Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medlare i nasal hyperreaktivitet vid allergisk rinit och kronisk rinosinusit

24 maj 2022 uppdaterad av: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identifiering av mediatorer associerade med närvaro av nasal hyperreaktivitet vid allergisk rinit och kronisk rhinosinusit

Rhinit, eller inflammation i nässlemhinnan, kan uppträda med nästäppa, flytningar från näsan, klåda eller nysningar. Om bihåleslemhinnan också är inblandad kallas det rhinosinusit och ansiktssmärta eller luktförlust är möjlig. Flera orsaker är kända, såsom en underliggande allergi ("allergisk rinit", AR). Om minst 2 symtom är närvarande under minst 12 veckor kallas det "kronisk rhinosinusit" (CRS).

Upp till 2/3 av AR- och CRS-patienterna har symtom vid exponering för triggers som plötsliga temperaturförändringar, rök, dofter... ett fenomen som kallas "nasal hyperreaktivitet" (NHR). Det är för närvarande inte klart varför vissa patienter lider av NHR medan andra inte gör det.

I denna studie vill utredarna identifiera de mediatorer som är förknippade med NHR hos patienter med allergisk rinit, kronisk rhinosinusit och friska kontrollpersoner. För att göra det kommer deltagarna att provoceras med kall, torr luft för att objektivt kunna diagnostisera NHR. Före och efter provokation kommer det maximala nasala inandningsflödet att mätas och prover kommer att samlas in (nässekret, biopsier).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med perenn allergisk rinit, kronisk rhinosinusit med näspolyper och friska kontrollpersoner kommer att rekryteras. Vid baslinjen kommer nässekret och slemhinnebiopsier att samlas in. Efter 3 veckor kommer deltagarna att provoceras med kall, torr luft, och prover kommer att skördas igen. En minskning av det maximala nasala inandningsflödet på >20 % kommer att användas som en gräns för att definiera nasal hyperreaktivitet.

Nasala sekret kommer att analyseras för olika mediatorer med hjälp av en multiplexanalys. Biopsierna kommer att användas för RT-q-PCR och immunhistokemi av olika transienta receptor potential (TRP) kanaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • positivt hudpricktest för husdammskvalster (för gruppen med allergisk rinit), förekomst av näspolyper (för kronisk rhinosinus med näspolypergruppen)
  • VAS-score >5 för rhino(sinus)itis-symptom

Exklusions kriterier:

  • positivt hudpricktest (för kronisk rhinosinusit med grupp näspolyper och frisk kontrollgrupp), närvaro av näspolyper (för allergisk rinitgrupp och frisk kontrollgrupp)
  • Akut rinit under de senaste 2 veckorna
  • (Historia om) immunterapi för husdammskvalster
  • Relevanta anatomiska avvikelser
  • Deltagande i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för denna studie.
  • Användning av antikoagulantia (förutom acetylsalicylsyra)
  • Användning av tricykliska antidepressiva medel
  • Historik om intranasal droganvändning under de senaste 12 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Malignitet eller svår komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Provokation med kall luft
Deltagarna kommer att utsättas för kall torr luft i 15 minuter
Diagnostiskt test: Kall, torr luft
Deltagarna kommer att utsättas för kyla (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv nasal hyperreaktivitet
Tidsram: 3 veckor
Det maximala nasala inspiratoriska flödet kommer att mätas före och efter provokation med kall, torr luft. En minskning på >20 % kommer att användas som en gräns för att objektivt diagnostisera nasal hyperreaktivitet.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av histamin i nasala sekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av histamin genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Nivåer av tryptas i nässekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av tryptas genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Nivåer av substans P i nässekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av substans P genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Nivåer av neurokinin A i nasala sekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av neurokinin A genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Nivåer av neurokinin B i nasala sekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av neurokinin B genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Nivåer av kalcitoningenrelaterad peptid i nasala sekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av kalcitoningenrelaterad peptid genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Nivåer av interleukin (IL) 4 i nasala sekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av IL-4 genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Nivåer av IL-5 i nasala sekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av IL-5 genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Nivåer av IL-13 i nasala sekret
Tidsram: 3 veckor
I nasala sekret kommer utredarna att mäta nivåerna av IL-13 genom att använda en multiplexanalys. De kommer att göra det vid baslinjen och efter provokationstest med kall torr luft.
3 veckor
Förekomst av TRP Vanilloid 1 i nässlemhinnan.
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att fastställa förekomsten av TRP vanilloid 1 på nässlemhinnebiopsier vid baslinjen och efter provokation med kall, torr luft genom att använda RT-q-PCR och immunhistokemi.
3 veckor
Förekomst av TRP Ankyrin 1 i nässlemhinnan.
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att fastställa förekomsten av TRP Ankyrin 1 på nässlemhinnebiopsier vid baslinjen och efter provokation med kall, torr luft genom att använda RT-q-PCR och immunhistokemi.
3 veckor
Närvaro av TRP Melastatin 8 i nässlemhinnan.
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att fastställa närvaron av TRP Melastatin 8 på nässlemhinnans biopsier vid baslinjen och efter provokation med kall, torr luft genom att använda RT-q-PCR och immunhistokemi.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit med näspolyper

Kliniska prövningar på Kall, torr luft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera