Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bemiddelaars bij nasale hyperreactiviteit bij allergische rhinitis en chronische rhinosinusitis

24 mei 2022 bijgewerkt door: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identificatie van bemiddelaars geassocieerd met aanwezigheid van nasale hyperreactiviteit bij allergische rhinitis en chronische rhinosinusitis

Rhinitis, of ontsteking van het neusslijmvlies, kan zich presenteren met neusverstopping, loopneus, jeuk of niezen. Als ook het sinusslijmvlies betrokken is, wordt dit rhinosinusitis genoemd en is aangezichtspijn of reukverlies mogelijk. Er zijn verschillende oorzaken bekend, zoals een onderliggende allergie ("allergische rhinitis", AR). Als ten minste 2 symptomen gedurende ten minste 12 weken aanwezig zijn, wordt dit "chronische rhinosinusitis" (CRS) genoemd.

Tot 2/3 van de AR- en CRS-patiënten hebben symptomen bij blootstelling aan triggers zoals plotselinge temperatuurveranderingen, rook, geuren... een fenomeen dat "nasale hyperreactiviteit" (NHR) wordt genoemd. Het is momenteel niet duidelijk waarom sommige patiënten aan NHR lijden en andere niet.

In deze studie willen de onderzoekers de mediatoren identificeren die geassocieerd zijn met NHR bij patiënten met allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis en gezonde controlepersonen. Om dit te doen, zullen de deelnemers worden geprovoceerd met koude, droge lucht om NHR objectief te diagnosticeren. Voor en na provocatie wordt de maximale nasale inspiratoire flow gemeten en worden monsters genomen (neussecreties, biopsieën).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en gezonde controlepersonen zullen worden geworven. Bij aanvang zullen nasale secreties en mucosale biopsieën worden verzameld. Na 3 weken worden deelnemers geprovoceerd met koude, droge lucht en worden er opnieuw monsters genomen. Een afname van de maximale nasale inspiratoire flow van >20% wordt gebruikt als grenswaarde om nasale hyperreactiviteit te definiëren.

Neussecreties zullen worden geanalyseerd op verschillende mediatoren met behulp van een multiplexassay. De biopsieën zullen worden gebruikt voor RT-q-PCR en immunohistochemie van verschillende TRP-kanalen (transient receptor potential).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KULeuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • positieve huidpriktest voor huisstofmijt (voor allergische rhinitis-groep), aanwezigheid van neuspoliepen (voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen-groep)
  • VAS-score >5 voor symptomen van rhino(sinus)itis

Uitsluitingscriteria:

  • positieve huidpriktest (voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepengroep en gezonde controlegroep), aanwezigheid van neuspoliepen (voor allergische rhinitisgroep en gezonde controlegroep)
  • Acute rhinitis in de afgelopen 2 weken
  • (Geschiedenis van) immuuntherapie voor huisstofmijt
  • Relevante anatomische afwijkingen
  • Deelname aan een andere klinische studie op het moment van deze studie.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (behalve acetylsalicylzuur)
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva
  • Geschiedenis van intranasaal drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Maligniteit of ernstige comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Provocatie met koude lucht
Deelnemers worden gedurende 15 minuten blootgesteld aan koude, droge lucht
Diagnostische toets: Koude, droge lucht
Deelnemers worden blootgesteld aan kou (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve nasale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: 3 weken
De maximale nasale inspiratoire flow wordt gemeten voor en na provocatie met koude, droge lucht. Een afname van >20% wordt gebruikt als grenswaarde om een ​​objectieve diagnose van nasale hyperreactiviteit te stellen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van histamine in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van histamine meten met behulp van een multiplex-assay. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Niveaus van tryptase in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van tryptase meten met behulp van een multiplex-assay. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Niveaus van substantie P in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van substantie P meten door een multiplexassay te gebruiken. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Niveaus van neurokinine A in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van neurokinine A meten met behulp van een multiplex-assay. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Niveaus van neurokinine B in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van neurokinine B meten met behulp van een multiplex-assay. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Niveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide meten door een multiplex-assay te gebruiken. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Niveaus van interleukine (IL) 4 in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van IL-4 meten met behulp van een multiplexassay. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Niveaus van IL-5 in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van IL-5 meten met behulp van een multiplexassay. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Niveaus van IL-13 in nasale secreties
Tijdsspanne: 3 weken
In nasale secreties zullen de onderzoekers de niveaus van IL-13 meten met behulp van een multiplexassay. Ze zullen dit doen bij aanvang en na de provocatietest met koude droge lucht.
3 weken
Aanwezigheid van TRP Vanilloid 1 in neusslijmvlies.
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van TRP vanilloid 1 op neusslijmvliesbiopsieën bij aanvang en na provocatie met koude, droge lucht bepalen met behulp van RT-q-PCR en immunohistochemie.
3 weken
Aanwezigheid van TRP Ankyrin 1 in neusslijmvlies.
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van TRP Ankyrin 1 op nasale mucosale biopsieën bepalen bij baseline en na provocatie met koude, droge lucht door middel van RT-q-PCR en immunohistochemie.
3 weken
Aanwezigheid van TRP Melastatin 8 in neusslijmvlies.
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van TRP Melastatin 8 op biopsieën van het neusslijmvlies bepalen bij baseline en na provocatie met koude, droge lucht door middel van RT-q-PCR en immunohistochemie.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koude, droge lucht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren