Formidlere i nasal hyperreaktivitet ved allergisk rhinitt og kronisk rhinosinusitt
Identifisering av mediatorer assosiert med tilstedeværelse av nasal hyperreaktivitet ved allergisk rhinitt og kronisk rhinosinusitt
Rhinitt, eller betennelse i neseslimhinnen, kan oppstå med neseobstruksjon, neseutslipp, kløe eller nysing. Hvis bihuleslimhinnen også er involvert, kalles det rhinosinusitt og ansiktssmerter eller tap av lukt er mulig. Det er kjent flere årsaker, for eksempel en underliggende allergi ("allergisk rhinitt", AR). Hvis minst 2 symptomer er tilstede i minst 12 uker, kalles det "kronisk rhinosinusitt" (CRS).
Opptil 2/3 av AR- og CRS-pasientene har symptomer ved eksponering for triggere som plutselige temperaturendringer, røyk, dufter ... et fenomen som kalles "nasal hyperreaktivitet" (NHR). Det er foreløpig ikke klart hvorfor noen pasienter lider av NHR mens andre ikke gjør det.
I denne studien ønsker etterforskerne å identifisere mediatorene assosiert med NHR hos pasienter med allergisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt og friske kontrollpersoner. For å gjøre dette vil deltakerne bli provosert med kald, tørr luft for å objektivt diagnostisere NHR. Før og etter provokasjon vil den maksimale nasale inspirasjonsstrømmen bli målt og prøver vil bli samlet inn (nesesekret, biopsier).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med flerårig allergisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt med nesepolypper og friske kontrollpersoner vil bli rekruttert. Ved baseline vil nesesekret og slimhinnebiopsier bli samlet inn. Etter 3 uker vil deltakerne bli provosert med kald, tørr luft, og prøver skal høstes igjen. En reduksjon i topp nasal inspiratorisk strømning på >20 % vil bli brukt som et grensesnitt for å definere nasal hyperreaktivitet.
Nesesekret vil bli analysert for ulike mediatorer ved hjelp av en multipleksanalyse. Biopsiene vil bli brukt til RT-q-PCR og immunhistokjemi av ulike transient receptor potential (TRP) kanaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- positiv hudpricktest for husstøvmidd (for allergisk rhinittgruppe), tilstedeværelse av nesepolypper (for kronisk rhinosinusitt med nesepolyppergruppe)
- VAS-score >5 for symptomer på nesehornbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- positiv hudpricktest (for kronisk rhinosinusitt med nesepolyppergruppe og frisk kontrollgruppe), tilstedeværelse av nesepolypper (for allergisk rhinittgruppe og frisk kontrollgruppe)
- Akutt rhinitt de siste 2 ukene
- (Historie om) immunterapi for husstøvmidd
- Relevante anatomiske abnormiteter
- Deltakelse i en annen klinisk studie i øyeblikket av denne studien.
- Bruk av antikoagulantia (bortsett fra acetylsalisylsyre)
- Bruk av trisykliske antidepressiva
- Historie om intranasal medikamentbruk de siste 12 månedene
- Graviditet eller amming
- Malignitet eller alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Provokasjon med kald luft
Deltakerne vil bli utsatt for kald tørr luft i 15 minutter
|
Deltakerne vil bli utsatt for kulde (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv nasal hyperreaktivitet
Tidsramme: 3 uker
|
Den maksimale neseinspiratoriske strømmen vil bli målt før og etter provokasjon med kald, tørr luft.
En reduksjon på >20 % vil bli brukt som et grensesnitt for objektivt å diagnostisere nasal hyperreaktivitet.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av histamin i nesesekret
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av histamin ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Nivåer av tryptase i nesesekret
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av tryptase ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Nivåer av substans P i nesesekret
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av substans P ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Nivåer av neurokinin A i nasale sekreter
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av neurokinin A ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Nivåer av neurokinin B i nasale sekreter
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av neurokinin B ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Nivåer av kalsitoningen-relatert peptid i nasale sekreter
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av kalsitoningen-relatert peptid ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Nivåer av interleukin (IL) 4 i nesesekret
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av IL-4 ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Nivåer av IL-5 i nasale sekreter
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av IL-5 ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Nivåer av IL-13 i nesesekret
Tidsramme: 3 uker
|
I nasale sekreter vil etterforskerne måle nivåene av IL-13 ved å bruke en multipleksanalyse.
De vil gjøre det ved baseline og etter provokasjonstest med kald tørr luft.
|
3 uker
|
|
Tilstedeværelse av TRP Vanilloid 1 i neseslimhinnen.
Tidsramme: 3 uker
|
Etterforskerne vil bestemme tilstedeværelsen av TRP vanilloid 1 på neseslimhinnebiopsier ved baseline og etter provokasjon med kald, tørr luft ved å bruke RT-q-PCR og immunhistokjemi.
|
3 uker
|
|
Tilstedeværelse av TRP Ankyrin 1 i neseslimhinnen.
Tidsramme: 3 uker
|
Etterforskerne vil bestemme tilstedeværelsen av TRP Ankyrin 1 på neseslimhinnebiopsier ved baseline og etter provokasjon med kald, tørr luft ved å bruke RT-q-PCR og immunhistokjemi.
|
3 uker
|
|
Tilstedeværelse av TRP Melastatin 8 i neseslimhinnen.
Tidsramme: 3 uker
|
Etterforskerne vil bestemme tilstedeværelsen av TRP Melastatin 8 på neseslimhinnebiopsier ved baseline og etter provokasjon med kald, tørr luft ved å bruke RT-q-PCR og immunhistokjemi.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Polypper
- Bihulebetennelse
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Nesepolypper
Andre studie-ID-numre
- S63139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .