo de alto riesgo: área de alta prevalencia (Asia, África subsahariana, Indias francesas, Europa del este y del sur, África del Norte, Medio Oriente, India, Pakistán, Sur- América), IVDU, presos, relaciones sexuales sin protección.

Criterio de exclusión:

  • paciente < 18 años
  • Cirugía de emergencia
  • incapaz de dar su consentimiento informado por escrito para pruebas: enfermedades psiquiátricas, enfermedades neurológicas, …
  • una prueba previa de VIH y VHC encontrada en el registro médico y ningún factor de riesgo obvio después de la prueba anterior
  • el paciente no pertenece a un grupo de alto riesgo para el VHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de VHC, VHB, VIH
Todos los pacientes ≥ 18 años de edad con una próxima cirugía planificada en el Hospital Lariboisiere, París, Francia, que puedan dar su consentimiento informado por escrito para la prueba, serán propuestos para hacerse la prueba del VIH y el VHC si no se encuentran pruebas previas en el registro médico y serán propone hacerse la prueba del VHB si el paciente pertenece a un grupo de alto riesgo: área de alta prevalencia (Asia, África subsahariana, Indias francesas, Europa del este y del sur, África del Norte, Medio Oriente, India, Pakistán, Sur- América), IVDU, presos, relaciones sexuales sin protección.
Procedimiento: Pruebas de VHC, VHB, VIH
Pruebas de VHC, VHB y VIH durante la consulta con el anestesiólogo antes de una cirugía planificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las pruebas de VHC, VHB y VIH
Periodo de tiempo: Día 0: durante la consulta inicial, hasta 1 hora
Factibilidad (evaluada por el número de pacientes analizados dividido por el número de pacientes que deberían haber sido analizados de acuerdo con las pautas nacionales (para cada virus)) de las pruebas de VHC, VHB y VIH durante la consulta con el anestesiólogo antes de una cirugía planificada en el Hospital Lariboisiere, París, Francia
Día 0: durante la consulta inicial, hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de las pruebas de VHC, VHB y VIH
Periodo de tiempo: Día 0: durante la consulta inicial, hasta 1 hora
Aceptabilidad (número de pacientes que aceptan hacerse la prueba dividido por el número de pacientes que deberían haberse hecho la prueba de acuerdo con las pautas nacionales (para cada virus) de las pruebas de VHC, VHB y VIH durante la consulta con el anestesiólogo antes de una cirugía planificada en el Hospital Lariboisiere, París, Francia
Día 0: durante la consulta inicial, hasta 1 hora
Aceptabilidad de ser tratados (para cada virus) por los pacientes que han dado positivo en VHC y/o VHB y/o VIH, mediante interrogatorio
Periodo de tiempo: durante el Día 0, después de la consulta inicial
Aceptabilidad de recibir tratamiento (para cada virus) para los pacientes que han resultado positivos para VHC y/o VHB y/o VIH durante la consulta, mediante interrogatorio directo, con el Anestesiólogo antes de una cirugía planificada en el Hospital Lariboisiere, París, Francia.
durante el Día 0, después de la consulta inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Otro identificador: RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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