Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování HCV, HBV, HIV během konzultace s anesteziologem (SAHARA)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Předoperační posouzení stavu HCV, HBV, HIV a odhalení během konzultace s anesteziologem

Cílem studie je posoudit proveditelnost testování HCV, HBV, HIV (podle národních doporučení) během konzultace s anesteziologem před plánovanou operací v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie. Proveditelnost bude představovat počet testovaných pacientů dělený počtem pacientů, kteří by měli být testováni podle národních směrnic (pro každý virus).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit proveditelnost testování HCV, HBV, HIV během konzultace s anesteziologem před plánovanou operací v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie.

Národní směrnice doporučují alespoň jeden test na HIV během života a v poslední době jeden test na HCV během života k vymýcení infekce HCV. Testování HBV se doporučuje u pacientů pocházejících ze zemí s vysokou prevalencí, IVDU, vězňů, pacientů s více sexuálními partnery.

Proveditelnost bude představovat počet testovaných pacientů dělený počtem pacientů, kteří by měli být testováni podle národních směrnic (pro každý virus).

Testování HIV bude používat plnou krev z prstu (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Kanada), s citlivostí 99 % [96,3-99,7] a specificita 99,3 %.

Testování HCV bude používat test Oraquick® HCV z plné krve z prstu (FSB) se senzitivitou a specificitou 99,1 a 100 %.

Testování HBV bude používat test Vikia® HBs Ag z celé krve (FSB) z prstu, bioMérieux se senzitivitou a specificitou 96,5 a 99,9 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku ≥ 18 let
  • plánovaná operace v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie
  • schopen dát písemný informovaný souhlas s testováním
  • navrhl, aby byl testován na HIV a HCV, pokud nebylo v lékařském záznamu nalezeno žádné předchozí testování
  • navrženo k testování na HBV, pokud pacient patří do vysoce rizikové skupiny: oblast s vysokou prevalencí (Asie, subsaharská Afrika, Francouzská Indie, východní a jižní Evropa, severní Afrika, Střední východ, Indie, Pákistán, jih- Amerika), IVDU, vězni, nechráněné pohlavní styky.

Kritéria vyloučení:

  • pacient < 18 let
  • urgentní chirurgie
  • nemůže dát písemný informovaný souhlas s testováním: psychiatrická onemocnění, neurologická onemocnění, …
  • předchozí testování na HIV a HCV nalezené v lékařském záznamu a žádný zřejmý rizikový faktor po předchozím testování
  • pacient nepatří do vysoce rizikové skupiny pro HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování HCV, HBV, HIV
Všem pacientům ve věku ≥ 18 let s příští plánovanou operací v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas s testováním, bude navrženo, aby byli testováni na HIV a HCV, pokud v lékařském záznamu nebudou nalezeny žádné předchozí testy, a budou navrženo k testování na HBV, pokud pacient patří do vysoce rizikové skupiny: oblast s vysokou prevalencí (Asie, subsaharská Afrika, Francouzská Indie, východní a jižní Evropa, severní Afrika, Střední východ, Indie, Pákistán, jih- Amerika), IVDU, vězni, nechráněné pohlavní styky.
Postup: Testy HCV, HBV, HIV
Testování HCV, HBV, HIV při konzultaci s anesteziologem před plánovanou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost testování HCV, HBV, HIV
Časové okno: Den 0 : při vstupní konzultaci do 1 hodiny
Proveditelnost (hodnoceno počtem testovaných pacientů děleným počtem pacientů, kteří měli být testováni podle národních směrnic (pro každý virus)) testování HCV, HBV, HIV během konzultace s anesteziologem před plánovanou operací v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie
Den 0 : při vstupní konzultaci do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost testování HCV, HBV, HIV
Časové okno: Den 0 : při vstupní konzultaci do 1 hodiny
Přijatelnost (počet pacientů, kteří souhlasí s testováním, dělený počtem pacientů, kteří by měli být testováni podle národních směrnic (pro každý virus) testování HCV, HBV, HIV během konzultace s anesteziologem před plánovanou operací v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie
Den 0 : při vstupní konzultaci do 1 hodiny
Přijatelnost léčby (pro každý virus) pro pacienty, kteří byli pozitivně testováni na HCV a/nebo HBV a/nebo HIV, dotazováním
Časové okno: během Dne 0, po úvodní konzultaci
Přijatelnost léčby (pro každý virus) u pacientů, kteří byli pozitivně testováni na HCV a/nebo HBV a/nebo HIV během konzultace přímým dotazováním s anesteziologem před plánovanou operací v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie.
během Dne 0, po úvodní konzultaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Jiný identifikátor: RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Testy HCV, HBV, HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit