Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediatorer i nasal hyperreaktivitet ved allergisk rhinitis og kronisk rhinosinusitis

24. maj 2022 opdateret af: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identifikation af mediatorer forbundet med tilstedeværelse af nasal hyperreaktivitet ved allergisk rhinitis og kronisk rhinosinusitis

Rhinitis eller betændelse i næseslimhinden kan vise sig med næseobstruktion, næseflåd, kløe eller nysen. Hvis bihuleslimhinden også er involveret, kaldes det rhinosinusitis, og ansigtssmerter eller tab af lugt er muligt. Der kendes flere årsager, såsom en underliggende allergi ("allergisk rhinitis", AR). Hvis mindst 2 symptomer er til stede i mindst 12 uger, kaldes det "kronisk rhinosinusitis" (CRS).

Op til 2/3 af AR- og CRS-patienterne har symptomer ved udsættelse for triggere, såsom pludselige temperaturændringer, røg, dufte … et fænomen kaldet "nasal hyperreaktivitet" (NHR). Det er i øjeblikket ikke klart, hvorfor nogle patienter lider af NHR, mens andre ikke gør.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at identificere de mediatorer, der er forbundet med NHR hos patienter med allergisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis og raske kontrolpersoner. For at gøre dette vil deltagerne blive provokeret med kold, tør luft for objektivt at diagnosticere NHR. Før og efter provokation vil det maksimale nasale inspiratoriske flow blive målt, og prøver vil blive indsamlet (næsesekret, biopsier).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med flerårig allergisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis med næsepolypper og raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret. Ved baseline vil næsesekret og slimhindebiopsier blive indsamlet. Efter 3 uger vil deltagerne blive provokeret med kold, tør luft, og prøverne vil blive høstet igen. Et fald i det maksimale nasale inspiratoriske flow på >20 % vil blive brugt som et cutoff for at definere nasal hyperreaktivitet.

Nasale sekretioner vil blive analyseret for forskellige mediatorer ved hjælp af et multipleksassay. Biopsierne vil blive brugt til RT-q-PCR og immunhistokemi af forskellige transient receptor potential (TRP) kanaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • positiv hudpriktest for husstøvmide (til allergisk rhinitis gruppe), tilstedeværelse af næsepolypper (for kronisk rhinosinusitis med næsepolypper gruppe)
  • VAS-score >5 for symptomer på rhino(sinus)itis

Ekskluderingskriterier:

  • positiv hudpriktest (for kronisk rhinosinusitis med næsepolyppergruppe og rask kontrolgruppe), tilstedeværelse af næsepolypper (for allergisk rhinitisgruppe og rask kontrolgruppe)
  • Akut rhinitis inden for de seneste 2 uger
  • (Historie om) immunterapi til husstøvmider
  • Relevante anatomiske abnormiteter
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for denne undersøgelse.
  • Brug af antikoagulantia (bortset fra acetylsalicylsyre)
  • Brug af tricykliske antidepressiva
  • Anamnese med intranasal medicinbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Malignitet eller svær komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Provokation med kold luft
Deltagerne vil blive udsat for kold tør luft i 15 minutter
Diagnostisk test: Kold, tør luft
Deltagerne vil blive udsat for kulde (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv nasal hyperreaktivitet
Tidsramme: 3 uger
Det maksimale nasale inspiratoriske flow vil blive målt før og efter provokation med kold, tør luft. Et fald på >20% vil blive brugt som en cutoff til objektiv diagnosticering af nasal hyperreaktivitet.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af histamin i næsesekret
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af histamin ved hjælp af et multipleksassay. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Niveauer af tryptase i næsesekret
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af tryptase ved at bruge et multipleksassay. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Niveauer af stof P i næsesekret
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af stof P ved hjælp af et multipleksassay. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Niveauer af neurokinin A i nasale sekretioner
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af neurokinin A ved hjælp af en multipleksanalyse. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Niveauer af neurokinin B i nasale sekretioner
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af neurokinin B ved hjælp af et multipleksassay. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Niveauer af calcitoningen-relateret peptid i nasale sekretioner
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af calcitoningen-relateret peptid ved at bruge et multipleksassay. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Niveauer af interleukin (IL) 4 i nasale sekretioner
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af IL-4 ved at bruge et multipleksassay. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Niveauer af IL-5 i næsesekret
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af IL-5 ved at bruge et multipleksassay. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Niveauer af IL-13 i nasale sekretioner
Tidsramme: 3 uger
I nasale sekretioner vil efterforskerne måle niveauerne af IL-13 ved at bruge et multipleksassay. De vil gøre det ved baseline og efter kold tør luft provokationstest.
3 uger
Tilstedeværelse af TRP Vanilloid 1 i næseslimhinden.
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil bestemme tilstedeværelsen af ​​TRP vanilloid 1 på næseslimhindebiopsier ved baseline og efter provokation med kold, tør luft ved at bruge RT-q-PCR og immunhistokemi.
3 uger
Tilstedeværelse af TRP Ankyrin 1 i næseslimhinden.
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil bestemme tilstedeværelsen af ​​TRP Ankyrin 1 på næseslimhindebiopsier ved baseline og efter provokation med kold, tør luft ved at bruge RT-q-PCR og immunhistokemi.
3 uger
Tilstedeværelse af TRP Melastatin 8 i næseslimhinden.
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil bestemme tilstedeværelsen af ​​TRP Melastatin 8 på næseslimhindebiopsier ved baseline og efter provokation med kold, tør luft ved at bruge RT-q-PCR og immunhistokemi.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Kold, tør luft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner