Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HCV-, HBV- und HIV-Tests während der Konsultation mit dem Anästhesisten (SAHARA)

19. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vor der Operation Beurteilung des HCV-, HBV- und HIV-Status und Aufdeckung während der Konsultation mit dem Anästhesisten

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit von HCV-, HBV- und HIV-Tests (gemäß den nationalen Richtlinien) während der Konsultation mit dem Anästhesisten vor einer geplanten Operation im Krankenhaus Lariboisière in Paris, Frankreich, zu bewerten. Die Machbarkeit ergibt sich aus der Anzahl der getesteten Patienten geteilt durch die Anzahl der Patienten, die gemäß den nationalen Richtlinien (für jedes Virus) hätten getestet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit von HCV-, HBV- und HIV-Tests während der Konsultation mit dem Anästhesisten vor einer geplanten Operation im Lariboisière-Krankenhaus in Paris, Frankreich, zu beurteilen.

Die nationalen Leitlinien empfehlen mindestens einen HIV-Test im Laufe des Lebens und neuerdings auch einen HCV-Test im Laufe des Lebens, um eine HCV-Infektion auszurotten. HBV-Tests werden bei Patienten aus Ländern mit hoher Prävalenz, IVDU, Gefangenen und Patienten mit mehreren Sexualpartnern empfohlen.

Die Machbarkeit ergibt sich aus der Anzahl der getesteten Patienten geteilt durch die Anzahl der Patienten, die gemäß den nationalen Richtlinien (für jedes Virus) hätten getestet werden sollen.

Beim HIV-Test wird Vollblut aus der Fingerbeere (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Kanada) mit einer Sensitivität von 99 % [96,3–99,7] verwendet. und eine Spezifität von 99,3 %.

Beim HCV-Test wird der Oraquick® HCV-Test aus Fingerbeere-Vollblut (FSB) mit einer Sensitivität und Spezifität von 99,1 bzw. 100 % verwendet.

Beim HBV-Test wird der Vikia® HBs Ag-Test aus der Fingerbeere (FSB) von bioMérieux mit einer Sensitivität und einer Spezifität von 96,5 bzw. 99,9 % verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • geplante Operation im Krankenhaus Lariboisiere, Paris, Frankreich
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zum Testen abzugeben
  • Es wird vorgeschlagen, sich auf HIV und HCV testen zu lassen, wenn in der Krankenakte kein vorheriger Test zu finden ist
  • Es wird vorgeschlagen, auf HBV getestet zu werden, wenn der Patient einer Hochrisikogruppe angehört: einem Gebiet mit hoher Prävalenz (Asien, Afrika südlich der Sahara, Französisch-Indien, Ost- und Südeuropa, Nordafrika, Naher Osten, Indien, Pakistan, Südafrika). Amerika), IVDU, Gefangene, ungeschützter Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Notoperation
  • nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für Tests abzugeben: psychiatrische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, …
  • ein früherer HIV- und HCV-Test in der Krankenakte und kein offensichtlicher Risikofaktor nach vorherigem Test
  • der Patient gehört nicht zu einer Hochrisikogruppe für HBV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCV-, HBV-, HIV-Tests
Allen Patienten ≥ 18 Jahren mit einer nächsten geplanten Operation im Krankenhaus Lariboisiere, Paris, Frankreich, die eine schriftliche Einverständniserklärung für Tests abgeben können, wird vorgeschlagen, sich auf HIV und HCV testen zu lassen, wenn in der Krankenakte keine vorherigen Tests gefunden wurden und dies auch der Fall sein wird Es wird vorgeschlagen, auf HBV getestet zu werden, wenn der Patient einer Hochrisikogruppe angehört: einem Gebiet mit hoher Prävalenz (Asien, Afrika südlich der Sahara, Französisch-Indien, Ost- und Südeuropa, Nordafrika, Naher Osten, Indien, Pakistan, Südafrika). Amerika), IVDU, Gefangene, ungeschützter Geschlechtsverkehr.
Verfahren: HCV-, HBV-, HIV-Tests
HCV-, HBV- und HIV-Tests während der Konsultation mit dem Anästhesisten vor einer geplanten Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von HCV-, HBV- und HIV-Tests
Zeitfenster: Tag 0: während der Erstberatung, bis zu 1 Stunde
Durchführbarkeit (bewertet anhand der Anzahl der getesteten Patienten dividiert durch die Anzahl der Patienten, die gemäß den nationalen Richtlinien (für jedes Virus) hätten getestet werden sollen) von HCV-, HBV- und HIV-Tests während der Konsultation mit dem Anästhesisten vor einer geplanten Operation im Lariboisière-Krankenhaus. Paris, Frankreich
Tag 0: während der Erstberatung, bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von HCV-, HBV- und HIV-Tests
Zeitfenster: Tag 0: während der Erstberatung, bis zu 1 Stunde
Akzeptanz (Anzahl der Patienten, die einem Test zustimmen, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die gemäß den nationalen Richtlinien (für jedes Virus) für HCV-, HBV- und HIV-Tests während der Konsultation mit dem Anästhesisten vor einer geplanten Operation im Lariboisiere-Krankenhaus hätten getestet werden sollen, Paris, Frankreich
Tag 0: während der Erstberatung, bis zu 1 Stunde
Akzeptanz der Behandlung (für jedes Virus) für Patienten, die positiv auf HCV und/oder HBV und/oder HIV getestet wurden, durch Befragung
Zeitfenster: am Tag 0, nach der ersten Konsultation
Akzeptanz der Behandlung (für jedes Virus) für Patienten, die während der Konsultation durch direkte Befragung mit dem Anästhesisten vor einer geplanten Operation im Krankenhaus Lariboisière, Paris, Frankreich, positiv auf HCV und/oder HBV und/oder HIV getestet wurden.
am Tag 0, nach der ersten Konsultation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Andere Kennung: RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur HCV-, HBV-, HIV-Tests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren