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Mediadores en Hiperreactividad Nasal en Rinitis Alérgica y Rinosinusitis Crónica

24 de mayo de 2022 actualizado por: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identificación de mediadores asociados a la presencia de hiperreactividad nasal en rinitis alérgica y rinosinusitis crónica

La rinitis, o inflamación de la mucosa nasal, puede presentarse con obstrucción nasal, secreción nasal, picazón o estornudos. Si la mucosa sinusal también está involucrada, se denomina rinosinusitis y es posible que haya dolor facial o pérdida del olfato. Se conocen varias causas, como una alergia subyacente ("rinitis alérgica", AR). Si al menos 2 síntomas están presentes durante al menos 12 semanas, se denomina "rinosinusitis crónica" (RSC).

Hasta 2/3 de los pacientes con AR y CRS presentan síntomas tras la exposición a factores desencadenantes como cambios bruscos de temperatura, humo, fragancias… un fenómeno denominado "hiperreactividad nasal" (NHR). Actualmente no está claro por qué algunos pacientes sufren NHR y otros no.

En este estudio, los investigadores quieren identificar los mediadores asociados con NHR en pacientes con rinitis alérgica, rinosinusitis crónica y sujetos de control sanos. Para hacerlo, se provocará a los participantes con aire frío y seco para diagnosticar objetivamente NHR. Antes y después de la provocación, se medirá el flujo inspiratorio nasal máximo y se recogerán muestras (secreciones nasales, biopsias).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes con rinitis alérgica perenne, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y sujetos control sanos. Al inicio del estudio, se recolectarán secreciones nasales y biopsias de la mucosa. Después de 3 semanas, los participantes serán provocados con aire frío y seco, y las muestras se recolectarán nuevamente. Una disminución en el flujo inspiratorio nasal máximo de >20 % se utilizará como punto de corte para definir la hiperreactividad nasal.

Se analizarán las secreciones nasales para varios mediadores utilizando un ensayo multiplex. Las biopsias se utilizarán para RT-q-PCR e inmunohistoquímica de varios canales de potencial receptor transitorio (TRP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KULeuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • prueba cutánea positiva para ácaros del polvo doméstico (para el grupo de rinitis alérgica), presencia de pólipos nasales (para el grupo de rinosinusitis crónica con pólipos nasales)
  • Puntuación VAS > 5 para síntomas de rino(sinus)itis

Criterio de exclusión:

  • prueba cutánea positiva (para el grupo de rinosinusitis crónica con pólipos nasales y el grupo de control sano), presencia de pólipos nasales (para el grupo de rinitis alérgica y el grupo de control sano)
  • Rinitis aguda en las últimas 2 semanas
  • (Historia de) la inmunoterapia para los ácaros del polvo doméstico
  • Anomalías anatómicas relevantes
  • Participación en otro ensayo clínico en el momento de este estudio.
  • Uso de anticoagulantes (aparte del ácido acetilsalicílico)
  • Uso de antidepresivos tricíclicos
  • Historial de uso de drogas intranasales en los últimos 12 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasia maligna o comorbilidad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Provocación con aire frío
Los participantes estarán expuestos al aire frío y seco durante 15 minutos.
Prueba de diagnóstico: Aire frio y seco
Los participantes estarán expuestos al frío (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperreactividad nasal objetiva
Periodo de tiempo: 3 semanas
El flujo inspiratorio nasal máximo se medirá antes y después de la provocación con aire frío y seco. Se utilizará una disminución de >20 % como punto de corte para diagnosticar objetivamente la hiperreactividad nasal.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de histamina en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles de histamina mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Niveles de triptasa en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles de triptasa mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Niveles de sustancia P en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles de sustancia P mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Niveles de neuroquinina A en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles de neuroquinina A mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Niveles de neuroquinina B en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles de neuroquinina B mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Niveles de péptido relacionado con el gen de la calcitonina en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles del péptido relacionado con el gen de la calcitonina mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Niveles de interleucina (IL) 4 en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles de IL-4 mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Niveles de IL-5 en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles de IL-5 mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Niveles de IL-13 en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 3 semanas
En las secreciones nasales, los investigadores medirán los niveles de IL-13 mediante un ensayo multiplex. Lo harán al inicio del estudio y después de la prueba de provocación con aire frío y seco.
3 semanas
Presencia de TRP Vanilloid 1 en mucosa nasal.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los investigadores determinarán la presencia de TRP vanilloid 1 en las biopsias de la mucosa nasal al inicio del estudio y después de la provocación con aire frío y seco mediante RT-q-PCR e inmunohistoquímica.
3 semanas
Presencia de TRP Ankyrin 1 en mucosa nasal.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los investigadores determinarán la presencia de TRP Ankyrin 1 en las biopsias de la mucosa nasal al inicio y después de la provocación con aire frío y seco mediante RT-q-PCR e inmunohistoquímica.
3 semanas
Presencia de TRP Melastatina 8 en mucosa nasal.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los investigadores determinarán la presencia de TRP Melastatin 8 en las biopsias de la mucosa nasal al inicio y después de la provocación con aire frío y seco mediante RT-q-PCR e inmunohistoquímica.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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