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Dépistage du VHC, du VHB et du VIH lors d'une consultation avec un anesthésiste (SAHARA)

19 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation préopératoire du VHC, du VHB, du statut VIH et révélation lors de la consultation avec l'anesthésiste

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité du dépistage du VHC, du VHB et du VIH (selon les directives nationales) lors d'une consultation avec un anesthésiste avant une intervention chirurgicale planifiée à l'hôpital Lariboisière, Paris, France. La faisabilité sera le nombre de patients testés divisé par le nombre de patients qui auraient dû être testés selon les directives nationales (pour chaque virus).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité du dépistage du VHC, du VHB et du VIH lors d'une consultation avec un anesthésiste avant une intervention chirurgicale planifiée à l'hôpital Lariboisière, Paris, France.

Les lignes directrices nationales recommandent au moins un test de dépistage du VIH au cours de la vie et, plus récemment, un test de dépistage du VHC au cours de la vie pour éradiquer l'infection par le VHC. Le dépistage du VHB est recommandé chez les patients provenant de pays à forte prévalence, les UDI, les détenus, les patients ayant plusieurs partenaires sexuels.

La faisabilité sera le nombre de patients testés divisé par le nombre de patients qui auraient dû être testés selon les directives nationales (pour chaque virus).

Le test de dépistage du VIH utilisera du sang total prélevé au bout du doigt (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canada), avec une sensibilité de 99 % [96,3-99,7] et une spécificité de 99,3 %.

Le dépistage du VHC utilisera le test Oraquick® HCV sur sang total prélevé au bout du doigt (FSB), avec une sensibilité et une spécificité de 99,1 et 100 % respectivement.

Le test VHB utilisera le test Vikia® HBs Ag de bioMérieux sur sang total prélevé par prélèvement au doigt (FSB) avec une sensibilité et une spécificité de 96,5 et 99,9 % respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75475
        • Lariboisiere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient ≥ 18 ans
  • chirurgie prévue à l'hôpital Lariboisière, Paris, France
  • capable de donner un consentement éclairé écrit pour le test
  • a proposé de subir un test de dépistage du VIH et du VHC si aucun test antérieur n'a été trouvé dans le dossier médical
  • proposé de se faire dépister pour le VHB si le patient appartient à un groupe à haut risque : zone à forte prévalence (Asie, Afrique subsaharienne, Indes françaises, Europe de l'Est et du Sud, Afrique du Nord, Moyen-Orient, Inde, Pakistan, Amérique), UDI, prisonniers, rapports sexuels non protégés.

Critère d'exclusion:

  • patiente < 18 ans
  • chirurgie d'urgence
  • incapable de donner son consentement éclairé écrit pour le test : maladies psychiatriques, maladies neurologiques, …
  • un test antérieur pour le VIH et le VHC trouvé dans le dossier médical et aucun facteur de risque évident après un test précédent
  • le patient n'appartient pas à un groupe à haut risque pour le VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage VHC, VHB, VIH
Tout patient ≥ 18 ans avec une prochaine intervention chirurgicale prévue à l'hôpital Lariboisière, Paris, France, capable de donner son consentement éclairé écrit pour le test se verra proposer de subir un test de dépistage du VIH et du VHC si aucun test antérieur n'a été trouvé dans le dossier médical et sera proposé de se faire dépister pour le VHB si le patient appartient à un groupe à haut risque : zone à forte prévalence (Asie, Afrique subsaharienne, Indes françaises, Europe de l'Est et du Sud, Afrique du Nord, Moyen-Orient, Inde, Pakistan, Amérique), UDI, prisonniers, rapports sexuels non protégés.
Procédure: Tests VHC, VHB, VIH
Dépistage du VHC, du VHB et du VIH lors de la consultation avec l'anesthésiste avant une intervention chirurgicale planifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du dépistage du VHC, du VHB et du VIH
Délai: Jour 0 : lors de la consultation initiale, jusqu'à 1 heure
Faisabilité (évaluée par le nombre de patients testés divisé par le nombre de patients qui auraient dû être testés selon les directives nationales (pour chaque virus)) du dépistage du VHC, du VHB, du VIH lors de la consultation avec l'anesthésiste avant une intervention chirurgicale prévue à l'hôpital Lariboisière, Paris, France
Jour 0 : lors de la consultation initiale, jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des tests de dépistage du VHC, du VHB et du VIH
Délai: Jour 0 : lors de la consultation initiale, jusqu'à 1 heure
Acceptabilité (nombre de patients qui acceptent d'être testés divisé par le nombre de patients qui auraient dû être testés selon les directives nationales (pour chaque virus) de dépistage du VHC, du VHB, du VIH lors de la consultation avec l'anesthésiste avant une intervention chirurgicale prévue à l'hôpital Lariboisière, Paris, France
Jour 0 : lors de la consultation initiale, jusqu'à 1 heure
Acceptabilité d'être traité (pour chaque virus) pour les patients qui ont été testés positifs pour le VHC et/ou le VHB et/ou le VIH, par interrogatoire
Délai: au jour 0, après la consultation initiale
Acceptabilité d'être traité (pour chaque virus) pour les patients qui ont été testés positifs pour le VHC et/ou le VHB et/ou le VIH lors de la consultation, par interrogatoire direct, avec l'anesthésiste avant une intervention chirurgicale planifiée à l'hôpital Lariboisière, Paris, France.
au jour 0, après la consultation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Autre identifiant: RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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