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Mediatoren der nasalen Hyperreaktivität bei allergischer Rhinitis und chronischer Rhinosinusitis

24. Mai 2022 aktualisiert von: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identifizierung von Mediatoren, die mit dem Vorhandensein einer nasalen Hyperreaktivität bei allergischer Rhinitis und chronischer Rhinosinusitis verbunden sind

Rhinitis oder Entzündung der Nasenschleimhaut kann sich durch verstopfte Nase, Nasenausfluss, Juckreiz oder Niesen äußern. Ist auch die Nebenhöhlenschleimhaut betroffen, spricht man von einer Rhinosinusitis und es sind Gesichtsschmerzen oder Geruchsverlust möglich. Es sind mehrere Ursachen bekannt, beispielsweise eine zugrunde liegende Allergie („allergische Rhinitis“, AR). Wenn mindestens 2 Symptome über mindestens 12 Wochen bestehen, spricht man von einer „chronischen Rhinosinusitis“ (CRS).

Bis zu 2/3 der AR- und CRS-Patienten zeigen Symptome, wenn sie Auslösern wie plötzlichen Temperaturschwankungen, Rauch, Duftstoffen usw. ausgesetzt werden. Ein Phänomen, das als „nasale Hyperreaktivität“ (NHR) bezeichnet wird. Es ist derzeit nicht klar, warum einige Patienten unter NHR leiden und andere nicht.

In dieser Studie wollen die Forscher die mit NHR assoziierten Mediatoren bei Patienten mit allergischer Rhinitis, chronischer Rhinosinusitis und gesunden Kontrollpersonen identifizieren. Dazu werden die Teilnehmer mit kalter, trockener Luft provoziert, um NHR objektiv zu diagnostizieren. Vor und nach der Provokation wird der maximale nasale Inspirationsfluss gemessen und Proben entnommen (Nasensekret, Biopsien).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und gesunde Kontrollpersonen. Zu Studienbeginn werden Nasensekret und Schleimhautbiopsien gesammelt. Nach 3 Wochen werden die Teilnehmer mit kalter, trockener Luft provoziert und erneut Proben entnommen. Eine Abnahme des maximalen nasalen Inspirationsflusses um > 20 % wird als Grenzwert zur Definition der nasalen Hyperreaktivität verwendet.

Mithilfe eines Multiplex-Assays wird das Nasensekret auf verschiedene Mediatoren untersucht. Die Biopsien werden für die RT-q-PCR und die Immunhistochemie verschiedener TRP-Kanäle (Transient Receptor Potential) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • positiver Pricktest auf Hausstaubmilbe (für die Gruppe der allergischen Rhinitis), Vorhandensein von Nasenpolypen (für die Gruppe der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen)
  • VAS-Score >5 für Rhino(Sinus)itis-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • positiver Haut-Prick-Test (bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen-Gruppe und gesunder Kontrollgruppe), Vorhandensein von Nasenpolypen (bei allergischer Rhinitis-Gruppe und gesunder Kontrollgruppe)
  • Akute Rhinitis in den letzten 2 Wochen
  • (Geschichte der) Immuntherapie gegen Hausstaubmilben
  • Relevante anatomische Anomalien
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt dieser Studie.
  • Verwendung von Antikoagulanzien (außer Acetylsalicylsäure)
  • Verwendung trizyklischer Antidepressiva
  • Vorgeschichte des intranasalen Drogenkonsums in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignität oder schwere Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Provokation mit kalter Luft
Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang kalter, trockener Luft ausgesetzt
Diagnosetest: Kalte, trockene Luft
Die Teilnehmer werden Kälte ausgesetzt (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive nasale Hyperreaktivität
Zeitfenster: 3 Wochen
Der maximale nasale Inspirationsfluss wird vor und nach der Provokation mit kalter, trockener Luft gemessen. Eine Abnahme um >20 % wird als Grenzwert für die objektive Diagnose einer nasalen Hyperreaktivität herangezogen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histaminspiegel im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret messen die Forscher den Histaminspiegel mithilfe eines Multiplex-Assays. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
Tryptasespiegel im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret messen die Forscher den Tryptasespiegel mithilfe eines Multiplex-Assays. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
Gehalt an Substanz P im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret messen die Forscher den Gehalt an Substanz P mithilfe eines Multiplex-Assays. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
Neurokinin-A-Spiegel im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret messen die Forscher den Neurokinin-A-Spiegel mithilfe eines Multiplex-Assays. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
Neurokinin-B-Spiegel im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret messen die Forscher den Neurokinin-B-Spiegel mithilfe eines Multiplex-Assays. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
Spiegel des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret werden die Forscher die Konzentrationen des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids mithilfe eines Multiplex-Assays messen. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
Interleukin (IL) 4-Spiegel im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret messen die Forscher den IL-4-Spiegel mithilfe eines Multiplex-Assays. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
IL-5-Spiegel im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret messen die Forscher den IL-5-Spiegel mithilfe eines Multiplex-Assays. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
IL-13-Spiegel im Nasensekret
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Nasensekret messen die Forscher den IL-13-Spiegel mithilfe eines Multiplex-Assays. Sie werden dies zu Studienbeginn und nach dem Provokationstest mit kalter, trockener Luft tun.
3 Wochen
Vorhandensein von TRP Vanilloid 1 in der Nasenschleimhaut.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Forscher werden das Vorhandensein von TRP-Vanilloid 1 in Nasenschleimhautbiopsien zu Studienbeginn und nach Provokation mit kalter, trockener Luft mithilfe von RT-q-PCR und Immunhistochemie bestimmen.
3 Wochen
Vorhandensein von TRP Ankyrin 1 in der Nasenschleimhaut.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Forscher werden das Vorhandensein von TRP Ankyrin 1 in Nasenschleimhautbiopsien zu Studienbeginn und nach Provokation mit kalter, trockener Luft mithilfe von RT-q-PCR und Immunhistochemie bestimmen.
3 Wochen
Vorhandensein von TRP Melastatin 8 in der Nasenschleimhaut.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Forscher werden das Vorhandensein von TRP Melastatin 8 in Nasenschleimhautbiopsien zu Studienbeginn und nach Provokation mit kalter, trockener Luft mithilfe von RT-q-PCR und Immunhistochemie bestimmen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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