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Mediadores da Hiperreatividade Nasal na Rinite Alérgica e na Rinossinusite Crônica

24 de maio de 2022 atualizado por: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identificação de Mediadores Associados à Presença de Hiper-Reatividade Nasal na Rinite Alérgica e na Rinossinusite Crônica

A rinite, ou inflamação da mucosa nasal, pode se apresentar com obstrução nasal, secreção nasal, coceira ou espirros. Se a mucosa sinusal também estiver envolvida, é chamada de rinossinusite e pode ocorrer dor facial ou perda do olfato. Várias causas são conhecidas, como uma alergia subjacente ("rinite alérgica", RA). Se pelo menos 2 sintomas estiverem presentes por pelo menos 12 semanas, é chamado de "rinossinusite crônica" (RSC).

Até 2/3 dos pacientes com AR e SRC apresentam sintomas após a exposição a gatilhos, como mudanças repentinas de temperatura, fumaça, fragrâncias… um fenômeno chamado "hiper-reatividade nasal" (NHR). Atualmente não está claro por que alguns pacientes sofrem NHR enquanto outros não.

Neste estudo, os investigadores pretendem identificar os mediadores associados ao NHR em pacientes com rinite alérgica, rinossinusite crônica e controles saudáveis. Para isso, os participantes serão provocados com ar frio e seco para diagnosticar objetivamente o NHR. Antes e após a provocação, o pico de fluxo inspiratório nasal será medido e amostras serão coletadas (secreções nasais, biópsias).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes com rinite alérgica perene, rinossinusite crônica com pólipos nasais e controles saudáveis. Inicialmente, serão coletadas secreções nasais e biópsias da mucosa. Após 3 semanas, os participantes serão provocados com ar frio e seco e as amostras serão colhidas novamente. Uma diminuição no pico de fluxo inspiratório nasal de > 20% será usada como ponto de corte para definir a hiper-reatividade nasal.

As secreções nasais serão analisadas para vários mediadores usando um ensaio multiplex. As biópsias serão utilizadas para RT-q-PCR e imuno-histoquímica de vários canais de receptores de potencial transitório (TRP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KULeuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • teste cutâneo positivo para ácaros da poeira doméstica (grupo rinite alérgica), presença de pólipos nasais (grupo rinossinusite crônica com pólipos nasais)
  • Escore VAS > 5 para sintomas de rino(sinus)ite

Critério de exclusão:

  • teste cutâneo positivo (para o grupo rinossinusite crônica com pólipos nasais e grupo controle saudável), presença de pólipos nasais (para grupo rinite alérgica e grupo controle saudável)
  • Rinite aguda nas últimas 2 semanas
  • (História de) imunoterapia para ácaros da poeira doméstica
  • Anormalidades anatômicas relevantes
  • Participação em outro ensaio clínico no momento deste estudo.
  • Uso de anticoagulantes (exceto ácido acetilsalicílico)
  • Uso de antidepressivos tricíclicos
  • História de uso de drogas intranasais nos últimos 12 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Malignidade ou comorbidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Provocação com ar frio
Os participantes serão expostos ao ar frio e seco por 15 minutos
Teste de diagnostico: Ar frio e seco
Os participantes serão expostos ao frio (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperreatividade nasal objetiva
Prazo: 3 semanas
O pico de fluxo inspiratório nasal será medido antes e após a provocação com ar frio e seco. Uma diminuição de >20% será usada como ponto de corte para diagnosticar objetivamente a hiper-reatividade nasal.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de histamina nas secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os investigadores medirão os níveis de histamina usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Níveis de triptase nas secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os investigadores medirão os níveis de triptase usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Níveis de substância P nas secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os pesquisadores medirão os níveis de substância P usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Níveis de neuroquinina A nas secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os investigadores medirão os níveis de neuroquinina A usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Níveis de neuroquinina B nas secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os pesquisadores medirão os níveis de neuroquinina B usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Níveis de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina em secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os investigadores medirão os níveis do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Níveis de interleucina (IL) 4 nas secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os pesquisadores medirão os níveis de IL-4 usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Níveis de IL-5 nas secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os pesquisadores medirão os níveis de IL-5 usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Níveis de IL-13 nas secreções nasais
Prazo: 3 semanas
Nas secreções nasais, os pesquisadores medirão os níveis de IL-13 usando um ensaio multiplex. Eles farão isso na linha de base e após o teste de provocação com ar frio e seco.
3 semanas
Presença de TRP Vanilloid 1 na mucosa nasal.
Prazo: 3 semanas
Os investigadores determinarão a presença de TRP vanilloid 1 em biópsias da mucosa nasal no início e após provocação com ar frio e seco usando RT-q-PCR e imuno-histoquímica.
3 semanas
Presença de TRP Ankyrin 1 na mucosa nasal.
Prazo: 3 semanas
Os investigadores determinarão a presença de TRP Ankyrin 1 em biópsias da mucosa nasal no início e após provocação com ar frio e seco usando RT-q-PCR e imuno-histoquímica.
3 semanas
Presença de TRP Melastatina 8 na mucosa nasal.
Prazo: 3 semanas
Os investigadores determinarão a presença de TRP Melastatin 8 em biópsias da mucosa nasal no início e após provocação com ar frio e seco usando RT-q-PCR e imuno-histoquímica.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S63139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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