Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование на ВГС, ВГВ, ВИЧ во время консультации анестезиолога (SAHARA)

19 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Предоперационная оценка ВГС, ВГВ, ВИЧ-статуса и выявление на консультации у анестезиолога

Цель исследования — оценить целесообразность тестирования на ВГС, ВГВ, ВИЧ (в соответствии с национальными рекомендациями) во время консультации с анестезиологом перед плановой операцией в больнице Ларибуазьер, Париж, Франция. Осуществимостью будет число протестированных пациентов, деленное на количество пациентов, которые должны были быть протестированы в соответствии с национальными рекомендациями (для каждого вируса).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить целесообразность тестирования на ВГС, ВГВ, ВИЧ во время консультации с анестезиологом перед плановой операцией в больнице Ларибуазьер, Париж, Франция.

Национальные руководства рекомендуют как минимум одно тестирование на ВИЧ в течение жизни, а в последнее время – одно тестирование на ВГС в течение жизни для искоренения инфекции ВГС. Тестирование на ВГВ рекомендуется пациентам из стран с высокой распространенностью, ПИН, заключенным, пациентам с несколькими половыми партнерами.

Осуществимостью будет число протестированных пациентов, деленное на количество пациентов, которые должны были быть протестированы в соответствии с национальными рекомендациями (для каждого вируса).

Для тестирования на ВИЧ будет использоваться цельная кровь из пальца (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 Rapid Antibody Test FSB (BioLytical TM Laboratories Inc., Ричмонд, Британская Колумбия, Канада) с чувствительностью 99% [96,3–99,7]. и специфичность 99,3%.

Для тестирования на ВГС будет использоваться тест Oraquick® HCV из цельной крови из пальца (FSB) с чувствительностью и специфичностью 99,1 и 100% соответственно.

Для тестирования на ВГВ будет использоваться тест Vikia® HBs Ag из цельной крови из пальца (FSB), bioMérieux с чувствительностью и специфичностью 96,5 и 99,9% соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент ≥ 18 лет
  • плановая операция в больнице Ларибуазьер, Париж, Франция
  • в состоянии дать письменное информированное согласие на тестирование
  • предлагается пройти тестирование на ВИЧ и ВГС, если в медицинской карте не было обнаружено ранее проведенного тестирования
  • предлагается пройти тестирование на ВГВ, если пациент принадлежит к группе высокого риска: зона высокой распространенности (Азия, страны Африки к югу от Сахары, Французская Индия, Восточная и Южная Европа, Северная Африка, Ближний Восток, Индия, Пакистан, Юго-Восточная Америка), IVDU, заключенные, незащищенные половые контакты.

Критерий исключения:

  • пациент < 18 лет
  • неотложная хирургия
  • невозможность дать письменное информированное согласие на тестирование: психические заболевания, неврологические заболевания, …
  • предыдущее тестирование на ВИЧ и ВГС, обнаруженное в медицинской карте, и отсутствие очевидного фактора риска после предыдущего тестирования
  • пациент не принадлежит к группе высокого риска по ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВГС, ВГВ, ВИЧ тестирование
Всем пациентам ≥ 18 лет со следующей запланированной операцией в больнице Ларибуазьер, Париж, Франция, способным дать письменное информированное согласие на тестирование, будет предложено пройти тестирование на ВИЧ и ВГС, если в медицинской карте не будет предлагается пройти тестирование на ВГВ, если пациент принадлежит к группе высокого риска: регион с высокой распространенностью (Азия, страны Африки к югу от Сахары, Французская Индия, Восточная и Южная Европа, Северная Африка, Ближний Восток, Индия, Пакистан, Юго-Восточная Америка), IVDU, заключенные, незащищенные половые контакты.
Процедура: ВГС, ВГВ, ВИЧ тесты
Тестирование на ВГС, ВГВ, ВИЧ во время консультации анестезиолога перед плановой операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость тестирования на ВГС, ВГВ, ВИЧ
Временное ограничение: День 0: во время первичной консультации, до 1 часа
Целесообразность (оценивается по количеству протестированных пациентов, деленному на количество пациентов, которые должны были пройти тестирование в соответствии с национальными рекомендациями (для каждого вируса)) тестирования на ВГС, ВГВ, ВИЧ во время консультации с анестезиологом перед плановой операцией в больнице Ларибуазьер, Париж, Франция
День 0: во время первичной консультации, до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость тестирования на ВГС, ВГВ, ВИЧ
Временное ограничение: День 0: во время первичной консультации, до 1 часа
Приемлемость (количество пациентов, согласившихся пройти тестирование, деленное на количество пациентов, которые должны были пройти тестирование в соответствии с национальными рекомендациями (для каждого вируса) на ВГС, ВГВ, ВИЧ во время консультации с анестезиологом перед плановой операцией в больнице Ларибуазьер, Париж, Франция
День 0: во время первичной консультации, до 1 часа
Приемлемость лечения (для каждого вируса) для пациентов с положительным тестом на ВГС, и/или ВГВ, и/или ВИЧ, путем опроса
Временное ограничение: в течение 0-го дня, после первичной консультации
Приемлемость лечения (от каждого вируса) для пациентов с положительным тестом на ВГС и/или ВГВ и/или ВИЧ во время консультации, путем прямого опроса, с анестезиологом перед плановой операцией в больнице Ларибуазьер, Париж, Франция.
в течение 0-го дня, после первичной консультации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (Другой идентификатор: RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС, ВГВ, ВИЧ тесты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться