- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04286542
Az allergiás nátha és krónikus orrnyálkahártya-gyulladás orrhiperreaktivitásának mediátorai
Az allergiás nátha és krónikus orrnyálkahártya-gyulladás esetén az orr túlreaktivitásával kapcsolatos mediátorok azonosítása
A rhinitis vagy az orrnyálkahártya gyulladása orrdugulást, orrfolyást, viszketést vagy tüsszögést okozhat. Ha az orrmelléküreg nyálkahártyája is érintett, akkor rinosinusitisnek nevezik, és előfordulhat az arc fájdalma vagy szaglásvesztése. Számos oka ismert, mint például a mögöttes allergia ("allergiás rhinitis", AR). Ha legalább 2 tünet van jelen legalább 12 hétig, azt "krónikus rhinosinusitisnek" (CRS) nevezik.
Az AR- és CRS-betegek legfeljebb 2/3-ának vannak tünetei, ha olyan kiváltó tényezőknek vannak kitéve, mint a hirtelen hőmérséklet-változások, füst, illatanyagok… ezt a jelenséget „nazális hiperreaktivitásnak” (NHR) nevezik. Jelenleg nem világos, hogy egyes betegek miért szenvednek NHR-ben, míg mások nem.
Ebben a tanulmányban a kutatók az NHR-hez kapcsolódó mediátorokat akarják azonosítani allergiás rhinitisben, krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban és egészséges kontroll személyeknél. Ennek érdekében a résztvevőket hideg, száraz levegővel provokálják az NHR objektív diagnosztizálása érdekében. A provokáció előtt és után megmérik az orr belégzési áramlásának csúcsát, és mintákat vesznek (orrváladék, biopszia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Perenniális allergiás rhinitisben, orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeket és egészséges kontrollalanyokat vesznek fel. Kiinduláskor az orrváladékot és a nyálkahártya-biopsziát gyűjtik. 3 hét elteltével a résztvevőket hideg, száraz levegővel provokálják, és ismét mintát vesznek. A csúcs nazális belégzési áramlás 20%-nál nagyobb csökkenése az orr hiperreaktivitás meghatározására szolgál.
Az orrváladékot multiplex vizsgálati eljárással különféle mediátorok szempontjából elemzik. A biopsziákat RT-q-PCR-re és különböző tranziens receptorpotenciál (TRP) csatornák immunhisztokémiájára fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- KULeuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év
- pozitív bőrszúrási teszt háziporatkára (allergiás nátha csoportra), orrpolipok jelenléte (krónikus orrpolipokkal járó orrmelléküreg-gyulladás esetén)
- VAS-pontszám >5 a rhino(sinus)itis tüneteire
Kizárási kritériumok:
- pozitív bőrteszt (krónikus orrpolipokkal járó orrnyálkahártya-gyulladásra és egészséges kontrollcsoportra), orrpolipok jelenléte (allergiás nátha csoportra és egészséges kontrollcsoportra)
- Akut rhinitis az elmúlt 2 hétben
- Háziporatka elleni immunterápia (előzményei).
- Lényeges anatómiai rendellenességek
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat pillanatában.
- Antikoagulánsok alkalmazása (az acetilszalicilsav kivételével)
- Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása
- Intranazális gyógyszerhasználat története az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Rosszindulatú daganat vagy súlyos társbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Provokáció hideg levegővel
A résztvevőket 15 percig hideg, száraz levegőnek teszik ki
|
A résztvevők hidegnek lesznek kitéve (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív nazális hiperreaktivitás
Időkeret: 3 hét
|
Az orr belégzési áramlásának csúcsértékét hideg, száraz levegővel történő provokáció előtt és után mérik.
A 20%-nál nagyobb csökkenést a nazális hiperreaktivitás objektív diagnosztizálására kell használni.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hisztamin szintje az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a vizsgálók multiplex vizsgálattal mérik a hisztamin szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
A triptáz szintje az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a kutatók multiplex vizsgálati módszerrel mérik a triptáz szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
A P anyag szintje az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a vizsgálók multiplex vizsgálattal mérik a P anyag szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
A neurokinin A szintje az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a vizsgálók multiplex vizsgálattal mérik a neurokinin A szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
A neurokinin B szintje az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a vizsgálók multiplex vizsgálattal mérik a neurokinin B szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid szintjei az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a kutatók multiplex vizsgálati módszerrel mérik a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
Az interleukin (IL) 4 szintje az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a vizsgálók multiplex vizsgálati módszerrel mérik az IL-4 szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
Az IL-5 szintje az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a vizsgálók multiplex vizsgálati módszerrel mérik az IL-5 szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
Az IL-13 szintje az orrváladékban
Időkeret: 3 hét
|
Az orrváladékban a vizsgálók multiplex vizsgálati módszerrel mérik az IL-13 szintjét.
Ezt az alaphelyzetben és a hideg száraz levegő provokációs tesztje után teszik meg.
|
3 hét
|
A TRP Vanilloid 1 jelenléte az orrnyálkahártyában.
Időkeret: 3 hét
|
A kutatók az orrnyálkahártya-biopsziákon a kiinduláskor és hideg, száraz levegővel történő provokáció után meghatározzák a TRP vanilloid 1 jelenlétét RT-q-PCR és immunhisztokémia segítségével.
|
3 hét
|
A TRP Ankyrin 1 jelenléte az orrnyálkahártyában.
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálók az orrnyálkahártya-biopsziákon a kiinduláskor és hideg, száraz levegővel történő provokáció után meghatározzák a TRP Ankyrin 1 jelenlétét RT-q-PCR és immunhisztokémia segítségével.
|
3 hét
|
A TRP Melastatin 8 jelenléte az orrnyálkahártyában.
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálók az orrnyálkahártya-biopsziákon a kiinduláskor és hideg, száraz levegővel történő provokáció után meghatározzák a TRP Melastatin 8 jelenlétét RT-q-PCR és immunhisztokémia segítségével.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hideg, száraz levegő
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Texas Woman's UniversityAktív, nem toborzóVállfájdalom | Dry NeedlingEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezvePatellofemoralis fájdalom szindrómaPakisztán
-
Regis UniversityBefejezveTriggerpont fájdalom, myofascialEgyesült Államok
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok