HCV, HBV, HIV testen tijdens overleg met anesthesioloog (SAHARA)
19 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pre-operatieve beoordeling van HCV, HBV, HIV-status en onthullen tijdens overleg met anesthesioloog
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van HCV-, HBV- en HIV-testen (volgens de nationale richtlijnen) te beoordelen tijdens overleg met de anesthesioloog voorafgaand aan een geplande operatie in het Lariboisière-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk.
De haalbaarheid is het aantal geteste patiënten gedeeld door het aantal patiënten dat volgens de landelijke richtlijnen (per virus) getest had moeten worden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van HCV-, HBV- en HIV-testen te beoordelen tijdens overleg met de anesthesist voorafgaand aan een geplande operatie in het Lariboisière-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk.
De nationale richtlijnen bevelen ten minste één HIV-test tijdens het leven aan en, meer recentelijk, één HCV-test tijdens het leven om HCV-infectie uit te roeien. HBV-testen worden aanbevolen bij patiënten uit landen met een hoge prevalentie, IVDU, gevangenen, patiënten met meerdere seksuele partners.
De haalbaarheid is het aantal geteste patiënten gedeeld door het aantal patiënten dat volgens de landelijke richtlijnen (per virus) getest had moeten worden.
HIV-testen maken gebruik van vingerprik volbloed (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Canada), met een gevoeligheid van 99% [96,3-99,7] en een specificiteit van 99,3%.
HCV-testen maken gebruik van Oraquick® HCV-test met vingerprik (FSB), met een sensitiviteit en een specificiteit van respectievelijk 99,1 en 100%.
Bij HBV-testen wordt gebruikgemaakt van vingerprik volbloed (FSB) Vikia® HBs Ag-test, bioMérieux met een sensitiviteit en een specificiteit van respectievelijk 96,5 en 99,9%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ≥ 18 jaar oud
- geplande operatie in Lariboisiere Hospital, Parijs, Frankrijk
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor testen
- voorgesteld om zich te laten testen op hiv en HCV als er geen eerdere tests in het medisch dossier zijn gevonden
- voorgesteld om zich op HBV te laten testen als de patiënt tot een risicogroep behoort: gebied met hoge prevalentie (Azië, Afrika bezuiden de Sahara, Frans-Indië, Oost- en Zuid-Europa, Noord-Afrika, Midden-Oosten, India, Pakistan, Zuid- Amerika), IVDU, gevangenen, onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt < 18 jaar oud
- noodgeval operatie
- niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor testen: psychiatrische aandoeningen, neurologische aandoeningen, …
- een eerdere test op HIV en HCV gevonden in het medisch dossier en geen duidelijke risicofactor na eerdere tests
- de patiënt behoort niet tot een hoogrisicogroep voor HBV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCV, HBV, HIV-testen
Alle patiënten ≥ 18 jaar oud met een volgende geplande operatie in het Lariboisière-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk, die schriftelijk geïnformeerde toestemming voor testen kunnen geven, zullen worden voorgesteld om te worden getest op HIV en HCV als er geen eerdere tests in het medisch dossier zijn gevonden en zullen worden voorgesteld om zich op HBV te laten testen als de patiënt tot een risicogroep behoort: gebied met hoge prevalentie (Azië, Afrika bezuiden de Sahara, Frans-Indië, Oost- en Zuid-Europa, Noord-Afrika, Midden-Oosten, India, Pakistan, Zuid- Amerika), IVDU, gevangenen, onbeschermde geslachtsgemeenschap.
|
HCV-, HBV-, HIV-testen tijdens overleg met de anesthesioloog voor een geplande operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van testen op HCV, HBV en HIV
Tijdsspanne: Dag 0 : tijdens eerste consultatie, maximaal 1 uur
|
Haalbaarheid (beoordeeld door het aantal geteste patiënten gedeeld door het aantal patiënten dat volgens de nationale richtlijnen (voor elk virus) had moeten worden getest) van HCV-, HBV-, HIV-testen tijdens overleg met de anesthesioloog voorafgaand aan een geplande operatie in het Lariboisière-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk
|
Dag 0 : tijdens eerste consultatie, maximaal 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van HCV-, HBV- en HIV-testen
Tijdsspanne: Dag 0 : tijdens eerste consultatie, maximaal 1 uur
|
Aanvaardbaarheid (aantal patiënten dat zich laat testen gedeeld door het aantal patiënten dat volgens de nationale richtlijnen (voor elk virus) getest had moeten worden op HCV, HBV, HIV tijdens overleg met de anesthesioloog voor een geplande operatie in het Lariboisière-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk
|
Dag 0 : tijdens eerste consultatie, maximaal 1 uur
|
|
Aanvaardbaarheid van behandeling (voor elk virus) voor de patiënten die positief zijn getest op HCV en/of HBV en/of HIV, door middel van ondervraging
Tijdsspanne: tijdens dag 0, na het eerste consult
|
Aanvaardbaarheid van behandeling (voor elk virus) voor de patiënten die positief zijn getest op HCV en/of HBV en/of HIV tijdens consultatie, door directe ondervraging, met een anesthesioloog vóór een geplande operatie in Lariboisière Hospital, Parijs, Frankrijk.
|
tijdens dag 0, na het eerste consult
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP191114
- 2019-A03071-56 (Andere identificatie: RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .