Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​selvovervågning af saltindtag med saltmåler hos hypertensive patienter (SMAL-SALT)

25. februar 2020 opdateret af: Mahidol University
Hypertension er en af ​​de mest almindelige kroniske medicinske tilstande. De pågældende følgesygdomme er de kardiovaskulære komplikationer, især akut myokardieinfarkt og slagtilfælde. I Thailand stiger forekomsten af ​​hypertension hvert år. Mange kliniske undersøgelser viste, at saltindtag over referenceniveauet (>5 g/dag) ville resultere i forhøjet blodtryk (BP) og langsigtet sygelighed. Saltreduktionskampagner i kosten var mislykkede, delvist på grund af tidsbegrænsning i klinikken, manglende opmærksomhed og den højere tærskel for at opdage saltsmag ved kronisk høj saltindtagelse. Saltmåler er en enhed, der bruges til at registrere natriumindhold i daglig mad. Det vil lette overvågning og kontrol af saltindtaget. 24-timers natriumudskillelse i urinen er en acceptabel metode til at afspejle mængden af ​​natriumindtag. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​saltmåler plus kostundervisning sammenlignet med uddannelse alene med hensyn til saltindtagsreduktion, blodtryk, saltsmagsfølsomhed og vaskulær konsekvens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret-kontrolleret forsøg blev udført med hypertensive patienter, hvis BP var ukontrolleret (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg) på trods af behandling eller antihypertensiva-naive. Patienterne blev randomiseret til at modtage saltmåler til brug i forbindelse med kostundervisning (gruppe A) eller kun modtage undervisning (gruppe B), og blev fulgt op i 8 uger. Kostundervisning blev leveret af certificeret diætist uden bevidsthed om patienternes tildeling. Det primære endepunkt var ændring i 24-timers urinudskillelse af natrium. Ændringer i BP, tærskel for saltsmagsfølsomhed, cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) samt motivation til at opretholde lav saltdiæt blev også analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig SBP 140-179 mmHg eller gennemsnitlig DBP 90-109 mmHg (gennemsnit 3 gange)
  • Diagnosticeret for hypertension i mindst 3 måneder
  • Ingen justering af antihypertensiva i mindst 1 måned
  • 24 timer Urin natrium ≥ 90 mmol/dag
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 kvm.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 kvm.
  • UACR > 300 mg/g
  • Serumkalium > 6,0 mmol/l
  • Serumnatrium < 135 mmol/l
  • Ude af stand til at opsamle 24-timers urin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltmåler
Patienterne modtog saltmåler i forbindelse med kostundervisning af uddannet diætist for at hjælpe med at overvåge saltindholdet i maden, samt sædvanlig pleje af deres primære læger.
Enhed: Saltmåler
Salt-meter, udviklet af Faculty of Engineering ved Mahidol University, er en enhed til at måle natriumchloridindhold i maden og reflekterer til brugeren med tal og symboler for letforståelse.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Program kostundervisning af certificeret diætist, der ikke kendte patientens armallokering.
Aktiv komparator: Styring
Patienterne modtog kostundervisning af uddannet diætist og sædvanlig pleje af deres primære læger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Program kostundervisning af certificeret diætist, der ikke kendte patientens armallokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 8 uger
Ændring i 24-timers urinudskillelse af natrium fra baseline
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
8 uger
Forbedring af saltsmagsfølsomhed ved at evaluere tærsklerne for saltdetektion eller -genkendelse
Tidsramme: 8 uger
Brug af forskellige saltvandskoncentrationer i opløsning. Startende fra den laveste til den højere koncentration kaldes det punkt, hvor patienten kan skelne fra destilleret vand, "detektionstærskel", og det punkt, hvor patienten kan identificere saltsmag, kaldes "genkendelsestærskel".
8 uger
Ændring i kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) fra baseline
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hypertensiv nødsituation
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, der er dokumenteret at have hospitalsindlæggelse for hypertensionsbehandling, herunder hypertensiv nødsituation, der kræver intravenøse antihypertensiva.
8 uger
Spørgeskema om motivation til at opretholde saltfattig kost
Tidsramme: efter 8 uger
Skala fra 0 til 10 for at estimere selvmotivation for at tage lavsaltstrategi ved baseline og efter 8 uger
efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-60-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Saltmåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner