HCV, HBV, HIV szűrés az aneszteziológussal folytatott konzultáció során (SAHARA)
2021. november 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A műtét előtti HCV, HBV, HIV állapot felmérése és feltárása az aneszteziológussal folytatott konzultáció során
A tanulmány célja a HCV, HBV, HIV tesztelés megvalósíthatóságának felmérése (a nemzeti irányelveknek megfelelően) az aneszteziológussal folytatott konzultáció során a tervezett műtét előtt a párizsi Lariboisiere kórházban, Franciaországban.
A megvalósíthatóság a vizsgált betegek számának és azoknak a betegeknek a számának a hányadosa, akiket a nemzeti irányelvek szerint tesztelni kellett volna (minden vírus esetében).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a HCV, HBV, HIV tesztelés megvalósíthatóságának felmérése az aneszteziológussal folytatott konzultáció során a tervezett műtét előtt a párizsi Lariboisiere kórházban.
A nemzeti irányelvek legalább egy HIV-tesztet javasolnak az élet során, és újabban egy HCV-tesztet az élet során a HCV-fertőzés felszámolása érdekében. A HBV-teszt javasolt magas prevalenciájú országokból érkező betegeknél, IVDU-ban, fogvatartottaknál, több szexuális partnerrel rendelkező betegeknél.
A megvalósíthatóság a vizsgált betegek számának és azoknak a betegeknek a számának a hányadosa, akiket a nemzeti irányelvek szerint tesztelni kellett volna (minden vírus esetében).
A HIV-teszthez ujjpálcás teljes vért (FSB) használnak INSTI® HIV-1 és HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Richmond, B.C., Kanada), 99%-os érzékenységgel [96,3-99,7] és a specificitás 99,3%.
A HCV-teszt során ujjbegyes teljes vér (FSB) Oraquick® HCV-tesztet használnak, amelynek szenzitivitása és specificitása 99,1, illetve 100%.
A HBV-teszthez a Vikia® HBs Ag tesztet, a bioMérieux-t használjuk, 96,5, illetve 99,9%-os érzékenységgel és specificitással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
363
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75475
- Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg ≥ 18 éves
- tervezett műtét a Lariboisiere Kórházban, Párizs, Franciaország
- írásos beleegyezését adhatja a teszteléshez
- HIV- és HCV-tesztet javasoltak, ha az egészségügyi dokumentációban nem található korábbi vizsgálat
- javasolt a HBV vizsgálata, ha a beteg magas kockázatú csoportba tartozik: magas prevalencia terület (Ázsia, szubszaharai Afrika, Francia India, Kelet- és Dél-Európa, Észak-Afrika, Közel-Kelet, India, Pakisztán, Dél- Amerika), IVDU, foglyok, védekezés nélküli szexuális kapcsolatok.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- sürgősségi műtét
- nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz: pszichiátriai betegségek, neurológiai betegségek, …
- egy korábbi HIV- és HCV-szűrés, amelyet az orvosi nyilvántartásban találtak, és az előző vizsgálat után nincs nyilvánvaló kockázati tényező
- a beteg nem tartozik a HBV magas kockázati csoportjába
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCV, HBV, HIV szűrés
Minden olyan 18 év feletti betegnek, akinek a következő tervezett műtétje a párizsi Lariboisiere Kórházban történik, és aki képes írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz, javasoljuk, hogy HIV- és HCV-tesztet végezzenek, ha az orvosi nyilvántartásban nem található korábbi vizsgálat, javasolt a HBV vizsgálata, ha a beteg magas kockázatú csoportba tartozik: magas prevalencia terület (Ázsia, szubszaharai Afrika, Francia India, Kelet- és Dél-Európa, Észak-Afrika, Közel-Kelet, India, Pakisztán, Dél- Amerika), IVDU, foglyok, védekezés nélküli szexuális kapcsolatok.
|
HCV, HBV, HIV szűrés az aneszteziológussal folytatott konzultáció során a tervezett műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV, HBV, HIV tesztelés megvalósíthatósága
Időkeret: 0. nap: kezdeti konzultáció során, legfeljebb 1 óráig
|
A HCV, HBV, a HIV-teszt megvalósíthatósága (a tesztelt betegek számának osztva azon betegek számával, akiket a nemzeti irányelvek szerint (minden vírusra) kellett volna tesztelni) az aneszteziológussal folytatott konzultáció során a Lariboisiere kórházban tervezett műtét előtt, Párizs, Franciaország
|
0. nap: kezdeti konzultáció során, legfeljebb 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV, HBV, HIV szűrés elfogadhatósága
Időkeret: 0. nap: kezdeti konzultáció során, legfeljebb 1 óráig
|
Elfogadhatóság (a vizsgálatot elfogadó betegek száma osztva azoknak a betegeknek a számával, akiket a nemzeti irányelvek szerint (minden vírusra) meg kellett volna vizsgálni a HCV, HBV, HIV-teszt az aneszteziológussal folytatott konzultáció során a Lariboisiere kórházban tervezett műtét előtt, Párizs, Franciaország
|
0. nap: kezdeti konzultáció során, legfeljebb 1 óráig
|
|
A kezelés elfogadhatósága (minden vírus esetében) azoknál a betegeknél, akiknél HCV és/vagy HBV és/vagy HIV pozitív lett, kikérdezéssel
Időkeret: a 0. napon, a kezdeti konzultáció után
|
Elfogadható a kezelés (minden vírus esetében) azon betegek esetében, akiknél a HCV és/vagy HBV és/vagy HIV-teszt pozitívnak bizonyult a konzultáció során, közvetlen kikérdezés útján, aneszteziológussal a tervezett műtét előtt a párizsi Lariboisiere kórházban, Franciaországban.
|
a 0. napon, a kezdeti konzultáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP191114
- 2019-A03071-56 (Egyéb azonosító: RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .