盐度计自我监测盐摄入量对高血压患者的影响 (SMAL-SALT)
2020年2月25日 更新者：Mahidol University
高血压是最常见的慢性疾病之一。
关注的后遗症是心血管并发症，尤其是急性心肌梗塞和中风。
在泰国，高血压的发病率逐年上升。
许多临床研究发现，盐摄入量超过参考水平（>5 克/天）会导致血压升高 (BP) 和长期发病率。
饮食减盐运动没有成功，部分原因是临床时间有限、缺乏意识以及在慢性高盐摄入中检测盐味的阈值较高。
盐度计是一种用于检测日常食品中钠含量的仪器。
它将有助于监测和控制盐的摄入量。
24小时尿钠排泄量是反映钠摄入量的可接受方法。
本研究旨在比较盐计加饮食教育与单独教育在减少盐摄入量、血压、盐味敏感性和血管后果方面的效果。
研究概览
详细说明
对血压不受控制（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）的高血压患者进行了一项随机对照试验，尽管进行了治疗或未接受抗高血压治疗。
患者被随机分配接受与饮食教育结合使用的盐计（A 组）或仅接受教育（B 组），并随访 8 周。
饮食教育由经过认证的营养师在不了解患者分配的情况下提供。
主要终点是 24 小时尿钠排泄的变化。
还分析了血压、盐味敏感度阈值、心踝血管指数 (CAVI) 以及维持低盐饮食的动机的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 平均 SBP 140-179 mmHg 或平均 DBP 90-109 mmHg（平均 3 次）
- 诊断为高血压至少3个月
- 至少 1 个月不调整降压药
- 24 小时尿钠 ≥ 90 毫摩尔/天
- eGFR ≥ 45 毫升/分钟/1.73 平方米。
排除标准：
- eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米。
- UACR > 300 毫克/克
- 血清钾 > 6.0 mmol/l
- 血清钠 < 135 毫摩尔/升
- 无法收集 24 小时尿液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐度计
患者在受过训练的营养师的帮助下接受盐度计和饮食教育，以帮助监测食物中的盐含量，以及他们的主治医生的常规护理。
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玛希隆大学工程学院开发的盐度计是一种测量食物中氯化钠含量的装置，并以数字和符号反映给用户，以便于理解。
由不知道患者手臂分配情况的认证营养师进行饮食教育。
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有源比较器：控制
患者接受训练有素的营养师的饮食教育和他们的主治医师的常规护理。
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由不知道患者手臂分配情况的认证营养师进行饮食教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时尿钠排泄
大体时间：8周
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24 小时尿钠排泄量相对于基线的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：8周
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
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8周
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通过评估盐检测或识别阈值来提高盐味敏感性
大体时间：8周
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在溶液中使用不同的盐水浓度。
从低浓度到高浓度，患者能区分蒸馏水的点称为“检测阈值”，患者能识别咸味的点称为“识别阈值”。
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8周
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心踝血管指数 (CAVI) 的变化
大体时间：8周
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心踝血管指数 (CAVI) 相对于基线的变化
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压急症患者人数
大体时间：8周
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记录在案的因高血压治疗住院的患者人数，包括需要静脉内抗高血压药物的高血压急症。
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8周
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维持低盐饮食动机问卷
大体时间：8周后
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从 0 到 10 来评估在基线和 8 周时采取低盐策略的自我动机
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8周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mente A, O'Donnell MJ, Rangarajan S, McQueen MJ, Poirier P, Wielgosz A, Morrison H, Li W, Wang X, Di C, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Oguz A, Zatonska K, Yusufali AH, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Ismail N, Lanas F, Puoane T, Diaz R, Kelishadi R, Iqbal R, Yusuf R, Chifamba J, Khatib R, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Association of urinary sodium and potassium excretion with blood pressure. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):601-11. doi: 10.1056/NEJMoa1311989.
- Cook NR, Kumanyika SK, Cutler JA, Whelton PK; Trials of Hypertension Prevention Collaborative Research Group. Dose-response of sodium excretion and blood pressure change among overweight, nonhypertensive adults in a 3-year dietary intervention study. J Hum Hypertens. 2005 Jan;19(1):47-54. doi: 10.1038/sj.jhh.1001775.
- MacGregor GA, Markandu ND, Sagnella GA, Singer DR, Cappuccio FP. Double-blind study of three sodium intakes and long-term effects of sodium restriction in essential hypertension. Lancet. 1989 Nov 25;2(8674):1244-7. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91852-7.
- Piovesana Pde M, Sampaio Kde L, Gallani MC. Association between Taste Sensitivity and Self-Reported and Objective Measures of Salt Intake among Hypertensive and Normotensive Individuals. ISRN Nutr. 2012 Oct 24;2013:301213. doi: 10.5402/2013/301213. eCollection 2013.
- Kusaba T, Mori Y, Masami O, Hiroko N, Adachi T, Sugishita C, Sonomura K, Kimura T, Kishimoto N, Nakagawa H, Okigaki M, Hatta T, Matsubara H. Sodium restriction improves the gustatory threshold for salty taste in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):638-43. doi: 10.1038/ki.2009.214. Epub 2009 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (预期的)
2020年2月21日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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