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Mediatori dell'iperreattività nasale nella rinite allergica e nella rinosinusite cronica

24 maggio 2022 aggiornato da: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identificazione dei mediatori associati alla presenza di iperreattività nasale nella rinite allergica e nella rinosinusite cronica

La rinite, o infiammazione della mucosa nasale, può presentarsi con ostruzione nasale, secrezione nasale, prurito o starnuti. Se è coinvolta anche la mucosa sinusale, si parla di rinosinusite ed è possibile dolore facciale o perdita dell'olfatto. Sono note diverse cause, come un'allergia sottostante ("rinite allergica", AR). Se almeno 2 sintomi sono presenti per almeno 12 settimane, si parla di "rinosinusite cronica" (CRS).

Fino a 2/3 dei pazienti AR e CRS hanno sintomi dopo l'esposizione a fattori scatenanti come sbalzi di temperatura improvvisi, fumo, profumi... un fenomeno chiamato "iperreattività nasale" (NHR). Al momento non è chiaro perché alcuni pazienti soffrano di NHR mentre altri no.

In questo studio, i ricercatori vogliono identificare i mediatori associati a NHR in pazienti con rinite allergica, rinosinusite cronica e soggetti sani di controllo. Per fare ciò, i partecipanti saranno provocati con aria fredda e secca per diagnosticare oggettivamente NHR. Prima e dopo la provocazione, verrà misurato il picco di flusso inspiratorio nasale e raccolti campioni (secrezioni nasali, biopsie).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti con rinite allergica perenne, rinosinusite cronica con polipi nasali e soggetti sani di controllo. Al basale, verranno raccolte le secrezioni nasali e le biopsie della mucosa. Dopo 3 settimane, i partecipanti saranno provocati con aria fredda e secca e i campioni verranno nuovamente raccolti. Una diminuzione del flusso inspiratorio nasale di picco >20% verrà utilizzata come soglia per definire l'iperreattività nasale.

Le secrezioni nasali saranno analizzate per vari mediatori utilizzando un test multiplex. Le biopsie saranno utilizzate per la RT-q-PCR e l'immunoistochimica di vari canali TRP (Transient Receptor Potential).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KULeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • skin prick test positivo per acaro della polvere (per gruppo rinite allergica), presenza di polipi nasali (per rinosinusite cronica con gruppo polipi nasali)
  • Punteggio VAS >5 per i sintomi della rino(sinus)ite

Criteri di esclusione:

  • skin prick test positivo (per rinosinusite cronica con gruppo polipi nasali e gruppo controllo sano), presenza di polipi nasali (per gruppo rinite allergica e gruppo controllo sano)
  • Rinite acuta nelle ultime 2 settimane
  • (Storia di) immunoterapia per l'acaro della polvere domestica
  • Anomalie anatomiche rilevanti
  • Partecipazione a un altro studio clinico al momento di questo studio.
  • Uso di anticoagulanti (a parte l'acido acetilsalicilico)
  • Uso di antidepressivi triciclici
  • Storia dell'uso intranasale di droghe negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasie o comorbidità gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Provocazione con aria fredda
I partecipanti saranno esposti all'aria fredda e secca per 15 minuti
Test diagnostico: Aria fredda e secca
I partecipanti saranno esposti al freddo (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperreattività nasale oggettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Il picco di flusso inspiratorio nasale sarà misurato prima e dopo la provocazione con aria fredda e secca. Una diminuzione >20% sarà utilizzata come soglia per diagnosticare obiettivamente l'iperreattività nasale.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di istamina nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di istamina utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Livelli di triptasi nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di triptasi utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Livelli di sostanza P nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di sostanza P utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Livelli di neurochinina A nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di neurochinina A utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Livelli di neurochinina B nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di neurochinina B utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Livelli di peptide correlato al gene della calcitonina nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di peptide correlato al gene della calcitonina utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Livelli di interleuchina (IL) 4 nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di IL-4 utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Livelli di IL-5 nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di IL-5 utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Livelli di IL-13 nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 3 settimane
Nelle secrezioni nasali, gli investigatori misureranno i livelli di IL-13 utilizzando un test multiplex. Lo faranno al basale e dopo il test di provocazione con aria fredda e secca.
3 settimane
Presenza di TRP Vanilloid 1 nella mucosa nasale.
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli investigatori determineranno la presenza di TRP vanilloide 1 sulle biopsie della mucosa nasale al basale e dopo la provocazione con aria fredda e secca utilizzando RT-q-PCR e immunoistochimica.
3 settimane
Presenza di TRP Ankyrin 1 nella mucosa nasale.
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli investigatori determineranno la presenza di TRP Ankyrin 1 sulle biopsie della mucosa nasale al basale e dopo la provocazione con aria fredda e secca utilizzando RT-q-PCR e immunoistochimica.
3 settimane
Presenza di TRP melastatina 8 nella mucosa nasale.
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli investigatori determineranno la presenza di TRP Melastatina 8 sulle biopsie della mucosa nasale al basale e dopo la provocazione con aria fredda e secca utilizzando RT-q-PCR e immunoistochimica.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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