Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediátory nosní hyperreaktivity u alergické rýmy a chronické rinosinusitidy

24. května 2022 aktualizováno: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Identifikace mediátorů spojených s přítomností nosní hyperreaktivity u alergické rýmy a chronické rinosinusitidy

Rýma neboli zánět nosní sliznice se může projevit nosní obstrukcí, výtokem z nosu, svěděním nebo kýcháním. Pokud je postižena i sliznice dutin, nazývá se to rinosinusitida a je možná bolest obličeje nebo ztráta čichu. Je známo několik příčin, jako je základní alergie ("alergická rýma", AR). Pokud jsou přítomny alespoň 2 příznaky po dobu alespoň 12 týdnů, nazývá se to „chronická rinosinusitida“ (CRS).

Až 2/3 pacientů s AR a CRS má symptomy po vystavení spouštěcím faktorům, jako jsou náhlé změny teploty, kouř, vůně… fenomén nazývaný „nazální hyperreaktivita“ (NHR). V současné době není jasné, proč někteří pacienti trpí NHR, zatímco jiní ne.

V této studii chtějí vědci identifikovat mediátory spojené s NHR u pacientů s alergickou rýmou, chronickou rinosinusitidou a zdravých kontrolních subjektů. K tomu budou účastníci provokováni studeným suchým vzduchem, aby objektivně diagnostikovali NHR. Před a po provokaci bude změřen maximální nazální inspirační průtok a budou odebrány vzorky (nosní sekrece, biopsie).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti s celoroční alergickou rýmou, chronickou rinosinusitidou s nosními polypy a zdravé kontrolní subjekty. Na začátku budou odebrány nosní sekrety a slizniční biopsie. Po 3 týdnech budou účastníci provokováni studeným, suchým vzduchem a vzorky budou znovu odebrány. Snížení maximálního nazálního inspiračního průtoku o >20 % bude použito jako hranice pro definici nazální hyperreaktivity.

Nosní sekrece budou analyzovány na různé mediátory pomocí multiplexního testu. Biopsie budou použity pro RT-q-PCR a imunohistochemii různých kanálů přechodného receptorového potenciálu (TRP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KULeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • pozitivní kožní prick test na roztoče domácího prachu (pro skupinu alergické rýmy), přítomnost nosních polypů (pro skupinu chronické rinosinusitidy s nosními polypy)
  • VAS-skóre >5 pro příznaky rino(sinus)itidy

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní kožní prick test (pro skupinu chronické rinosinusitidy s nosními polypy a zdravou kontrolní skupinu), přítomnost nosních polypů (pro skupinu s alergickou rýmou a zdravou kontrolní skupinu)
  • Akutní rýma v posledních 2 týdnech
  • (Historie) imunoterapie pro roztoče domácího prachu
  • Relevantní anatomické abnormality
  • Účast v jiné klinické studii v době této studie.
  • Užívání antikoagulancií (kromě kyseliny acetylsalicylové)
  • Užívání tricyklických antidepresiv
  • Anamnéza intranazálního užívání drog v posledních 12 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Malignita nebo těžká komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provokace studeným vzduchem
Účastníci budou vystaveni studenému suchému vzduchu po dobu 15 minut
Diagnostický test: Studený, suchý vzduch
Účastníci budou vystaveni chladu (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní nosní hyperreaktivita
Časové okno: 3 týdny
Špičkový nosní inspirační průtok bude měřen před a po provokaci studeným suchým vzduchem. Pokles o >20 % bude použit jako mezní hodnota pro objektivní diagnostiku nosní hyperreaktivity.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny histaminu v nosním sekretu
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou vyšetřovatelé měřit hladiny histaminu pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Hladiny tryptázy v nosním sekretu
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou vyšetřovatelé měřit hladiny tryptázy pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Hladiny látky P v nosním sekretu
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou výzkumníci měřit hladiny látky P pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Hladiny neurokininu A v nosním sekretu
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou výzkumníci měřit hladiny neurokininu A pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Hladiny neurokininu B v nosním sekretu
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou výzkumníci měřit hladiny neurokininu B pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Hladiny peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem v nosních sekretech
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou výzkumníci měřit hladiny peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Hladiny interleukinu (IL) 4 v nosním sekretu
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou výzkumníci měřit hladiny IL-4 pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Hladiny IL-5 v nosním sekretu
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou výzkumníci měřit hladiny IL-5 pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Hladiny IL-13 v nosních sekretech
Časové okno: 3 týdny
V nazálních sekretech budou výzkumníci měřit hladiny IL-13 pomocí multiplexního testu. Učiní tak na základní linii a po provokačním testu studeným suchým vzduchem.
3 týdny
Přítomnost TRP Vanilloid 1 v nosní sliznici.
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé určí přítomnost TRP vaniloidu 1 na biopsiích nosní sliznice na začátku a po provokaci studeným suchým vzduchem pomocí RT-q-PCR a imunohistochemie.
3 týdny
Přítomnost TRP Ankyrin 1 v nosní sliznici.
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé určí přítomnost TRP Ankyrin 1 na biopsiích nosní sliznice na začátku a po provokaci studeným suchým vzduchem pomocí RT-q-PCR a imunohistochemie.
3 týdny
Přítomnost TRP melastatinu 8 v nosní sliznici.
Časové okno: 3 týdny
Vyšetřovatelé určí přítomnost TRP melastatinu 8 v biopsiích nosní sliznice na začátku studie a po provokaci studeným suchým vzduchem pomocí RT-q-PCR a imunohistochemie.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studený, suchý vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit