高血圧患者における塩分計による塩分摂取量の自己モニタリングの影響 (SMAL-SALT)
2020年2月25日 更新者：Mahidol University
高血圧は最も一般的な慢性病状の 1 つです。
懸念される後遺症は心血管合併症、特に急性心筋梗塞や脳卒中です。
タイでは高血圧症の罹患率が年々増加しています。
多くの臨床研究では、塩分摂取量が基準値（1 日あたり 5 g 以上）を超えると血圧（BP）が上昇し、長期にわたる罹患率が生じることが判明しています。
食事による減塩キャンペーンは、診療所での時間制限、意識の欠如、慢性的な高塩分摂取では塩味を感知する閾値が高いことなどの理由により、失敗に終わりました。
塩分計は、毎日の食品に含まれるナトリウム量を検出するために使用される装置です。
塩分摂取量の監視と制御が容易になります。
24 時間の尿中ナトリウム排泄量は、ナトリウム摂取量を反映する許容可能な方法です。
この研究は、塩分摂取量の減少、血圧、塩味感受性、血管への影響の観点から、塩分計と食育の効果を教育単独と比較して比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照試験は、治療を受けている、または降圧薬を投与されていないにもかかわらず、血圧がコントロールされていない（収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）高血圧患者を対象に実施されました。
患者は、食育と併せて塩分計の使用を受けるか（グループA）、教育のみを受けるか（グループB）に無作為に割り付けられ、8週間追跡調査された。
患者の配置を意識せず、管理栄養士による食育が行われていた。
主要評価項目は、24 時間の尿中ナトリウム排泄量の変化でした。
血圧、塩味感受性閾値、心足首血管指数（CAVI）の変化、および減塩食を維持する動機も分析された。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均SBP 140～179 mmHgまたは平均DBP 90～109 mmHg（3回の平均）
- 少なくとも3か月以上高血圧と診断されている
- 少なくとも1か月間は降圧剤の調整を行わないこと
- 24時間尿中ナトリウム≧90mmol/日
- eGFR ≥ 45 ml/分/1.73 平方メートル
除外基準:
- eGFR < 45 ml/分/1.73 平方メートル
- UACR > 300 mg/g
- 血清カリウム > 6.0 mmol/l
- 血清ナトリウム < 135 mmol/l
- 24時間尿が採取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：塩分計
患者は、主治医による通常のケアだけでなく、食品中の塩分濃度のモニタリングを支援するための訓練を受けた栄養士による食育と併せて塩分計も受けた。
|
マヒドン大学工学部が開発した塩分計は、食品中の塩化ナトリウム含有量を測定し、数値と記号で分かりやすく表示する装置です。
患者の腕の配分を知らない管理栄養士による食育プログラム。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
患者は訓練を受けた栄養士による食育と、主治医による通常のケアを受けました。
|
患者の腕の配分を知らない管理栄養士による食育プログラム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間尿中ナトリウム排泄量
時間枠：8週間
|
ベースラインからの24時間尿中ナトリウム排泄量の変化
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：8週間
|
ベースラインからの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
|
8週間
|
|
塩の検出または認識閾値を評価することによる塩味感度の改善
時間枠：8週間
|
溶液中の異なる生理食塩水濃度を使用する。
最低濃度から高濃度まで、患者が蒸留水と区別できる点を「検出閾値」と呼び、患者が塩味を識別できる点を「認識閾値」と呼びます。
|
8週間
|
|
心足首血管指数（CAVI）の変化
時間枠：8週間
|
心足首血管指数 (CAVI) のベースラインからの変化
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高血圧の緊急患者数
時間枠：8週間
|
静脈内降圧剤を必要とする高血圧緊急事態を含む、高血圧治療のために入院したことが記録されている患者の数。
|
8週間
|
|
減塩食維持意欲に関するアンケート
時間枠：8週間後
|
0 から 10 までのスケールで、ベースラインおよび 8 週間での減塩戦略を取る自己動機付けを推定します。
|
8週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mente A, O'Donnell MJ, Rangarajan S, McQueen MJ, Poirier P, Wielgosz A, Morrison H, Li W, Wang X, Di C, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Oguz A, Zatonska K, Yusufali AH, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Ismail N, Lanas F, Puoane T, Diaz R, Kelishadi R, Iqbal R, Yusuf R, Chifamba J, Khatib R, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Association of urinary sodium and potassium excretion with blood pressure. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):601-11. doi: 10.1056/NEJMoa1311989.
- Cook NR, Kumanyika SK, Cutler JA, Whelton PK; Trials of Hypertension Prevention Collaborative Research Group. Dose-response of sodium excretion and blood pressure change among overweight, nonhypertensive adults in a 3-year dietary intervention study. J Hum Hypertens. 2005 Jan;19(1):47-54. doi: 10.1038/sj.jhh.1001775.
- MacGregor GA, Markandu ND, Sagnella GA, Singer DR, Cappuccio FP. Double-blind study of three sodium intakes and long-term effects of sodium restriction in essential hypertension. Lancet. 1989 Nov 25;2(8674):1244-7. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91852-7.
- Piovesana Pde M, Sampaio Kde L, Gallani MC. Association between Taste Sensitivity and Self-Reported and Objective Measures of Salt Intake among Hypertensive and Normotensive Individuals. ISRN Nutr. 2012 Oct 24;2013:301213. doi: 10.5402/2013/301213. eCollection 2013.
- Kusaba T, Mori Y, Masami O, Hiroko N, Adachi T, Sugishita C, Sonomura K, Kimura T, Kishimoto N, Nakagawa H, Okigaki M, Hatta T, Matsubara H. Sodium restriction improves the gustatory threshold for salty taste in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):638-43. doi: 10.1038/ki.2009.214. Epub 2009 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (予想される)
2020年2月21日
研究の完了 (予想される)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
塩分計の臨床試験
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional...わからない