过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎鼻腔高反应性的介质
2022年5月24日 更新者：Laura Van Gerven、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
鉴定与过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎中鼻腔高反应性相关的介质
鼻炎或鼻粘膜炎症可表现为鼻塞、流鼻涕、发痒或打喷嚏。 如果鼻窦粘膜也受累，则称为鼻鼻窦炎，可能会出现面部疼痛或嗅觉丧失。 已知有几种原因，例如潜在的过敏（“过敏性鼻炎”，AR）。 如果至少出现 2 种症状至少 12 周，则称为“慢性鼻窦炎”(CRS)。
多达 2/3 的 AR 和 CRS 患者在暴露于温度突然变化、烟雾、香味等触发因素时会出现症状……这种现象称为“鼻腔高反应性”(NHR)。 目前尚不清楚为什么有些患者患有 NHR 而其他患者则没有。
在这项研究中，研究人员想要确定与过敏性鼻炎、慢性鼻鼻窦炎患者和健康对照受试者的 NHR 相关的介质。为此，参与者将被冷、干燥的空气刺激，以便客观地诊断 NHR。 在激发前后，将测量鼻吸气峰值流量并收集样本（鼻分泌物、活组织检查）。
研究概览
详细说明
将招募患有常年性过敏性鼻炎、伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者和健康对照受试者。 在基线时，将收集鼻腔分泌物和粘膜活检。 3 周后，参与者将被寒冷、干燥的空气刺激，并再次采集样本。 峰值鼻吸气流量减少 > 20% 将用作定义鼻高反应性的截止值。
将使用多重测定分析鼻分泌物的各种介质。 活组织检查将用于各种瞬时受体电位 (TRP) 通道的 RT-q-PCR 和免疫组织化学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- KULeuven
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 屋尘螨皮肤点刺试验阳性（过敏性鼻炎组），有鼻息肉（慢性鼻窦炎伴鼻息肉组）
- 鼻（鼻窦）炎症状的 VAS 评分 >5
排除标准：
- 皮肤点刺试验阳性（慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉组和健康对照组），有鼻息肉（过敏性鼻炎组和健康对照组）
- 近2周内急性鼻炎
- 屋尘螨免疫疗法的（历史）
- 相关解剖异常
- 在进行本研究时参加另一项临床试验。
- 使用抗凝剂（乙酰水杨酸除外）
- 三环类抗抑郁药的使用
- 过去 12 个月的鼻内药物使用史
- 怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤或严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷空气挑衅
参与者将暴露在寒冷干燥的空气中 15 分钟
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参与者将暴露于寒冷（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观的鼻腔高反应性
大体时间：3周
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在用冷、干燥的空气激发之前和之后测量鼻吸气流量峰值。
> 20% 的减少将用作客观诊断鼻高反应性的截止值。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔分泌物中的组胺水平
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重测定法测量组胺水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻腔分泌物中的类胰蛋白酶水平
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重检测来测量类胰蛋白酶的水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻腔分泌物中 P 物质的含量
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重测定法测量 P 物质的水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻腔分泌物中神经激肽 A 的水平
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重测定法测量神经激肽 A 的水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻分泌物中神经激肽 B 的水平
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重测定法测量神经激肽 B 的水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻腔分泌物降钙素基因相关肽水平
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重测定法测量降钙素基因相关肽的水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻腔分泌物中白细胞介素 (IL) 4 的水平
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重测定法测量 IL-4 的水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻腔分泌物中 IL-5 的水平
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重测定法测量 IL-5 的水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻腔分泌物中 IL-13 的水平
大体时间：3周
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在鼻腔分泌物中，研究人员将使用多重测定法测量 IL-13 的水平。
他们将在基线和干冷空气激发试验后这样做。
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3周
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鼻粘膜中存在 TRP Vanilloid 1。
大体时间：3周
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研究人员将使用 RT-q-PCR 和免疫组织化学确定基线时和干燥冷空气刺激后鼻粘膜活检中是否存在 TRP 香草素 1。
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3周
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鼻粘膜中存在 TRP 锚蛋白 1。
大体时间：3周
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研究人员将使用 RT-q-PCR 和免疫组织化学确定基线时和干燥冷空气激发后鼻粘膜活检中 TRP 锚蛋白 1 的存在。
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3周
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鼻粘膜中存在 TRP Melastatin 8。
大体时间：3周
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研究人员将使用 RT-q-PCR 和免疫组织化学确定基线时和干燥冷空气激发后鼻粘膜活检中 TRP Melastatin 8 的存在。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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